- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01526603
Vysokodávková chemoterapie a autologní transplantace pro neuroblastom
23. února 2024 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Vysokodávková chemoterapie a záchrana autologních periferních krevních kmenových buněk (PBSC) pro neuroblastom: standardy péče
Toto je dokument o standardu péče, který popisuje léčbu dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, které nejsou způsobilé pro studie dětské onkologické skupiny (COG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato terapie zahrnuje použití melfalanu, etoposidu a karboplatiny (konsolidační chemoterapie); záchrana autologních kmenových buněk, potransplantační radiační terapie a udržovací fáze s terapií isotretinoinem (Accutane, kyselina 13-cis-retinová).
Pokud je to možné, měli by pacienti také zvážit posttransplantační terapii cytokiny a monoklonální protilátkou (ch14.18) ve studii COG nebo New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 30 let v době diagnózy neuroblastomu
- Žádný důkaz progrese onemocnění: definováno jako zvětšení velikosti nádoru > 25 % nebo nové léze
- Zotavení z posledního indukčního cyklu chemoterapie (absolutní počet neutrofilů > 500 a krevních destiček > 20 000)
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Povinné jsou minimální zmrazené kmenové buňky z periferní krve (PBSC) 2 x 10^6 CD34 buněk/kg pro transplantaci a důrazně se doporučuje 2 x 10^6 CD34 buněk/kg pro zálohování (tedy PBSC 4 x 106 CD34 buněk /kg je doporučeno)
Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:
- Jaterní: aspartátaminotransferáza (AST) < 3 x horní hranice ústavní normy 8 Srdce: zkrácení frakce ≥ 27 % nebo ejekční frakce ≥ 50 %, žádné klinické městnavé srdeční selhání 8 Renální: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml /min/1,73 m^2 Pokud se na konci indukce provede clearance kreatininu a výsledek je < 100 ml/min/1,73 m^2, GFR se pak musí provést metodou odběru jaderné krve nebo metodou clearance iotalamátu. Metoda kamery NENÍ povolena jako měření GFR před nebo během konsolidační terapie u pacientů s GFR nebo clearance kreatininu < 100 ml/min/1,73 m^2
Kritéria vyloučení
- Pacienti s progresivním onemocněním by měli zvážit účast ve studiích fáze I, protože konsolidační léčba s použitím režimu popsaného v tomto dokumentu nebyla považována za užitečnou.
- Pacienti, kteří jsou s konsolidační chemoterapií opožděni o více než 8 týdnů a nesplňují kritéria orgánových funkcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti léčení pro neuroblastom
Podle hmotnosti pacienta a funkce ledvin konsolidační chemoterapie s použitím různých dávek melfalanu, etoposidu a karboplatiny následovaná infuzí autologních kmenových buněk a sériovým potransplantačním faktorem stimulujícím kolonie granulocytů, radiační terapií a udržovací terapií isotretinoinem.
|
Karboplatina intravenózně (IV), 425 mg/m2/dávka (nebo pokud ≤ 12 kg, 14,2 mg/kg/dávka) jednou denně x 4 dávky 7. až 4. den před transplantací.
Ostatní jména:
V den 0 budou kmenové buňky podány infuzí ihned po rozmrazení po dobu 15-60 minut podle institucionálních pokynů.
Počínaje dnem 0 po infuzi PBSC budou pacienti dostávat G-CSF subkutánně (SQ) nebo IV (výhodně SQ) 5 mikrogramů/kg jednou denně a pokračovat jednou denně, dokud absolutní počet neutrofilů po nadiru (ANC) > 2000/μl na 3 po sobě jdoucí dny.
Ostatní jména:
Navrhuje se, aby pacienti, kteří mají kompletní chirurgickou resekci primárního nádoru, podstoupili 21,6 Gy externí radiační terapii (EBRT) k postindukční chemoterapii, předoperačnímu objemu primárního nádoru.
Navrhuje se, aby pacienti, kteří mají nekompletní chirurgickou resekci primárního nádoru (zbytková hmota měkké tkáně o rozměrech >1 cm3), dostali 21,6 Gy EBRT k postindukční chemoterapii, předoperační objem primárního nádoru a další boost 14,4 Gy EBRT na hrubý reziduální nádor (celková dávka 36 Gy na hrubý reziduální objem nádoru).
Radiace by měla být podána po transplantaci kmenových buněk a neměla by začít dříve než 28 dní po transplantaci.
Potransplantační udržovací terapie s cis-RA denně po dobu 14 dnů každých 28 dnů opakovaná po dobu 6 měsíců.
Tuto fázi terapie může zahájit tým BMT a pokračovat v ní odesílající lékař.
Doporučuje se zahájit léčbu isotretinoinem 66. den po transplantaci a nejpozději 100. den.
U pacientů ≤ 12 kg by měl být isotretinoin (accutane) podáván v dávce 5,33 mg/kg/dávka rozdělená dvakrát denně.
U pacientů >12 kg by měl být isotretinoin (accutane) podáván v dávce 160 mg/m^2/den rozděleně dvakrát denně.
U pacientů by se měla zvážit léčba monoklonálními protilátkami proti GD2, jako je ch14.18, pokud jsou takové studie k dispozici.
Ostatní jména:
Melfalan intravenózně (IV), 70 mg/m2/dávka (nebo pokud ≤ 12 kg, 2,3 mg/kg/dávka) jednou denně x 3 dávky ve dnech 7 až 5 před transplantací
Ostatní jména:
Etoposid intravenózně (IV), 338 mg/m2/dávka (nebo pokud ≤ 12 kg, 11,3 mg/kg/dávka) jednou denně x 4 dávky ve dnech 7 až 4 před transplantací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s úspěšným přihojením
Časové okno: Den 42
|
Doba do přihojení neutrofilů bude hodnocena standardními statistickými přístupy.
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s přežitím bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů naživu a bez onemocnění bude hodnocen pomocí standardních statistických přístupů.
|
2 roky
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Počet žijících pacientů bude hodnocen standardními statistickými přístupy.
|
2 roky
|
Počet pacientů s úmrtím souvisejícím s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Míra úmrtnosti související s léčbou bude hodnocena přístupem kumulativní incidence.
|
1 rok
|
Počet pacientů s přežitím bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů naživu a bez onemocnění bude hodnocen pomocí standardních statistických přístupů.
|
5 let
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Počet žijících pacientů bude hodnocen standardními statistickými přístupy.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Neuroblastom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Adjuvans, Imunologická
- Keratolytické látky
- Karboplatina
- Etoposid
- Lenograstim
- Melfalan
- Tretinoin
- Isotretinoin
Další identifikační čísla studie
- 2011OC072
- MT2011-11C (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroblastom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom ve stadiu 2A | Neuroblastom ve stádiu 2B | Neuroblastom fáze 3 | Neuroblastom fáze 4 | Neuroblastom fáze 1 | Neuroblastom fáze 2Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Diseminovaný neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko, Švýcarsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom ve stadiu 2A | Neuroblastom ve stádiu 2B | Neuroblastom fáze 3 | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Portoriko, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Holandsko, Saudská arábie, Švýcarsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Diseminovaný neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy
Klinické studie na Karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko