건강한 폐경 후 여성에서 Maxmarvil®의 약동학 (YY_PK_2011)

포함 기준:

• 골절 병력이 없는 건강한 폐경 후 여성의 선별검사
• 의학의 특성상 시험책임자가 정한 검사실 검사의 정상 범위
• 50kg 이상, 체중은 이상체중의 ±20% 이내임 임상시험 설명을 이해한 후 본인이 집중하여 작성하고 프로토콜에 따름

제외 기준:

• Barbiturate와 같이 1개월 이내에 약물 대사 효소를 유도 및 억제하는 것을 복용한 피험자.
• 약물 남용 이력이 있고 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성이 나온 피험자.
• 임상시험 초회 투여 후 2주 이내에 처방전용 의약품 또는 한약을 복용한 피험자, 임상시험 초회 투여 후 1주 이내에 일반의약품(칼슘, 제산제, 복합비타민, 미네랄 포함)을 복용한 자.
• 만성음주(주당 21단위 이상)를 하였거나 임상시험 기간 동안 술을 끊을 수 없는 자.
• 3개월 동안 하루 10단위 이상 흡연한 피험자.
• 일반의약품(아스피린, 항생제) 또는 비스포스포네이트(알렌드로네이트)에 대해 경미하거나 분명한 과민반응을 보이는 자
• 12개월 이내 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비계, 혈액순환계, 심혈관계, 근골격계, 정신질환 또는 골절 병력이 있거나 6개월 이내 발치한 자
• 맹장 절제술, 탈장술 없이 위장관 질환 또는 위 수술을 받은 이력이 있는 자
• 식도염, 식도궤양, 식도미란, 식도비대, 식도협착증, 삼킴곤란 등의 식도질환을 앓고 있는 자.
• 30분 동안 앉은 자세를 유지할 수 없는 대상자
• 혈중 칼슘농도 정상범위(8.8~10.5mg/dl)를 벗어난 자
• 3분 휴식 후 앉은 자세에서 저혈압(수축기 혈압 ≤ 90mmHg 또는 이완기 혈압 ≤ 50mmHg ) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg )인 피험자
• 임상시험을 실시한 후 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한다.
• 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈장을 기증한 피험자.
• 성수기(투여 3일 전부터 퇴원까지)에 자몽과 카페인을 포함한 것을 섭취한 자
• 실험 결과 및 기타 이유로 교장의 결정에 의해 피험자가 부적합하다고 판단되는 경우