- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01526603
Altas dosis de quimioterapia y trasplante autólogo para neuroblastoma
23 de febrero de 2024 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Quimioterapia de dosis alta y rescate de células madre de sangre periférica autólogas (PBSC) para el neuroblastoma: consideraciones estándar de atención
Este es un documento estándar de atención que describe la terapia para niños con neuroblastoma de alto riesgo que no son elegibles para los estudios del Children's Oncology Group (COG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta terapia implica el uso de melfalán, etopósido y carboplatino (quimioterapia de consolidación); rescate de células madre autólogas, radioterapia postrasplante y una fase de mantenimiento con terapia con Isotretinoína (Accutane, ácido 13-cis-retinoico).
Si está disponible, los pacientes también deben considerar la terapia posterior al trasplante con citocinas y anticuerpos monoclonales (ch14.18) en un ensayo COG o New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 30 años de edad en el momento del diagnóstico de neuroblastoma
- Sin evidencia de progresión de la enfermedad: definido como aumento en el tamaño del tumor de >25% o nuevas lesiones
- Recuperación del último ciclo de inducción de quimioterapia (recuento absoluto de neutrófilos > 500 y plaquetas > 20 000)
- Sin infección descontrolada
- Un mínimo de células madre de sangre periférica (PBSC) congeladas de 2 x 10 ^ 6 células CD34/kg para el trasplante es obligatorio y se recomienda enfáticamente 2 x 10 ^ 6 células CD34/kg como respaldo (por lo tanto, PBSC de 4 x 106 células CD34 /kg se recomienda)
Función adecuada del órgano definida como:
- Hepático: aspartato aminotransferasa (AST) < 3 veces el límite superior del normal institucional 8 Cardíaco: fracción de acortamiento ≥ 27 % o fracción de eyección ≥ 50 %, sin insuficiencia cardíaca congestiva clínica 8 Renal: aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 ml /min/1,73 m^2 Si se realiza un aclaramiento de creatinina al final de la inducción y el resultado es < 100 ml/min/1,73 m^2, luego se debe realizar una TFG utilizando un método de muestreo de sangre nuclear o un método de eliminación de iotalamato. El método de la cámara NO está permitido como medida de la TFG antes o durante la terapia de consolidación para pacientes con TFG o aclaramiento de creatinina < 100 ml/min/1,73 m^2
Criterio de exclusión
- Los pacientes con enfermedad progresiva deben considerar participar en estudios de fase I, ya que no se ha determinado que la terapia de consolidación con el régimen descrito en este documento sea útil.
- Pacientes que se retrasan en la quimioterapia de consolidación más de 8 semanas y no cumplen con los criterios de función orgánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes tratados por neuroblastoma
Según el peso del paciente y la función renal, quimioterapia de consolidación con varias dosis de melfalán, etopósido y carboplatino, seguida de infusión de células madre autólogas y factor estimulante de colonias de granulocitos posterior al trasplante en serie, radioterapia y terapia de mantenimiento con isotretinoína.
|
Carboplatino por vía intravenosa (IV), 425 mg/m2/dosis (o si pesa ≤ 12 kg, 14,2 mg/kg/dosis) una vez al día x 4 dosis en los días 7 a 4 antes del trasplante.
Otros nombres:
El día 0, las células madre se infundirán inmediatamente después de descongelarlas durante 15 a 60 minutos según las pautas institucionales.
Comenzando el día 0 después de la infusión de PBSC, los pacientes recibirán G-CSF por vía subcutánea (SQ) o IV (preferiblemente SQ) 5 microgramos/kg una vez al día y continuarán una vez al día hasta el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) posnadir > 2000/μL durante 3 días consecutivos.
Otros nombres:
Se sugiere que los pacientes que se someten a una resección quirúrgica completa del tumor primario reciban radioterapia de haz externo (EBRT) de 21,6 Gy para el volumen del tumor primario preoperatorio después de la quimioterapia de inducción.
Se sugiere que los pacientes que tienen una resección quirúrgica incompleta del tumor primario (masa de tejido blando residual que mide >1 cm3) recibirán EBRT de 21,6 Gy para la quimioterapia de postinducción, el volumen del tumor primario preoperatorio y un refuerzo adicional de 14,4 Gy EBRT para el tumor residual macroscópico (dosis total de 36 Gy al volumen tumoral residual macroscópico).
La radiación se debe administrar después del trasplante de células madre y no debe comenzar antes de los 28 días posteriores al trasplante.
Terapia de mantenimiento postrasplante con cis-RA diariamente por 14 días cada 28 días repetido por 6 meses.
Esta fase de la terapia puede ser iniciada por el equipo de BMT y continuada por el médico remitente.
Se recomienda comenzar con la isotretinoína el día 66 después del trasplante y no más tarde del día 100.
Para pacientes ≤12 kg, se debe administrar isotretinoína (accutane) a 5,33 mg/kg/dosis divididos dos veces al día.
Para pacientes >12 kg, se debe administrar isotretinoína (accutane) a 160 mg/m^2/día divididos dos veces al día.
Se debe considerar a los pacientes para la terapia con anticuerpos monoclonales contra GD2, como ch14.18, si tales ensayos están disponibles.
Otros nombres:
Melfalán por vía intravenosa (IV), 70 mg/m2/dosis (o si pesa ≤ 12 kg, 2,3 mg/kg/dosis) una vez al día x 3 dosis en los días 7 a 5 antes del trasplante
Otros nombres:
Etopósido por vía intravenosa (IV), 338 mg/m2/dosis (o si pesa ≤ 12 kg, 11,3 mg/kg/dosis) una vez al día x 4 dosis en los días 7 a 4 antes del trasplante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con injerto exitoso
Periodo de tiempo: Día 42
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El tiempo hasta el injerto de neutrófilos se evaluará mediante enfoques estadísticos estándar.
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de pacientes vivos y libres de enfermedad se evaluará utilizando enfoques estadísticos estándar.
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de pacientes vivos se evaluará mediante enfoques estadísticos estándar.
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2 años
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Número de pacientes con muerte relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento se evaluará mediante el enfoque de incidencia acumulada.
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1 año
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Número de pacientes con supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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El número de pacientes vivos y libres de enfermedad se evaluará utilizando enfoques estadísticos estándar.
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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El número de pacientes vivos se evaluará mediante enfoques estadísticos estándar.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes queratolíticos
- Carboplatino
- Etopósido
- Lenograstim
- Melfalán
- Tretinoína
- Isotretinoína
Otros números de identificación del estudio
- 2011OC072
- MT2011-11C (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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