進行胆管癌の治療における単剤療法としてのRAD001の単群研究 (CRAD001T)

包含基準:

• 組織学的に確認された胆管癌の診断。
• 患者は、根治手術を受けられない疾患を呈していなければなりません。
• -2未満のECOGパフォーマンスステータス
• -RECIST基準に従って、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変がある患者。
• スクリーニング時の以下の検査パラメータ（訪問1）：

WBCが3,000/uL以上。 -血小板は100,000 / uL以上のアラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≦2.5 x ULNです。 既知の肝転移のある患者: AST および ALT ≤ 5 x ULN 総ビリルビン < 2 mg/dl* (ドレナージ後) 血清クレアチニンが 2.0 x 正常上限以下

• -平均余命が12週間以上。
• -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思があり、訪問スケジュールに従うことができる。
• 妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 患者は化学療法または放射線による治療を受けることを拒否します。

除外基準:

• -創傷治癒の合併症を避けるために、小手術後2週間以内、大手術後4週間以内の患者。 経皮的生検では、研究に入る前に待ち時間は必要ありません。
• -喀血の最近の病歴がある患者、≥0.5ティースプーンの赤血球。
• -転移性胆管癌に対して以前に全身治療を受けた患者。
• -臨床的に関連する腹水または肝不全の存在。
• 広範な症候性肺線維症の患者。
• -RAD001（エベロリムス）に対する既知の過敏症のある患者。
• 以前にmTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス、デフォロリムス）を投与された患者。
• -中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠。 注：以前にCNS転移の治療（手術±放射線療法、放射線手術、またはガンマナイフ）を受けており、以下の基準の3つすべてを満たす被験者は適格です：

無症候性である 登録前の 6 か月以上の間、活動性 CNS 転移の証拠がなく、ステロイドまたは酵素誘発性抗けいれん薬（EIAC）の必要がない

• 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な胃腸の異常：

吸収不良症候群 RAD001 の吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の大切除 活動性消化性潰瘍疾患 炎症性腸疾患 潰瘍性大腸炎、または穿孔のリスクが高いその他の胃腸疾患 28 歳以内の腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴研究治療開始の数日前;

• -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者。 吸入および局所ステロイドは許容されます
• -ヒト免疫不全ウイルス血清陽性の既知の病歴を持つ患者
• 自己免疫性肝炎患者
• -活動的な出血性素因を持つ患者。 患者はクマジンまたはヘパリン製剤を使用することがあります。
• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態にある患者。
• -別の原発性悪性腫瘍の病歴が3年以内の患者。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび子宮の上皮内がんは除きます。
• 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。
• -他の治験薬を使用している患者、または研究治療開始の4週間前までに治験薬を投与された患者。
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。
• 放射線または化学療法の恩恵を受ける患者。