- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01526603
Quimioterapia de alta dose e transplante autólogo para neuroblastoma
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco de sangue periférico (PBSC) para neuroblastoma: considerações sobre o padrão de tratamento
Este é um documento padrão de atendimento, descrevendo a terapia para crianças com neuroblastoma de alto risco que não são elegíveis para estudos do Children's Oncology Group (COG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Essa terapia envolve o uso de melfalano, etoposido e carboplatina (quimioterapia de consolidação); resgate de células-tronco autólogas, radioterapia pós-transplante e uma fase de manutenção com terapia com isotretinoína (Accutane, ácido 13-cis-retinóico).
Se disponível, os pacientes também devem considerar a terapia pós-transplante com citocinas e anticorpo monoclonal (ch14.18) em um estudo COG ou New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Menos de 30 anos de idade no momento do diagnóstico de neuroblastoma
- Nenhuma evidência de progressão da doença: definida como aumento no tamanho do tumor > 25% ou novas lesões
- Recuperação do último ciclo de indução de quimioterapia (contagem absoluta de neutrófilos > 500 e plaquetas > 20.000)
- Nenhuma infecção descontrolada
- Células-tronco do sangue periférico congeladas mínimas (PBSCs) de 2 x 10^6 células CD34/kg para transplante são obrigatórias e 2 x 10^6 células CD34/kg para backup são fortemente recomendadas (portanto, PBSC de 4 x 106 células CD34 /kg é encorajado)
Função adequada do órgão definida como:
- Hepático: aspartato aminotransferase (AST) < 3 x limite superior do normal institucional 8 Cardíaco: fração de encurtamento ≥ 27% ou fração de ejeção ≥ 50%, sem insuficiência cardíaca congestiva clínica 8 Renal: Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular (GFR) > 60 mL /min/1,73m^2 Se uma depuração de creatinina for realizada no final da indução e o resultado for < 100 ml/min/1,73m^2, uma GFR deve então ser realizada usando um método de amostragem de sangue nuclear ou método de depuração de iotalamato. O método da câmera NÃO é permitido como medida de TFG antes ou durante a terapia de consolidação para pacientes com TFG ou depuração de creatinina < 100 ml/min/1,73m^2
Critério de exclusão
- Pacientes com doença progressiva devem considerar a participação em estudos de fase I, uma vez que a terapia de consolidação usando o esquema descrito neste documento não foi considerada útil.
- Pacientes que estão atrasados na quimioterapia de consolidação por mais de 8 semanas e não atendem aos critérios de função do órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes tratados para neuroblastoma
De acordo com o peso e a função renal do paciente, quimioterapia de consolidação usando várias doses de Melfalano, Etoposídeo e Carboplatina, seguida de infusão autóloga de células-tronco e fator estimulante de colônia de granulócitos pós-transplante seriado, radioterapia e terapia de manutenção com isotretinoína.
|
Carboplatina por via intravenosa (IV), 425 mg/m2/dose (ou se ≤ 12kg, 14,2 mg/kg/dose) uma vez ao dia x 4 doses nos dias 7 a 4 pré-transplante.
Outros nomes:
No dia 0, as células-tronco serão infundidas imediatamente após o descongelamento por 15 a 60 minutos de acordo com as diretrizes institucionais.
Começando no dia 0 após a infusão do PBSC, os pacientes receberão G-CSF por via subcutânea (SQ) ou IV (SQ preferido) 5 microgramas/kg uma vez ao dia e continuando uma vez ao dia até a contagem absoluta pós-nadir de neutrófilos (ANC) > 2.000/μL por 3 dias consecutivos.
Outros nomes:
Sugere-se que os pacientes que tenham uma ressecção cirúrgica completa do tumor primário recebam 21,6 Gy de radioterapia externa (EBRT) para a quimioterapia pós-indução, volume do tumor primário pré-operatório.
Sugere-se que os pacientes com ressecção cirúrgica incompleta do tumor primário (massa residual de tecido mole medindo >1 cm3) recebam 21,6 Gy EBRT para a quimioterapia pós-indução, volume pré-operatório do tumor primário e um reforço adicional de 14,4 Gy EBRT para o tumor residual bruto (dose total de 36 Gy para o volume tumoral residual bruto).
A radiação deve ser administrada após o transplante de células-tronco e não deve começar antes de 28 dias após o transplante.
Terapia de manutenção pós-transplante com cis-RA diariamente por 14 dias a cada 28 dias repetida por 6 meses.
Esta fase da terapia pode ser iniciada pela equipe de BMT e continuada pelo médico de referência.
Recomenda-se iniciar a isotretinoína no dia 66 pós-transplante e não depois do dia 100.
Para pacientes ≤12 kg, isotretinoína (accutane) deve ser administrada a 5,33 mg/kg/dose dividida duas vezes ao dia.
Para pacientes >12 kg, a isotretinoína (accutane) deve ser administrada a 160 mg/m^2/dia dividida duas vezes ao dia.
Os pacientes devem ser considerados para terapia de anticorpo monoclonal contra GD2, como ch14.18, se tais ensaios estiverem disponíveis.
Outros nomes:
Melfalano por via intravenosa (IV), 70 mg/m2/dose (ou se ≤ 12 kg, 2,3 mg/kg/dose) uma vez ao dia x 3 doses nos dias 7 a 5 pré-transplante
Outros nomes:
Etoposido por via intravenosa (IV), 338 mg/m2/dose (ou se ≤ 12kg, 11,3 mg/kg/dose) uma vez ao dia x 4 doses nos dias 7 a 4 pré-transplante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com enxerto bem-sucedido
Prazo: Dia 42
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O tempo para o enxerto de neutrófilos será avaliado por abordagens estatísticas padrão.
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Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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O número de pacientes vivos e livres de doença será avaliado usando abordagens estatísticas padrão.
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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O número de pacientes vivos será avaliado por abordagens estatísticas padrão.
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2 anos
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Número de pacientes com morte relacionada ao tratamento
Prazo: 1 ano
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A taxa de mortalidade relacionada ao tratamento será avaliada pela abordagem de incidência cumulativa.
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1 ano
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Número de pacientes com sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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O número de pacientes vivos e livres de doença será avaliado usando abordagens estatísticas padrão.
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5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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O número de pacientes vivos será avaliado por abordagens estatísticas padrão.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Queratolíticos
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Lenograstim
- Melfalano
- Tretinoína
- Isotretinoína
Outros números de identificação do estudo
- 2011OC072
- MT2011-11C (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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