Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis chemotherapie en autologe transplantatie voor neuroblastoom

23 februari 2024 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Hoge dosis chemotherapie en redding van autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) voor neuroblastoom: overwegingen bij de zorgstandaard

Dit is een zorgstandaarddocument waarin de therapie wordt beschreven voor kinderen met hoogrisiconeuroblastoom die niet in aanmerking komen voor onderzoeken van de Children's Oncology Group (COG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze therapie omvat het gebruik van melfalan, etoposide en carboplatine (consoliderende chemotherapie); autologe stamcelredding, bestralingstherapie na transplantatie en een onderhoudsfase met isotretinoïne (Accutane, 13-cis-retinoïnezuur) therapie. Indien beschikbaar, dienen patiënten ook posttransplantatietherapie met cytokines en monoklonaal antilichaam (ch14.18) te overwegen in een COG- of New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT)-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan 30 jaar oud bij diagnose van neuroblastoom
  • Geen bewijs van ziekteprogressie: gedefinieerd als toename in tumorgrootte van >25% of nieuwe laesies
  • Herstel van de laatste inductiekuur chemotherapie (absoluut aantal neutrofielen > 500 en bloedplaatjes > 20.000)
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Minimaal ingevroren perifere bloedstamcellen (PBSC's) van 2 x 10^6 CD34-cellen/kg voor transplantatie zijn verplicht en 2 x 10^6 CD34-cellen/kg voor back-up worden sterk aanbevolen (dus een PBSC van 4 x 106 CD34-cellen /kg wordt aangemoedigd)

  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

    • Lever: aspartaataminotransferase (AST) < 3 x bovengrens van institutionele normaalwaarde 8 Cardiaal: verkortingsfractie ≥ 27% of ejectiefractie ≥ 50%, geen klinisch congestief hartfalen 8 Nier: creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml /min/1.73m^2 Als een creatinineklaring wordt uitgevoerd bij de eindinductie en het resultaat is < 100 ml/min/1,73m^2, een GFR moet dan worden uitgevoerd met behulp van een nucleaire bloedafnamemethode of iothalamaat-klaringsmethode. Cameramethode is NIET toegestaan ​​als meting van GFR voorafgaand aan of tijdens consolidatietherapie voor patiënten met GFR of creatinineklaring van < 100 ml/min/1.73m^2

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met progressieve ziekte dienen deelname aan fase I-onderzoeken te overwegen, aangezien is vastgesteld dat consolidatietherapie met het in dit document beschreven schema niet nuttig is.
  • Patiënten die meer dan 8 weken vertraging hebben opgelopen in consolidatiechemotherapie en niet voldoen aan de orgaanfunctiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten behandeld voor neuroblastoom
Afhankelijk van het gewicht van de patiënt en de nierfunctie, consolidatiechemotherapie met behulp van verschillende doses melfalan, etoposide en carboplatine gevolgd door autologe stamcelinfusie en seriële post-transplantatie Granulocyte Colony Stimulating Factor, bestralingstherapie en onderhoudstherapie met isotretinoïne.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus (IV), 425 mg/m2/dosis (of indien ≤ 12 kg, 14,2 mg/kg/dosis) eenmaal daags x 4 doses op dag 7 tot en met 4 pretransplantatie.
Andere namen:
  • Paraplatine
Biologisch: Autologe stamcelinfusie
Op dag 0 worden de stamcellen onmiddellijk na ontdooiing gedurende 15-60 minuten volgens de richtlijnen van de instelling toegediend.
Biologisch: Granulocyt koloniestimulerende factor
Beginnend op dag 0 na infusie van de PBSC, zullen patiënten eenmaal daags G-CSF subcutaan (SQ) of IV (bij voorkeur SQ) 5 microgram/kg krijgen en eenmaal daags doorgaan tot post-nadir absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 2000/μl gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • G-CSF
Straling: Bestralingstherapie
Er wordt gesuggereerd dat patiënten die een volledige chirurgische resectie van de primaire tumor hebben ondergaan, 21,6 Gy uitwendige bestralingstherapie (EBRT) krijgen voor de post-inductiechemotherapie, preoperatief primair tumorvolume. Er wordt gesuggereerd dat patiënten met een onvolledige chirurgische resectie van de primaire tumor (restmassa van de weke delen groter dan 1 cm3) 21,6 Gy EBRT krijgen voor de postinductiechemotherapie, preoperatief primair tumorvolume en een extra boost van 14,4 Gy EBRT voor de bruto residuele tumor (totale dosis 36 Gy tot bruto residueel tumorvolume). Straling moet worden gegeven na stamceltransplantatie en mag niet eerder dan 28 dagen na de transplantatie beginnen.
Geneesmiddel: Isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur)
Onderhoudstherapie na transplantatie met cis-RA dagelijks gedurende 14 dagen om de 28 dagen herhaald gedurende 6 maanden. Deze fase van de therapie kan worden geïnitieerd door het BMT-team en voortgezet door de verwijzer. Het wordt aanbevolen om met isotretinoïne te beginnen op dag 66 na de transplantatie en niet later dan op dag 100. Voor patiënten ≤12 kg dient isotretinoïne (accutane) te worden toegediend in een dosis van 5,33 mg/kg/dosis verdeeld over tweemaal daags. Voor patiënten >12 kg dient isotretinoïne (accutane) te worden toegediend in een dosis van 160 mg/m²/dag verdeeld over twee dagen. Patiënten moeten worden overwogen voor therapie met monoklonale antilichamen tegen GD2, zoals ch14.18, als dergelijke onderzoeken beschikbaar zijn.
Andere namen:
  • Accutane
Geneesmiddel: Melfalan
Melfalan intraveneus (IV), 70 mg/m2/dosis (of indien ≤ 12 kg, 2,3 mg/kg/dosis) eenmaal daags x 3 doses op dag 7 tot en met 5 pretransplantatie
Andere namen:
  • Alkeran
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide intraveneus (IV), 338 mg/m2/dosis (of indien ≤ 12 kg, 11,3 mg/kg/dosis) eenmaal daags x 4 doses op dag 7 tot en met 4 pretransplantatie
Andere namen:
  • VP-16
  • Eposine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle implantatie
Tijdsspanne: Dag 42
De tijd tot het implanteren van neutrofielen zal worden beoordeeld door middel van standaard statistische benaderingen.
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal levende en ziektevrije patiënten zal worden beoordeeld met behulp van standaard statistische benaderingen.
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal levende patiënten zal worden beoordeeld door middel van standaard statistische benaderingen.
2 jaar
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage behandelingsgerelateerde mortaliteit zal worden beoordeeld door middel van de cumulatieve incidentiebenadering.
1 jaar
Aantal patiënten met ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal levende en ziektevrije patiënten zal worden beoordeeld met behulp van standaard statistische benaderingen.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal levende patiënten zal worden beoordeeld door middel van standaard statistische benaderingen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011OC072
  • MT2011-11C (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplantation Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren