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Quimioterapia de alta dose e transplante autólogo para neuroblastoma

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco de sangue periférico (PBSC) para neuroblastoma: considerações sobre o padrão de tratamento

Este é um documento padrão de atendimento, descrevendo a terapia para crianças com neuroblastoma de alto risco que não são elegíveis para estudos do Children's Oncology Group (COG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Essa terapia envolve o uso de melfalano, etoposido e carboplatina (quimioterapia de consolidação); resgate de células-tronco autólogas, radioterapia pós-transplante e uma fase de manutenção com terapia com isotretinoína (Accutane, ácido 13-cis-retinóico). Se disponível, os pacientes também devem considerar a terapia pós-transplante com citocinas e anticorpo monoclonal (ch14.18) em um estudo COG ou New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de 30 anos de idade no momento do diagnóstico de neuroblastoma
  • Nenhuma evidência de progressão da doença: definida como aumento no tamanho do tumor > 25% ou novas lesões
  • Recuperação do último ciclo de indução de quimioterapia (contagem absoluta de neutrófilos > 500 e plaquetas > 20.000)
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Células-tronco do sangue periférico congeladas mínimas (PBSCs) de 2 x 10^6 células CD34/kg para transplante são obrigatórias e 2 x 10^6 células CD34/kg para backup são fortemente recomendadas (portanto, PBSC de 4 x 106 células CD34 /kg é encorajado)
  • Função adequada do órgão definida como:

    • Hepático: aspartato aminotransferase (AST) < 3 x limite superior do normal institucional 8 Cardíaco: fração de encurtamento ≥ 27% ou fração de ejeção ≥ 50%, sem insuficiência cardíaca congestiva clínica 8 Renal: Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular (GFR) > 60 mL /min/1,73m^2 Se uma depuração de creatinina for realizada no final da indução e o resultado for < 100 ml/min/1,73m^2, uma GFR deve então ser realizada usando um método de amostragem de sangue nuclear ou método de depuração de iotalamato. O método da câmera NÃO é permitido como medida de TFG antes ou durante a terapia de consolidação para pacientes com TFG ou depuração de creatinina < 100 ml/min/1,73m^2

Critério de exclusão

  • Pacientes com doença progressiva devem considerar a participação em estudos de fase I, uma vez que a terapia de consolidação usando o esquema descrito neste documento não foi considerada útil.
  • Pacientes que estão atrasados ​​na quimioterapia de consolidação por mais de 8 semanas e não atendem aos critérios de função do órgão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes tratados para neuroblastoma
De acordo com o peso e a função renal do paciente, quimioterapia de consolidação usando várias doses de Melfalano, Etoposídeo e Carboplatina, seguida de infusão autóloga de células-tronco e fator estimulante de colônia de granulócitos pós-transplante seriado, radioterapia e terapia de manutenção com isotretinoína.
Carboplatina por via intravenosa (IV), 425 mg/m2/dose (ou se ≤ 12kg, 14,2 mg/kg/dose) uma vez ao dia x 4 doses nos dias 7 a 4 pré-transplante.
Outros nomes:
  • Paraplatina
No dia 0, as células-tronco serão infundidas imediatamente após o descongelamento por 15 a 60 minutos de acordo com as diretrizes institucionais.
Começando no dia 0 após a infusão do PBSC, os pacientes receberão G-CSF por via subcutânea (SQ) ou IV (SQ preferido) 5 microgramas/kg uma vez ao dia e continuando uma vez ao dia até a contagem absoluta pós-nadir de neutrófilos (ANC) > 2.000/μL por 3 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • G-CSF
Sugere-se que os pacientes que tenham uma ressecção cirúrgica completa do tumor primário recebam 21,6 Gy de radioterapia externa (EBRT) para a quimioterapia pós-indução, volume do tumor primário pré-operatório. Sugere-se que os pacientes com ressecção cirúrgica incompleta do tumor primário (massa residual de tecido mole medindo >1 cm3) recebam 21,6 Gy EBRT para a quimioterapia pós-indução, volume pré-operatório do tumor primário e um reforço adicional de 14,4 Gy EBRT para o tumor residual bruto (dose total de 36 Gy para o volume tumoral residual bruto). A radiação deve ser administrada após o transplante de células-tronco e não deve começar antes de 28 dias após o transplante.
Terapia de manutenção pós-transplante com cis-RA diariamente por 14 dias a cada 28 dias repetida por 6 meses. Esta fase da terapia pode ser iniciada pela equipe de BMT e continuada pelo médico de referência. Recomenda-se iniciar a isotretinoína no dia 66 pós-transplante e não depois do dia 100. Para pacientes ≤12 kg, isotretinoína (accutane) deve ser administrada a 5,33 mg/kg/dose dividida duas vezes ao dia. Para pacientes >12 kg, a isotretinoína (accutane) deve ser administrada a 160 mg/m^2/dia dividida duas vezes ao dia. Os pacientes devem ser considerados para terapia de anticorpo monoclonal contra GD2, como ch14.18, se tais ensaios estiverem disponíveis.
Outros nomes:
  • Accutane
Melfalano por via intravenosa (IV), 70 mg/m2/dose (ou se ≤ 12 kg, 2,3 mg/kg/dose) uma vez ao dia x 3 doses nos dias 7 a 5 pré-transplante
Outros nomes:
  • Alkeran
Etoposido por via intravenosa (IV), 338 mg/m2/dose (ou se ≤ 12kg, 11,3 mg/kg/dose) uma vez ao dia x 4 doses nos dias 7 a 4 pré-transplante
Outros nomes:
  • VP-16
  • Eposina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com enxerto bem-sucedido
Prazo: Dia 42
O tempo para o enxerto de neutrófilos será avaliado por abordagens estatísticas padrão.
Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
O número de pacientes vivos e livres de doença será avaliado usando abordagens estatísticas padrão.
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
O número de pacientes vivos será avaliado por abordagens estatísticas padrão.
2 anos
Número de pacientes com morte relacionada ao tratamento
Prazo: 1 ano
A taxa de mortalidade relacionada ao tratamento será avaliada pela abordagem de incidência cumulativa.
1 ano
Número de pacientes com sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
O número de pacientes vivos e livres de doença será avaliado usando abordagens estatísticas padrão.
5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
O número de pacientes vivos será avaliado por abordagens estatísticas padrão.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carboplatina

3
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