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神経芽細胞腫に対する大量化学療法と自家移植

神経芽細胞腫に対する高用量化学療法と自家末梢血幹細胞(PBSC)レスキュー:標準治療の考慮事項

これは、Children's Oncology Group (COG) 研究に適格でない高リスク神経芽腫の小児に対する治療法を概説する標準治療文書です。

調査の概要

詳細な説明

この治療には、メルファラン、エトポシド、およびカルボプラチン(地固め化学療法)の使用が含まれます。自家幹細胞レスキュー、移植後の放射線療法、およびイソトレチノイン(アキュテイン、13-cis-レチノイン酸)療法による維持期。 可能であれば、患者はCOGまたは神経芽細胞腫治療への新しいアプローチ(NANT)試験でのサイトカインおよびモノクローナル抗体(ch14.18)による移植後療法も検討する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -神経芽細胞腫の診断時の年齢が30歳未満
  • 疾患の進行の証拠なし: 腫瘍サイズの 25% を超える増加または新しい病変として定義
  • 化学療法の最後の導入コースからの回復(絶対好中球数> 500および血小板> 20,000)
  • コントロールされていない感染はありません
  • 移植には 2 x 10^6 CD34 細胞/kg の最小凍結末梢血幹細胞 (PBSC) が必須であり、バックアップには 2 x 10^6 CD34 細胞/kg が強く推奨されます (したがって、4 x 106 CD34 細胞の PBSC) /kg が推奨されます)
  • 次のように定義された適切な臓器機能:

    • 肝臓: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 施設の正常値の上限の 3 倍 8 心臓: 短縮率 ≥ 27% または駆出率 ≥ 50%、臨床的うっ血性心不全なし 8 腎臓: クレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率 (GFR) > 60 mL /分/1.73m^2 導入終了時にクレアチニンクリアランスを実施し、結果が < 100 ml/min/1.73m^2 の場合、 その後、核採血法またはイオタラム酸クリアランス法を使用して GFR を実行する必要があります。 GFRまたはクレアチニンクリアランスが100ml/分/1.73m^2未満の患者の地固め療法前または地固め療法中のGFRの測定として、カメラ法は許可されていません

除外基準

  • この文書で概説されているレジメンを使用した地固め療法は有用であると判断されていないため、進行性疾患の患者は第 I 相試験への参加を検討する必要があります。
  • 地固め化学療法が 8 週間以上遅れており、臓器機能の基準を満たしていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:神経芽細胞腫の治療を受けた患者
患者の体重と腎機能に応じて、さまざまな用量のメルファラン、エトポシド、およびカルボプラチンを使用した強化化学療法に続いて、自家幹細胞注入および連続移植後顆粒球コロニー刺激因子、放射線療法およびイソトレチノイン維持療法が行われます。
カルボプラチンの静脈内投与 (IV)、425 mg/m2/回 (または 12kg 以下の場合は 14.2 mg/kg/回) を 1 日 1 回、移植前 7 日目から 4 日目に 4 回投与。
他の名前:
  • パラプラチン
0 日目に幹細胞は、施設のガイドラインに従って 15 ~ 60 分かけて解凍した直後に注入されます。
PBSC の注入後 0 日目から開始して、患者は G-CSF を皮下 (SQ) または IV (SQ が望ましい) 5 マイクログラム/kg で 1 日 1 回投与され、最下点後の絶対好中球数 (ANC) > 2000/μL まで 1 日 1 回継続されます。 3日連続。
他の名前:
  • G-CSF
原発腫瘍の完全な外科的切除を受けた患者は、導入後の化学療法である術前の原発腫瘍体積に対して 21.6 Gy の外照射放射線療法 (EBRT) を受けることが推奨されます。 原発腫瘍の外科的切除が不完全な患者(残存軟部組織量が 1 cm3 を超える)は、寛解導入後の化学療法、術前の原発腫瘍の体積に対して 21.6 Gy の EBRT を受け、さらに 14.4 Gy の EBRT による追加ブーストを受けることが示唆されています。肉眼的残存腫瘍(肉眼的残存腫瘍体積に対する総線量 36 Gy)。 幹細胞移植後に放射線を照射する必要があり、移植後 28 日以内に開始する必要があります。
Cis-RAによる移植後維持療法を毎日14日間、28日ごとに6か月間繰り返します。 治療のこのフェーズは、BMT チームによって開始され、紹介医によって継続されます。 移植後 66 日目、遅くとも 100 日目までにイソトレチノインを開始することをお勧めします。 12 kg 以下の患者には、イソトレチノイン (アキュテイン) を 5.33 mg/kg/用量で 1 日 2 回に分けて投与する必要があります。 12 kg を超える患者には、イソトレチノイン (アキュテイン) を 160 mg/m^2/日で 1 日 2 回に分けて投与する必要があります。 GD2 に対するモノクローナル抗体療法 (ch14.18 など) が利用できる場合は、患者を検討する必要があります。
他の名前:
  • アキュテイン
メルファラン静脈内 (IV)、70 mg/m2/回 (または 12 kg 以下の場合は 2.3 mg/kg/回) 1 日 1 回 x 3 回、移植前 7 ~ 5 日目に
他の名前:
  • アルケラン
エトポシドの静脈内投与 (IV)、338 mg/m2/回 (または 12kg 以下の場合は 11.3 mg/kg/回) を 1 日 1 回 x 4 回、移植前 7 日目から 4 日目に
他の名前:
  • VP-16
  • エポシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植に成功した患者数
時間枠:42日目
好中球生着までの時間は、標準的な統計的アプローチによって評価されます。
42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存患者数
時間枠:2年
生存して無病の患者数は、標準的な統計的アプローチを使用して評価されます。
2年
全生存
時間枠:2年
生存している患者の数は、標準的な統計的アプローチによって評価されます。
2年
治療関連死の患者数
時間枠:1年
治療関連の死亡率は、累積発生率アプローチによって評価されます。
1年
無病生存患者数
時間枠:5年
生存して無病の患者数は、標準的な統計的アプローチを使用して評価されます。
5年
全生存
時間枠:5年
生存している患者の数は、標準的な統計的アプローチによって評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ashish Gupta, MBBS, MPH、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月28日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2012年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月1日

最初の投稿 (推定)

2012年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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