- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01526278
Farmakokinetika Maxmarvilu® u zdravých žen po menopauze (YY_PK_2011)
21. února 2019 aktualizováno: Yuyu Pharma, Inc.
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky Maxmarvilu® u zdravých žen po menopauze bez předchozí anamnézy zlomenin
Tato studie bude hodnotit klinickou bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Maxmarvil® u zdravých žen po menopauze
Přehled studie
Detailní popis
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky Maxmarvilu® u zdravých žen po menopauze bez předchozí anamnézy zlomenin
hodnocení farmakokinetiky
- Sběr moči: před dávkou (před 1 hodinou), po dávce 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin
- Hodnotící proměnné : Aet
Hodnocení bezpečnosti, farmakodynamika
- Nežádoucí událost: kontrolujte ji pravidelně a často
- Fyzikální vyšetření: screening, těsně před injekcí, po dávce 24 hodin a návštěva po studii
- Vitální funkce: screening, těsně před injekcí, po dávce 1 hodinu, 24 hodin a návštěva po studii
- Laboratorní test: screening, po dávce 24 hodin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Screeningový test u zdravých postmenopauzálních žen bez předchozí anamnézy zlomeniny
- Normální rozmezí v laboratorním testu uspořádaném hlavním řešitelem vzhledem k charakteru medicíny
- nad 50 kg, tělesná hmotnost je v ± 20 % ideální tělesné hmotnosti Zapsaný obsah sám a podle protokolu po pochopení vysvětlené klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který užil něco k indukci a inhibici enzymu metabolizujícího léky během 1 měsíce, jako je barbiturát.
- Subjekt, který měl v anamnéze zneužívání drog a měl pozitivní test moči na zneužívání drog.
- Subjekt, který užil lék pouze na předpis nebo orientální lék do 2 týdnů po prvním podání klinického lékového testu, užil OTC do 1 týdne po prvním podání klinického lékového testu jako některé volně prodejné léky včetně vápníku, antacida, více vitamínů, minerálů.
- Subjekt, který chronicky pil (více než 21 jednotek/týden) nebo nemůže přestat pít během klinické studie.
- Subjekt, který kouřil více než 10 jednotek/den po dobu 3 měsíců.
- Subjekt, který má lehkou nebo jasnou hypersenzitivní reakci na OTC (aspirin, antibiotika) nebo bisfosfonáty (alendronát)
- Subjekt, který měl během 12 měsíců onemocnění jater, ledvin, neurologické, respirační, endokrinologické, hematoonkologické, kardiovaskulární, muskuloskeletální, psychologické nebo zlomeninu v anamnéze nebo extrakci zubu během 6 měsíců
- Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo operaci žaludku bez apendektomie, herniotomie se snaží absorbovat klinický lékový test.
- Subjekt, který má onemocnění jícnu, jako je ezofagitida, ezofageální vřed, eroze jícnu, ezofagorafie, ezofagostenóza, dysfagie.
- Subjekt, který nevydrží v sedě po dobu 30 minut
- Subjekt, který je mimo normální rozmezí koncentrace vápníku v krvi (8,8 ~ 10,5 mg/dl)
- Subjekt s hypotenzí (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≤ 50 mmHg) nebo hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) vsedě po 3 minutách
- připojit se k jiné klinické studii do 2 měsíců po podání klinické studie léčiv.
- Subjekt, který daroval plnou krev do 2 měsíců nebo plazmu do 1 měsíce.
- Subjekt, který má v blízké sezóně grapefruit a něco včetně kofeinu (od 3 dnů před podáním do propuštění z nemocnice)
- Z důvodu laboratorního a jiného důvodu je subjekt rozhodnutím ředitele považován za nevhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Maxmarvil®
jednoramenné studium
|
Lék: Maxmarvil® 1 tableta jednou v klinické studii, PO medikace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
analýza koncentrátu alendronátu
Časové okno: před dávkou, po dávce 0-6 hodin, 6-12 hodin, 12-24 hodin
|
Pokud je hodnota CrCL nižší než 75 %, má se za to, že odebraná moč není vhodná a odebraná moč je vyloučena pro analýzu farmakokinetiky
|
před dávkou, po dávce 0-6 hodin, 6-12 hodin, 12-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yoon-suk chung, MD,PhD, Ajou university hospotal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Alendronát
- Kalcitriol
- Maxmarvil
Další identifikační čísla studie
- YY_PK_2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maxmarvil®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno