Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Maxmarvilu® u zdravých žen po menopauze (YY_PK_2011)

21. února 2019 aktualizováno: Yuyu Pharma, Inc.

Farmakokinetika jednorázové perorální dávky Maxmarvilu® u zdravých žen po menopauze bez předchozí anamnézy zlomenin

Tato studie bude hodnotit klinickou bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Maxmarvil® u zdravých žen po menopauze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika jednorázové perorální dávky Maxmarvilu® u zdravých žen po menopauze bez předchozí anamnézy zlomenin

  1. hodnocení farmakokinetiky

    • Sběr moči: před dávkou (před 1 hodinou), po dávce 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin
    • Hodnotící proměnné : Aet
  2. Hodnocení bezpečnosti, farmakodynamika

    • Nežádoucí událost: kontrolujte ji pravidelně a často
    • Fyzikální vyšetření: screening, těsně před injekcí, po dávce 24 hodin a návštěva po studii
    • Vitální funkce: screening, těsně před injekcí, po dávce 1 hodinu, 24 hodin a návštěva po studii
    • Laboratorní test: screening, po dávce 24 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screeningový test u zdravých postmenopauzálních žen bez předchozí anamnézy zlomeniny
  • Normální rozmezí v laboratorním testu uspořádaném hlavním řešitelem vzhledem k charakteru medicíny
  • nad 50 kg, tělesná hmotnost je v ± 20 % ideální tělesné hmotnosti Zapsaný obsah sám a podle protokolu po pochopení vysvětlené klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který užil něco k indukci a inhibici enzymu metabolizujícího léky během 1 měsíce, jako je barbiturát.
  • Subjekt, který měl v anamnéze zneužívání drog a měl pozitivní test moči na zneužívání drog.
  • Subjekt, který užil lék pouze na předpis nebo orientální lék do 2 týdnů po prvním podání klinického lékového testu, užil OTC do 1 týdne po prvním podání klinického lékového testu jako některé volně prodejné léky včetně vápníku, antacida, více vitamínů, minerálů.
  • Subjekt, který chronicky pil (více než 21 jednotek/týden) nebo nemůže přestat pít během klinické studie.
  • Subjekt, který kouřil více než 10 jednotek/den po dobu 3 měsíců.
  • Subjekt, který má lehkou nebo jasnou hypersenzitivní reakci na OTC (aspirin, antibiotika) nebo bisfosfonáty (alendronát)
  • Subjekt, který měl během 12 měsíců onemocnění jater, ledvin, neurologické, respirační, endokrinologické, hematoonkologické, kardiovaskulární, muskuloskeletální, psychologické nebo zlomeninu v anamnéze nebo extrakci zubu během 6 měsíců
  • Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo operaci žaludku bez apendektomie, herniotomie se snaží absorbovat klinický lékový test.
  • Subjekt, který má onemocnění jícnu, jako je ezofagitida, ezofageální vřed, eroze jícnu, ezofagorafie, ezofagostenóza, dysfagie.
  • Subjekt, který nevydrží v sedě po dobu 30 minut
  • Subjekt, který je mimo normální rozmezí koncentrace vápníku v krvi (8,8 ~ 10,5 mg/dl)
  • Subjekt s hypotenzí (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≤ 50 mmHg) nebo hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) vsedě po 3 minutách
  • připojit se k jiné klinické studii do 2 měsíců po podání klinické studie léčiv.
  • Subjekt, který daroval plnou krev do 2 měsíců nebo plazmu do 1 měsíce.
  • Subjekt, který má v blízké sezóně grapefruit a něco včetně kofeinu (od 3 dnů před podáním do propuštění z nemocnice)
  • Z důvodu laboratorního a jiného důvodu je subjekt rozhodnutím ředitele považován za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Maxmarvil®
jednoramenné studium
Lék: Maxmarvil® 1 tableta jednou v klinické studii, PO medikace
Ostatní jména:
  • Alendronát 5 mg + kalcitriol 0,5 μg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza koncentrátu alendronátu
Časové okno: před dávkou, po dávce 0-6 hodin, 6-12 hodin, 12-24 hodin
Pokud je hodnota CrCL nižší než 75 %, má se za to, že odebraná moč není vhodná a odebraná moč je vyloučena pro analýzu farmakokinetiky
před dávkou, po dávce 0-6 hodin, 6-12 hodin, 12-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yoon-suk chung, MD,PhD, Ajou university hospotal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxmarvil®

3
Předplatit