- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01526278
Farmacocinetica di Maxmarvil® in donne sane in postmenopausa (YY_PK_2011)
21 febbraio 2019 aggiornato da: Yuyu Pharma, Inc.
Farmacocinetica di una singola dose orale di Maxmarvil® in donne sane in postmenopausa senza precedenti di fratture
Questo studio valuterà la sicurezza clinica e la farmacocinetica di Maxmarvil® in donne sane in postmenopausa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Farmacocinetica di una singola dose orale di Maxmarvil® in donne sane in postmenopausa senza precedenti di fratture
valutazione della Farmacocinetica
- Raccolta delle urine: pre-dose (pre 1 ora), post-dose 0~6 ore, 6~12 ore, 12~24 ore
- Variabili di valutazione : Aet
Valutazione della sicurezza, farmacodinamica
- Evento avverso: controllalo ogni e frequentemente
- Esame fisico: screening, appena prima dell'iniezione, post-dose 24 ore e visita post-studio
- Segno vitale: screening, appena prima dell'iniezione, post-dose 1 ora, 24 ore e visita post-studio
- Test di laboratorio: screening, post-dose 24 ore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Suwon, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test di screening in donne sane in postmenopausa senza precedenti di fratture
- Intervallo normale nel test di laboratorio organizzato dal ricercatore principale a causa del carattere della medicina
- oltre i 50 kg, il peso corporeo è ± 20% del peso corporeo ideale Concent scritto da lui stesso e seguendo il protocollo dopo aver compreso la sperimentazione clinica spiegata
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno assunto qualcosa per indurre e inibire l'enzima metabolizzante del farmaco entro 1 mese come il barbiturico.
- Soggetto che ha una storia di abuso di droghe e ha ottenuto un test delle urine positivo per abuso di droghe.
- Soggetto che ha assunto un farmaco solo su prescrizione medica o una medicina orientale entro 2 settimane dalla prima somministrazione della sperimentazione clinica del farmaco, ha assunto un OTC entro 1 settimana dalla prima somministrazione della sperimentazione clinica del farmaco come alcuni OTC tra cui calcio, antiacidi, vitamina multipla, minerale.
- Soggetti che hanno bevuto in modo cronico (oltre 21 unità/settimana) o non possono smettere di bere durante la sperimentazione clinica.
- Soggetti che hanno fumato più di 10 unità/giorno per 3 mesi.
- Soggetti che hanno una reazione di ipersensibilità leggera o chiara su OTC (aspirina, farmaci antibiotici) o bifosfonati (alendronato)
- Soggetti che hanno una malattia epatica, renale, neurologica, respiratoria, endocrina, ematooncologica, cardiovascolare, muscoloscheletrica, psicologica o una storia di frattura entro 12 mesi o un'estrazione di un dente entro 6 mesi
- Soggetto che ha una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico allo stomaco senza appendicectomia, erniotomia che ha uno sforzo per assorbire la sperimentazione clinica di farmaci.
- Soggetti che hanno una malattia esofagea come esofagite, ulcera esofagea, erosione dell'esofago, esofagorrafia, esofagostenosi, disfagia.
- Soggetto che non riesce a mantenere la posizione seduta per 30 minuti
- Soggetto che è al di fuori del range normale di concentrazione di calcio nel sangue (8,8 ~ 10,5 mg/dl)
- Soggetto con ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) in posizione seduta dopo 3 minuti di riposo
- partecipare all'altra sperimentazione clinica entro 2 mesi dalla somministrazione della sperimentazione clinica del farmaco.
- Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o plasma entro 1 mese.
- Soggetti che hanno un pompelmo e qualcosa che includa la caffeina in bassa stagione (da 3 giorni prima della somministrazione alla dimissione dall'ospedale)
- Per l'esito di laboratorio e per l'altro motivo il soggetto è ritenuto non idoneo per decisione del preside
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Maxmarvil®
studio a braccio singolo
|
Droga: Maxmarvil® 1 compressa una volta nella sperimentazione clinica, farmaco PO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi del concentrato di Alendronato
Lasso di tempo: pre-dose, post dose 0-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore
|
Se il valore di CrCL è inferiore al 75%, si considera che l'urina raccolta non sia appropriata e l'urina raccolta è esclusiva per l'analisi della farmacocinetica
|
pre-dose, post dose 0-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yoon-suk chung, MD,PhD, Ajou university hospotal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Alendronato
- Calcitriolo
- MaxMarvil
Altri numeri di identificazione dello studio
- YY_PK_2011
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