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Chimiothérapie à haute dose et greffe autologue pour le neuroblastome

23 février 2024 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Chimiothérapie à haute dose et sauvetage des cellules souches du sang périphérique (PBSC) autologues pour le neuroblastome : considérations relatives aux normes de soins

Il s'agit d'un document de norme de soins, décrivant le traitement pour les enfants atteints de neuroblastome à haut risque qui ne sont pas éligibles aux études du groupe d'oncologie pour enfants (COG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette thérapie implique l'utilisation de melphalan, d'étoposide et de carboplatine (chimiothérapie de consolidation) ; sauvetage de cellules souches autologues, radiothérapie post-transplantation et une phase d'entretien avec une thérapie à l'isotrétinoïne (Accutane, acide 13-cis-rétinoïque). Si disponible, les patients doivent également envisager un traitement post-transplantation avec des cytokines et des anticorps monoclonaux (ch14.18) dans le cadre d'un essai COG ou New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 30 ans au moment du diagnostic de neuroblastome
  • Aucune preuve de progression de la maladie : définie comme une augmentation de la taille de la tumeur > 25 % ou de nouvelles lésions
  • Récupération du dernier cycle d'induction de chimiothérapie (nombre absolu de neutrophiles > 500 et plaquettes > 20 000)
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Un minimum de cellules souches du sang périphérique congelées (PBSC) de 2 x 10 ^ 6 cellules CD34 / kg pour la greffe est obligatoire et 2 x 10 ^ 6 cellules CD34 / kg pour la sauvegarde sont fortement recommandés (ainsi, PBSC de 4 x 106 cellules CD34 /kg est encouragé)

  • Fonction organique adéquate définie comme :

    • Hépatique : aspartate aminotransférase (AST) < 3 x limite supérieure de la normale institutionnelle 8 Cardiaque : fraction de raccourcissement ≥ 27 % ou fraction d'éjection ≥ 50 %, pas d'insuffisance cardiaque congestive clinique 8 Rénal : clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire (DFG) > 60 mL /min/1.73m^2 Si une clairance de la créatinine est réalisée en fin d'induction et que le résultat est < 100 ml/min/1,73m^2, un DFG doit alors être réalisé à l'aide d'une méthode de prélèvement sanguin nucléaire ou d'une méthode de clairance à l'iothalamate. La méthode de la caméra n'est PAS autorisée comme mesure du DFG avant ou pendant le traitement de consolidation pour les patients avec un DFG ou une clairance de la créatinine < 100 ml/min/1,73 m^2

Critère d'exclusion

  • Les patients atteints d'une maladie évolutive doivent envisager de participer à des études de phase I, car la thérapie de consolidation utilisant le schéma décrit dans ce document n'a pas été jugée utile.
  • Patients dont la chimiothérapie de consolidation est retardée au-delà de 8 semaines et qui ne répondent pas aux critères de fonction organique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients traités pour un neuroblastome
Selon le poids et la fonction rénale du patient, chimiothérapie de consolidation utilisant diverses doses de melphalan, d'étoposide et de carboplatine, suivie d'une perfusion de cellules souches autologues et d'une série de facteur de stimulation des colonies de granulocytes post-transplantation, radiothérapie et traitement d'entretien à l'isotrétinoïne.
Médicament: Carboplatine
Carboplatine par voie intraveineuse (IV), 425 mg/m2/dose (ou si ≤ 12 kg, 14,2 mg/kg/dose) une fois par jour x 4 doses les jours 7 à 4 avant la transplantation.
Autres noms:
  • Paraplatine
Biologique: Perfusion de cellules souches autologues
Au jour 0, les cellules souches seront perfusées immédiatement après décongélation pendant 15 à 60 minutes conformément aux directives institutionnelles.
Biologique: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
À partir du jour 0 après la perfusion du PBSC, les patients recevront du G-CSF par voie sous-cutanée (SQ) ou IV (SQ de préférence) 5 microgrammes/kg une fois par jour et en continuant une fois par jour jusqu'au nombre absolu de neutrophiles (ANC) post-nadir > 2 000/μL pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
  • G-CSF
Radiation: Radiothérapie
Il est suggéré que les patients qui ont une résection chirurgicale complète de la tumeur primaire reçoivent une radiothérapie externe de 21,6 Gy (EBRT) à la chimiothérapie post-induction, volume de la tumeur primaire préopératoire. Il est suggéré que les patients qui ont une résection chirurgicale incomplète de la tumeur primaire (masse résiduelle des tissus mous mesurant> 1 cm3) recevront 21,6 Gy EBRT à la chimiothérapie post-induction, le volume de la tumeur primaire préopératoire et un coup de pouce supplémentaire de 14,4 Gy EBRT pour la tumeur résiduelle brute (dose totale de 36 Gy au volume tumoral résiduel brut). La radiothérapie doit être administrée après la greffe de cellules souches et doit commencer au plus tôt 28 jours après la greffe.
Médicament: Isotrétinoïne (acide 13-cis-rétinoïque)
Traitement d'entretien post-transplantation avec cis-RA tous les jours pendant 14 jours tous les 28 jours répétés pendant 6 mois. Cette phase de la thérapie peut être initiée par l'équipe BMT et poursuivie par le médecin référent. Il est recommandé de commencer l'isotrétinoïne au jour 66 post-transplantation et au plus tard au jour 100. Pour les patients ≤ 12 kg, l'isotrétinoïne (accutane) doit être administrée à raison de 5,33 mg/kg/dose divisée deux fois par jour. Pour les patients > 12 kg, l'isotrétinoïne (accutane) doit être administrée à raison de 160 mg/m^2/jour répartis deux fois par jour. Les patients doivent être considérés pour un traitement par anticorps monoclonaux contre GD2, tel que ch14.18 si de tels essais sont disponibles.
Autres noms:
  • Accutane
Médicament: Melphalan
Melphalan Intraveineuse (IV), 70 mg/m2/dose (ou si ≤ 12 kg, 2,3 mg/kg/dose) une fois par jour x 3 doses les jours 7 à 5 avant la transplantation
Autres noms:
  • Alkeran
Médicament: Étoposide
Étoposide par voie intraveineuse (IV), 338 mg/m2/dose (ou si ≤ 12 kg, 11,3 mg/kg/dose) une fois par jour x 4 doses les jours 7 à 4 avant la transplantation
Autres noms:
  • VP-16
  • Éposine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec greffe réussie
Délai: Jour 42
Le temps de prise de greffe de neutrophiles sera évalué par des approches statistiques standard.
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec survie sans maladie
Délai: 2 années
Le nombre de patients vivants et sans maladie sera évalué à l'aide d'approches statistiques standard.
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Le nombre de patients vivants sera évalué par des approches statistiques standard.
2 années
Nombre de patients dont le décès est lié au traitement
Délai: 1 an
Le taux de mortalité liée au traitement sera évalué par une approche d'incidence cumulative.
1 an
Nombre de patients avec survie sans maladie
Délai: 5 années
Le nombre de patients vivants et sans maladie sera évalué à l'aide d'approches statistiques standard.
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Le nombre de patients vivants sera évalué par des approches statistiques standard.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (Estimé)

6 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011OC072
  • MT2011-11C (Autre identifiant: Blood and Marrow Transplantation Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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