健康な閉経後の女性における Maxmarvil® の薬物動態 (YY_PK_2011)

包含基準:

• 骨折歴のない健康な閉経後の女性を対象としたスクリーニング検査
• 医薬品の性質上、研究責任者が定めた臨床検査の正常範囲
• 体重が50kg以上、体重が理想体重の±20％以内であること 説明された臨床試験を理解した上で、自分で同意書を書き、プロトコールに従うこと

除外基準:

• バルビツレート等の薬物代謝酵素を誘導・阻害するものを1ヶ月以内に摂取した者。
• 薬物乱用歴があり、尿検査で薬物乱用の陽性反応が出た被験者。
• 治験初回投与後2週間以内に処方箋のみの薬または漢方薬を服用している患者、治験初回投与後1週間以内にカルシウム、制酸剤、複数のビタミン、ミネラルを含む市販薬（市販薬）を服用している患者。
• 慢性的な飲酒（週21単位以上）を行っている、または臨床試験中に飲酒をやめられない被験者。
• 3ヶ月間1日10本以上喫煙した者。
• OTC（アスピリン、抗生物質）またはビスホスホネート（アレンドロネート）に対して軽度または明らかな過敏症反応がある者
• 肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液腫瘍、心血管、筋骨格系、心理系の疾患または12ヶ月以内の骨折または6ヶ月以内の抜歯歴のある者
• 胃腸疾患または虫垂切除術、ヘルニア切開術を伴わない胃の手術の既往歴があり、治験に参加する努力をしている被験者。
• 食道炎、食道潰瘍、食道びらん、食道縫合症、食道狭窄症、嚥下障害などの食道疾患を患っている方。
• 30分間座位を維持できない者
• 血中カルシウム濃度が正常範囲外（8.8～10.5mg/dl）の者
• 低血圧(最高血圧90mmHg以下または最低血圧50mmHg以下)または高血圧(最高血圧150mmHg以上または最低血圧100mmHg以上)の者、座位で3分間安静後
• 治験実施後2ヶ月以内に他の臨床試験に参加すること。
• 2か月以内に全血、または1か月以内に血漿を提供した対象。
• 季節的にグレープフルーツやカフェインを含むものを摂取した者（投与3日前から退院まで）
• 検査の結果、その他校長の判断により対象者が不適当と判断された場合