Hochdosis-Chemotherapie und autologe Transplantation für Neuroblastom
23. Februar 2024 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Hochdosis-Chemotherapie und autologe periphere Blutstammzellen (PBSC)-Rettung für Neuroblastom: Überlegungen zum Behandlungsstandard
Dies ist ein Standard-Versorgungsdokument, das die Therapie für Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom umreißt, die nicht für Studien der Children's Oncology Group (COG) in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Therapie beinhaltet die Anwendung von Melphalan, Etoposid und Carboplatin (Konsolidierungs-Chemotherapie); autologe Stammzellenrettung, Strahlentherapie nach der Transplantation und eine Erhaltungsphase mit Isotretinoin (Accutane, 13-cis-Retinsäure)-Therapie.
Falls verfügbar, sollten Patienten auch eine Posttransplantationstherapie mit Zytokinen und monoklonalen Antikörpern (Kap. 14.18) im Rahmen einer COG- oder New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT)-Studie in Betracht ziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weniger als 30 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose des Neuroblastoms
- Kein Hinweis auf Krankheitsprogression: definiert als Zunahme der Tumorgröße um > 25 % oder neue Läsionen
- Erholung vom letzten Induktionszyklus der Chemotherapie (absolute Neutrophilenzahl > 500 und Blutplättchen > 20.000)
- Keine unkontrollierte Infektion
- Mindestens gefrorene periphere Blutstammzellen (PBSCs) von 2 x 10^6 CD34-Zellen/kg für die Transplantation sind obligatorisch und 2 x 10^6 CD34-Zellen/kg als Reserve werden dringend empfohlen (daher PBSC von 4 x 106 CD34-Zellen). /kg wird empfohlen)
Angemessene Organfunktion definiert als:
- Leber: Aspartataminotransferase (AST) < 3 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts 8 Herz: Verkürzungsfraktion ≥ 27 % oder Ejektionsfraktion ≥ 50 %, keine klinische dekompensierte Herzinsuffizienz 8 Nieren: Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml /min/1,73m^2 Wenn am Ende der Induktion eine Kreatinin-Clearance durchgeführt wird und das Ergebnis < 100 ml/min/1,73 m^2 ist, Eine GFR muss dann mit einer nuklearen Blutentnahmemethode oder einer Iothalamat-Clearance-Methode durchgeführt werden. Die Kameramethode ist als Maß für die GFR vor oder während der Konsolidierungstherapie bei Patienten mit einer GFR oder einer Kreatinin-Clearance von < 100 ml/min/1,73 m^2 NICHT zulässig
Ausschlusskriterien
- Patienten mit fortschreitender Erkrankung sollten die Teilnahme an Phase-I-Studien in Betracht ziehen, da sich eine Konsolidierungstherapie mit dem in diesem Dokument beschriebenen Schema als nicht sinnvoll erwiesen hat.
- Patienten, deren Konsolidierungschemotherapie um mehr als 8 Wochen hinausgezögert ist und die Kriterien für die Organfunktion nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten, die wegen Neuroblastom behandelt wurden
Je nach Patientengewicht und Nierenfunktion, Konsolidierungschemotherapie mit verschiedenen Dosen von Melphalan, Etoposid und Carboplatin, gefolgt von autologer Stammzelleninfusion und seriellem Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor nach der Transplantation, Strahlentherapie und Isotretinoin-Erhaltungstherapie.
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Carboplatin intravenös (IV), 425 mg/m2/Dosis (oder wenn ≤ 12 kg, 14,2 mg/kg/Dosis) einmal täglich x 4 Dosen an den Tagen 7 bis 4 vor der Transplantation.
Andere Namen:
Am Tag 0 werden die Stammzellen unmittelbar nach dem Auftauen über 15-60 Minuten gemäß den institutionellen Richtlinien infundiert.
Beginnend am Tag 0 nach der Infusion des PBSC erhalten die Patienten G-CSF subkutan (SQ) oder IV (bevorzugt SQ) 5 Mikrogramm/kg einmal täglich und weiterhin einmal täglich bis zu einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) nach dem Nadir > 2000/μl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
Es wird empfohlen, dass Patienten, die eine vollständige chirurgische Resektion des Primärtumors haben, eine externe Strahlentherapie (EBRT) von 21,6 Gy nach der Chemotherapie nach der Induktion, dem präoperativen Volumen des Primärtumors, erhalten.
Es wird empfohlen, dass Patienten mit einer unvollständigen chirurgischen Resektion des Primärtumors (Restweichteilmasse von > 1 cm3) eine EBRT von 21,6 Gy zur Postinduktions-Chemotherapie, zum präoperativen Primärtumorvolumen und eine zusätzliche Verstärkung von 14,4 Gy EBRT zu erhalten dem Brutto-Resttumor (Gesamtdosis 36 Gy zum Brutto-Resttumorvolumen).
Die Bestrahlung sollte nach der Stammzelltransplantation erfolgen und frühestens 28 Tage nach der Transplantation beginnen.
Erhaltungstherapie nach der Transplantation mit cis-RA täglich für 14 Tage alle 28 Tage wiederholt für 6 Monate.
Diese Phase der Therapie kann vom KMT-Team eingeleitet und vom überweisenden Arzt fortgeführt werden.
Es wird empfohlen, mit Isotretinoin an Tag 66 nach der Transplantation und nicht später als an Tag 100 zu beginnen.
Bei Patienten ≤ 12 kg sollte Isotretinoin (Accutane) mit 5,33 mg/kg/Dosis, aufgeteilt auf zweimal täglich, verabreicht werden.
Bei Patienten > 12 kg sollte Isotretinoin (Accutane) mit 160 mg/m^2/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich, verabreicht werden.
Patienten sollten für eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern gegen GD2, wie z. B. ch14.18, in Betracht gezogen werden, wenn solche Studien verfügbar sind.
Andere Namen:
Melphalan Intravenös (i.v.), 70 mg/m2/Dosis (oder bei ≤ 12 kg, 2,3 mg/kg/Dosis) einmal täglich x 3 Dosen an den Tagen 7 bis 5 vor der Transplantation
Andere Namen:
Etoposid intravenös (IV), 338 mg/m2/Dosis (oder wenn ≤ 12 kg, 11,3 mg/kg/Dosis) einmal täglich x 4 Dosen an den Tagen 7 bis 4 vor der Transplantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Engraftment
Zeitfenster: Tag 42
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Die Zeit bis zur Einpflanzung von Neutrophilen wird durch statistische Standardansätze bewertet.
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Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der lebenden und krankheitsfreien Patienten wird unter Verwendung statistischer Standardansätze bewertet.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der lebenden Patienten wird durch statistische Standardansätze bewertet.
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingtem Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rate der behandlungsbedingten Mortalität wird durch den Ansatz der kumulativen Inzidenz bewertet.
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Anzahl der lebenden und krankheitsfreien Patienten wird unter Verwendung statistischer Standardansätze bewertet.
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Anzahl der lebenden Patienten wird durch statistische Standardansätze bewertet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neuroblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Adjuvantien, Immunologische
- Keratolytische Wirkstoffe
- Carboplatin
- Etoposid
- Lenograstim
- Melphalan
- Tretinoin
- Isotretinoin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011OC072
- MT2011-11C (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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