Kaksoissokkotutkimus terveillä vapaaehtoisilla E7080:n vaikutuksen arvioimiseksi QTc-väliin

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

1. Normaalit, terveet mies- ja naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestin tulos seulonnassa ja lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä välinettä (IUD), kaksoisestemenetelmää, kuten kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai kondomi + pallea spermisidillä, ehkäisyimplantti, suun kautta otettavaa ehkäisyä tai vasektomoitua kumppania) koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Ainoat koehenkilöt, jotka vapautetaan tästä vaatimuksesta, ovat postmenopausaaliset naiset (määritelty yli 50-vuotiaiksi ja vähintään 12 kuukauden kuukautiskipuihin) tai henkilöt, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka on muutoin todistettu steriileiksi (esim. kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio ja leikkaus klo. vähintään 6 kuukautta ennen annostelua, kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa ja leikkausta vähintään 2 kuukautta ennen annostelua). Kaikkien lisääntymiskykyisten naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, on täytynyt saada vakaa annos samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vähintään 12 viikon ajan ennen annostelua, ja heidän on jatkettava saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen. tutkimuksen lääkkeen lopettamisesta.
3. Miespotilaiden, jotka eivät ole raittiita tai joille on tehty onnistunut vasektomia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita, on käytettävä tai heidän kumppaninsa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. alkaen vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) aloittamista ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää (tarvittaessa pidempään) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Niiden, joiden kumppanit käyttävät hormonaalista ehkäisyä, on myös käytettävä muuta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu aiemmin).
4. Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden kumppanien on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää, IUD-menetelmää), joka alkaa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai aloitettaessa ja jatkuu tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Kaikkien lisääntymiskykyisten naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, on täytynyt käyttää vakaana annoksena samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vähintään 12 viikon ajan ennen antoa, ja heidän on jatkettava saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen. tutkimuksen lääkkeen lopettamisesta.
5. Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
6. Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien QTc-väli, joka on yli 450 ms, 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontajakson, lähtötilanteen aikana tai 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
2. Anamneesissa sydäninfarkti, pyörtyminen tai sydämen rytmihäiriöt.
3. Aiemmin hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi paineeksi yli 140 mmHg ja diastoliseksi paineeksi yli 90 mmHg.
4. Epästabiili sydänsairaus tai muita Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijöitä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön sydämenpysähdys.
5. Potilaat, joilla on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus (hepatektomia, nefrotomia, ruoansulatuselinten resektio jne.), jotka voivat vaikuttaa lenvatinibin PK-profiileihin.
6. Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai moksifloksasiinille (Avelox) (tai jollekin apuaineista).
7. Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti A vasta-aine (HAVAb), hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C vasta-aine (HCVAb) testeistä seulonnassa.
8. Tiedossa tai epäillyssä huumeiden tai alkoholin väärinkäytössä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla on positiivinen virtsan huume- tai hengitysalkoholitesti seulonnassa.
9. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen annostelua.
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verivalmisteita 4 viikon sisällä tai luovuttaneet verta 8 viikon sisällä tai luovuttaneet plasmaa viikon sisällä annostelusta.
11. Koehenkilöt, jotka ovat harjoittaneet raskasta harjoittelua 2 viikon sisällä ennen lähtöä (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat jne.).
12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
13. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.