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신경모세포종에 대한 고용량 화학요법 및 자가 이식

2024년 2월 23일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

신경모세포종에 대한 고용량 화학요법 및 자가 말초혈액 줄기세포(PBSC) 구조: 표준 치료 고려사항

이것은 COG(Children's Oncology Group) 연구에 적합하지 않은 고위험 신경모세포종 아동을 위한 치료법을 설명하는 치료 표준 문서입니다.

연구 개요

상세 설명

이 요법에는 멜팔란, 에토포사이드 및 카보플라틴(강화 화학 요법)의 사용이 포함됩니다. 자가 줄기 세포 구조, 이식 후 방사선 요법 및 Isotretinoin(Accutane, 13-cis-retinoic acid) 요법을 사용한 유지 단계. 가능한 경우 환자는 COG 또는 NANT(신경모세포종 치료에 대한 새로운 접근 방식) 시험에서 사이토카인 및 단클론 항체(ch14.18)를 사용한 이식 후 요법도 고려해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경모세포종 진단 당시 30세 미만
  • 질병 진행의 증거 없음: >25%의 종양 크기 증가 또는 새로운 병변으로 정의됨
  • 화학 요법의 마지막 유도 과정에서 회복(절대 호중구 수 > 500 및 혈소판 > 20,000)
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 이식용으로 2 x 10^6 CD34 cells/kg의 최소 냉동 말초혈액 줄기세포(PBSC)가 필수이며 백업용으로 2 x 10^6 CD34 cells/kg이 강력히 권장됩니다(따라서 4 x 106 CD34 세포의 PBSC). /kg 권장)
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 간: aspartate aminotransferase(AST) < 3 x 기관 정상 상한치 8 심장: 단축률 ≥ 27% 또는 박출률 ≥ 50%, 임상적 울혈성 심부전 없음 8 신장: 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율(GFR) > 60 mL /분/1.73m^2 마지막 유도에서 크레아티닌 청소율을 수행하고 결과가 < 100 ml/min/1.73m^2인 경우, 그런 다음 GFR은 핵 혈액 샘플링 방법 또는 이오탈라메이트 제거 방법을 사용하여 수행해야 합니다. 카메라 방법은 GFR 또는 크레아티닌 청소율이 100ml/min/1.73m^2 미만인 환자에 대한 강화 요법 전이나 도중에 GFR 측정으로 허용되지 않습니다.

제외 기준

  • 진행성 질환이 있는 환자는 이 문서에 설명된 요법을 사용한 강화 요법이 유용한 것으로 결정되지 않았기 때문에 1상 연구 참여를 고려해야 합니다.
  • 강화 화학요법이 8주 이상 지연되고 장기 기능 기준을 충족하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신경모세포종 치료를 받은 환자
환자의 체중과 신장 기능에 따라 Melphalan, Etoposide 및 Carboplatin의 다양한 용량을 사용한 강화 화학 요법에 이어 자가 줄기 세포 주입 및 일련의 이식 후 Granulocyte Colony Stimulating Factor, 방사선 요법 및 Isotretinoin 유지 요법.
Carboplatin 정맥 주사(IV), 425 mg/m2/dose(또는 ≤ 12kg인 경우, 14.2 mg/kg/dose) 1일 1회 x 4회 이식 전 7일에서 4일까지.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
0일째에 줄기 세포는 기관 지침에 따라 15-60분에 걸쳐 해동 직후에 주입됩니다.
PBSC 주입 후 0일에 시작하여 환자에게 G-CSF 피하(SQ) 또는 IV(SQ 선호) 5마이크로그램/kg을 1일 1회 투여하고 최하점 후 절대호중구수(ANC) > 2000/μL까지 1일 1회 계속 투여합니다. 3일 연속.
다른 이름들:
  • G-CSF
원발성 종양의 완전한 외과적 절제를 받은 환자는 수술 전 원발성 종양 부피인 유도 후 화학요법에 대해 21.6 Gy 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받는 것이 좋습니다. 원발 종양의 외과적 절제가 불완전한 환자(잔여 연조직 질량 >1cm3)는 유도 후 화학 요법에 대해 21.6Gy EBRT, 수술 전 원발 종양 부피 및 추가로 14.4Gy EBRT를 추가로 받을 것을 제안합니다. 총 잔류 종양(총 잔류 종양 부피에 대한 총 선량 36 Gy). 방사선은 줄기 세포 이식 후에 제공되어야 하며 이식 후 28일 이내에 시작해야 합니다.
6개월 동안 반복된 28일마다 14일 동안 매일 cis-RA로 이식 후 유지 요법. 치료의 이 단계는 BMT 팀에 의해 시작되고 의뢰 의사에 의해 계속될 수 있습니다. 이식 후 66일부터 늦어도 100일까지는 이소트레티노인을 시작하는 것이 좋습니다. 체중이 12kg 이하인 환자의 경우 이소트레티노인(아큐테인)을 5.33mg/kg/용량으로 1일 2회 분할 투여해야 합니다. >12kg 환자의 경우 isotretinoin(accutane)을 160mg/m^2/day로 1일 2회 나누어 투여해야 합니다. 시험이 가능한 경우 ch14.18과 같은 GD2에 대한 단일클론항체 요법을 고려해야 합니다.
다른 이름들:
  • 어큐테인
Melphalan 정맥 주사(IV), 70mg/m2/용량(또는 ≤ 12kg인 경우 2.3mg/kg/용량) 1일 1회 x 이식 전 7~5일에 3회 용량
다른 이름들:
  • 알케란
에토포사이드 정맥내(IV), 338mg/m2/용량(또는 ≤ 12kg인 경우 11.3mg/kg/용량) 1일 1회 x 이식 전 7~4일에 4회 용량
다른 이름들:
  • VP-16
  • 에포신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 생착 환자 수
기간: 42일차
호중구 생착까지의 시간은 표준 통계적 접근법에 의해 평가될 것이다.
42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존 환자 수
기간: 2 년
생존하고 질병이 없는 환자의 수는 표준 통계적 접근법을 사용하여 평가됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
살아있는 환자의 수는 표준 통계적 접근 방식으로 평가됩니다.
2 년
치료 관련 사망 환자 수
기간: 일년
치료 관련 사망률은 누적 발생률 접근법에 의해 평가될 것이다.
일년
무질병 생존 환자 수
기간: 5 년
생존하고 질병이 없는 환자의 수는 표준 통계적 접근법을 사용하여 평가됩니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
살아있는 환자의 수는 표준 통계적 접근 방식으로 평가됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카보플라틴에 대한 임상 시험

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