Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa i autologiczny przeszczep nerwiaka niedojrzałego

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Chemioterapia wysokodawkowa i ratowanie autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w leczeniu nerwiaka niedojrzałego: kwestie dotyczące standardu opieki

Jest to standardowy dokument dotyczący opieki, opisujący terapię dzieci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, które nie kwalifikują się do badań Grupy Onkologii Dziecięcej (COG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia ta obejmuje stosowanie melfalanu, etopozydu i karboplatyny (chemioterapia konsolidacyjna); ratowanie autologicznych komórek macierzystych, radioterapia po przeszczepie i faza podtrzymująca z terapią izotretynoiną (Accutane, kwas 13-cis-retinowy). Jeśli to możliwe, pacjenci powinni również rozważyć potransplantacyjną terapię cytokinami i przeciwciałami monoklonalnymi (rozdział 14.18) w badaniu COG lub New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 30 lat w momencie rozpoznania nerwiaka niedojrzałego
  • Brak dowodów na progresję choroby: zdefiniowany jako wzrost wielkości guza o >25% lub nowe zmiany
  • Powrót do zdrowia po ostatnim kursie chemioterapii indukcyjnej (bezwzględna liczba neutrofili > 500 i liczba płytek krwi > 20 000)
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Minimalna ilość zamrożonych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) 2 x 10^6 komórek CD34/kg do przeszczepu jest obowiązkowa, a 2 x 10^6 komórek CD34/kg jako rezerwa jest zdecydowanie zalecana (tak więc PBSC 4 x 106 komórek CD34 /kg jest zalecane)

  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana jako:

    • Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 x górna granica normy w danej placówce 8 Serce: frakcja skracająca ≥ 27% lub frakcja wyrzutowa ≥ 50%, brak klinicznej zastoinowej niewydolności serca 8 Nerki: klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml /min/1,73m^2 Jeśli klirens kreatyniny jest wykonywany na końcu indukcji i wynik wynosi < 100 ml/min/1,73 m^2, następnie należy wykonać GFR przy użyciu metody pobierania krwi jądrowej lub metody klirensu jotalaminianu. Metoda kamery NIE jest dozwolona do pomiaru GFR przed lub w trakcie terapii konsolidacyjnej u pacjentów z GFR lub klirensem kreatyniny < 100 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z postępującą chorobą powinni rozważyć udział w badaniach I fazy, ponieważ terapia konsolidacyjna według schematu przedstawionego w tym dokumencie nie została uznana za przydatną.
  • Pacjenci, u których chemioterapia konsolidacyjna jest opóźniona o ponad 8 tygodni i nie spełniają kryteriów funkcji narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci leczeni z powodu nerwiaka niedojrzałego
W zależności od masy ciała pacjenta i czynności nerek chemioterapia konsolidacyjna przy użyciu różnych dawek melfalanu, etopozydu i karboplatyny, a następnie wlew autologicznych komórek macierzystych i seryjne podanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów po przeszczepie, radioterapia i leczenie podtrzymujące izotretynoiną.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna dożylnie (IV), 425 mg/m2/dawkę (lub jeśli ≤ 12 kg, 14,2 mg/kg/dawkę) raz dziennie x 4 dawki w dniach od 7 do 4 przed przeszczepem.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Biologiczny: Infuzja autologicznych komórek macierzystych
W dniu 0 komórki macierzyste zostaną podane bezpośrednio po rozmrożeniu przez 15-60 minut zgodnie z wytycznymi instytucji.
Biologiczny: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Począwszy od dnia 0 po infuzji PBSC, pacjenci będą otrzymywać podskórnie (SQ) lub dożylnie (preferowane SQ) G-CSF w dawce 5 mikrogramów/kg mc. raz na dobę i kontynuować raz na dobę, aż do osiągnięcia wartości bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) > 2000/μl po przekroczeniu nadiru przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • G-CSF
Promieniowanie: Radioterapia
Sugeruje się, aby pacjenci po całkowitej chirurgicznej resekcji guza pierwotnego otrzymywali radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) w dawce 21,6 Gy do chemioterapii poindukcyjnej, przedoperacyjnej objętości guza pierwotnego. Sugeruje się, aby pacjenci po niecałkowitej chirurgicznej resekcji guza pierwotnego (pozostała masa tkanki miękkiej >1 cm3) otrzymywali 21,6 Gy EBRT do chemioterapii poindukcyjnej, przedoperacyjną objętość guza pierwotnego oraz dodatkową dawkę przypominającą 14,4 Gy EBRT do całkowita pozostałość guza (całkowita dawka 36 Gy do całkowitej objętości pozostałego guza). Radioterapię należy zastosować po przeszczepie komórek macierzystych i rozpocząć nie wcześniej niż 28 dni po przeszczepie.
Lek: Izotretynoina (kwas 13-cis-retinowy)
Terapia podtrzymująca po przeszczepie cis-RA codziennie przez 14 dni co 28 dni, powtarzana przez 6 miesięcy. Ta faza terapii może zostać zainicjowana przez zespół BMT i kontynuowana przez lekarza kierującego. Zaleca się rozpoczęcie stosowania izotretynoiny w 66. dniu po przeszczepie i nie później niż w 100. dniu. Pacjentom o masie ciała ≤12 kg należy podawać izotretynoinę (accutane) w dawce 5,33 mg/kg mc./dawkę podzieloną dwa razy na dobę. Pacjentom >12 kg należy podawać izotretynoinę (accutane) w dawce 160 mg/m^2/dobę podzielonej dwa razy dziennie. Należy rozważyć u pacjentów terapię przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko GD2, takimi jak ch14.18, jeśli takie badania są dostępne.
Inne nazwy:
  • Accutane
Lek: Melfalan
Melfalan Dożylnie (IV), 70 mg/m2/dawkę (lub jeśli ≤ 12 kg, 2,3 mg/kg/dawkę) raz dziennie x 3 dawki w dniach od 7 do 5 przed przeszczepem
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Etopozyd
Etopozyd dożylnie (iv.), 338 mg/m2 pc./dawkę (lub jeśli ≤ 12 kg, 11,3 mg/kg mc./dawkę) raz dziennie x 4 dawki w dniach od 7 do 4 przed przeszczepem
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Eposyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pomyślnym wszczepieniem
Ramy czasowe: Dzień 42
Czas do wszczepienia neutrofili zostanie oceniony za pomocą standardowych metod statystycznych.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów żyjących i wolnych od choroby zostanie oceniona przy użyciu standardowych metod statystycznych.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba żywych pacjentów zostanie oceniona za pomocą standardowych metod statystycznych.
2 lata
Liczba pacjentów ze zgonem związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik śmiertelności związanej z leczeniem zostanie oceniony metodą kumulatywnej częstości występowania.
1 rok
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów żyjących i wolnych od choroby zostanie oceniona przy użyciu standardowych metod statystycznych.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba żywych pacjentów zostanie oceniona za pomocą standardowych metod statystycznych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011OC072
  • MT2011-11C (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj