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Farmacocinetica di Maxmarvil® in donne sane in postmenopausa (YY_PK_2011)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Yuyu Pharma, Inc.

Farmacocinetica di una singola dose orale di Maxmarvil® in donne sane in postmenopausa senza precedenti di fratture

Questo studio valuterà la sicurezza clinica e la farmacocinetica di Maxmarvil® in donne sane in postmenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmacocinetica di una singola dose orale di Maxmarvil® in donne sane in postmenopausa senza precedenti di fratture

  1. valutazione della Farmacocinetica

    • Raccolta delle urine: pre-dose (pre 1 ora), post-dose 0~6 ore, 6~12 ore, 12~24 ore
    • Variabili di valutazione : Aet
  2. Valutazione della sicurezza, farmacodinamica

    • Evento avverso: controllalo ogni e frequentemente
    • Esame fisico: screening, appena prima dell'iniezione, post-dose 24 ore e visita post-studio
    • Segno vitale: screening, appena prima dell'iniezione, post-dose 1 ora, 24 ore e visita post-studio
    • Test di laboratorio: screening, post-dose 24 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test di screening in donne sane in postmenopausa senza precedenti di fratture
  • Intervallo normale nel test di laboratorio organizzato dal ricercatore principale a causa del carattere della medicina
  • oltre i 50 kg, il peso corporeo è ± 20% del peso corporeo ideale Concent scritto da lui stesso e seguendo il protocollo dopo aver compreso la sperimentazione clinica spiegata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno assunto qualcosa per indurre e inibire l'enzima metabolizzante del farmaco entro 1 mese come il barbiturico.
  • Soggetto che ha una storia di abuso di droghe e ha ottenuto un test delle urine positivo per abuso di droghe.
  • Soggetto che ha assunto un farmaco solo su prescrizione medica o una medicina orientale entro 2 settimane dalla prima somministrazione della sperimentazione clinica del farmaco, ha assunto un OTC entro 1 settimana dalla prima somministrazione della sperimentazione clinica del farmaco come alcuni OTC tra cui calcio, antiacidi, vitamina multipla, minerale.
  • Soggetti che hanno bevuto in modo cronico (oltre 21 unità/settimana) o non possono smettere di bere durante la sperimentazione clinica.
  • Soggetti che hanno fumato più di 10 unità/giorno per 3 mesi.
  • Soggetti che hanno una reazione di ipersensibilità leggera o chiara su OTC (aspirina, farmaci antibiotici) o bifosfonati (alendronato)
  • Soggetti che hanno una malattia epatica, renale, neurologica, respiratoria, endocrina, ematooncologica, cardiovascolare, muscoloscheletrica, psicologica o una storia di frattura entro 12 mesi o un'estrazione di un dente entro 6 mesi
  • Soggetto che ha una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico allo stomaco senza appendicectomia, erniotomia che ha uno sforzo per assorbire la sperimentazione clinica di farmaci.
  • Soggetti che hanno una malattia esofagea come esofagite, ulcera esofagea, erosione dell'esofago, esofagorrafia, esofagostenosi, disfagia.
  • Soggetto che non riesce a mantenere la posizione seduta per 30 minuti
  • Soggetto che è al di fuori del range normale di concentrazione di calcio nel sangue (8,8 ~ 10,5 mg/dl)
  • Soggetto con ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) in posizione seduta dopo 3 minuti di riposo
  • partecipare all'altra sperimentazione clinica entro 2 mesi dalla somministrazione della sperimentazione clinica del farmaco.
  • Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o plasma entro 1 mese.
  • Soggetti che hanno un pompelmo e qualcosa che includa la caffeina in bassa stagione (da 3 giorni prima della somministrazione alla dimissione dall'ospedale)
  • Per l'esito di laboratorio e per l'altro motivo il soggetto è ritenuto non idoneo per decisione del preside

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Maxmarvil®
studio a braccio singolo
Droga: Maxmarvil® 1 compressa una volta nella sperimentazione clinica, farmaco PO
Altri nomi:
  • Alendronato 5 mg + calcitriolo 0,5 μg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi del concentrato di Alendronato
Lasso di tempo: pre-dose, post dose 0-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore
Se il valore di CrCL è inferiore al 75%, si considera che l'urina raccolta non sia appropriata e l'urina raccolta è esclusiva per l'analisi della farmacocinetica
pre-dose, post dose 0-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: yoon-suk chung, MD,PhD, Ajou university hospotal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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