- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01526278
Farmakokinetikk av Maxmarvil® hos friske postmenopausale kvinner (YY_PK_2011)
21. februar 2019 oppdatert av: Yuyu Pharma, Inc.
Farmakokinetikken til en enkelt oral dose av Maxmarvil® hos friske postmenopausale kvinner uten en tidligere historie med brudd
Denne studien vil evaluere klinisk sikkerhet og farmakokinetikk til Maxmarvil® hos friske postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetikken til en enkelt oral dose av Maxmarvil® hos friske postmenopausale kvinner uten tidligere historie med brudd
evaluering av farmakokinetikk
- Urinsamling: Før dose (før 1 time), etter dose 0~6 timer, 6~12 timer, 12~24 timer
- Evalueringsvariabler : Aet
Evaluering av sikkerhet, farmakodynamikk
- Uønsket hendelse: sjekk den ofte
- Fysisk undersøkelse: screening, rett før injeksjon, post-dose 24 timer og post-studie besøk
- Vitaltegn: screening, rett før injeksjon, post-dose 1 time, 24 timer og post-studie besøk
- Laboratorietest: screening, etter dose 24 timer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screeningtest hos friske postmenopausale kvinner uten tidligere historie med brudd
- Normal rekkevidde i laboratorietest arrangert av hovedetterforsker på grunn av medisinens karakter
- over 50 kg, kroppsvekt er i ± 20 % av ideell kroppsvekt. Skriftlig bekreftelse av ham selv og etter protokollen etter forståelse av den forklarte kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tatt noe for å indusere og hemme det stoffets metaboliserende enzym innen 1 måned som barbiturat.
- Forsøksperson som har en historie med narkotikamisbruk og fikk positiv urinprøve for narkotikamisbruk.
- Forsøksperson som har tatt reseptbelagt medisin eller orientalsk medisin innen 2 uker etter første administrasjon, klinisk legemiddelutprøving, tatt en OTC innen 1 uke etter første administrasjon, klinisk legemiddelutprøving som noen OTC inkludert kalsium, antacida, multippel vitamin, mineral.
- Person som har drukket kronisk (over 21 enheter/uke) eller ikke kan slutte å drikke under den kliniske studien.
- Person som har røykt over 10 enheter/dag i 3 måneder.
- Person som har lett eller tydelig overfølsomhetsreaksjon om OTC (aspirin, antibiotika) eller bisfosfonater (alendronat)
- Person som har fått en sykdom om lever, nyre, nevrologi, respiratorisk, endokrin, hematoonkologi, kardiovaskulær, muskel- og skjelettsykdom, psykologisk eller historie med brudd innen 12 måneder eller tannekstraksjon innen 6 måneder
- Person som har en historie med gastrointestinal sykdom eller magekirurgi uten blindtarmsoperasjon, herniotomi som har en innsats for å absorbere kliniske legemiddelutprøvinger.
- Personer som har en esophageal sykdom som øsofagitt, esophageal ulcus, esophagus erosjon, esophagorrhaphy, esophagostenosis, dysfagi.
- Person som ikke kan holde sittestillingen i 30 minutter
- Person som er utenfor normalområdet for kalsiumkonsentrasjon i blod (8,8 ~ 10,5 mg/dl)
- Person som har hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≤ 50 mmHg) eller hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) i sittende stilling etter hvile 3 minutter
- bli med i den andre kliniske utprøvingen innen 2 måneder etter administrering av den kliniske legemiddelutprøvingen.
- Person som har donert fullblod innen 2 måneder eller plasma innen 1 måned.
- Person som har grapefrukt og noe inkludert koffein i nærsesongen (fra 3 dager før administrering til utskrivning fra sykehuset)
- For resultatet av laboratorie og annen grunn anses emnet som uegnet ved rektors vedtak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Maxmarvil®
enarmsstudie
|
Legemiddel: Maxmarvil® 1 tablett én gang i klinisk utprøving, PO-medisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse av alendronatkonsentrat
Tidsramme: før dose, etter dose 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer
|
Hvis CrCL-verdien er mindre enn 75 %, anses det at oppsamlet urin ikke er hensiktsmessig, og oppsamlet urin er utelukket for analyse av farmakokinetikk
|
før dose, etter dose 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yoon-suk chung, MD,PhD, Ajou university hospotal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Kalsiumkanalagonister
- Alendronat
- Kalsitriol
- Maxmarvil
Andre studie-ID-numre
- YY_PK_2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .