Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen siirto neuroblastoomaan

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Suuriannoksinen kemoterapia ja autologisten perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) pelastus neuroblastoomaan: hoidon standardit

Tämä on standardi hoitoasiakirja, jossa esitetään terapia lapsille, joilla on korkean riskin neuroblastooma ja jotka eivät ole oikeutettuja Children's Oncology Group (COG) -tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä hoito sisältää melfalaanin, etoposidin ja karboplatiinin käytön (konsolidoiva kemoterapia); autologisten kantasolujen pelastus, transplantaation jälkeinen sädehoito ja ylläpitovaihe isotretinoiinihoidolla (Accutane, 13-cis-retinoiinihappo). Jos mahdollista, potilaiden tulee harkita myös siirron jälkeistä hoitoa sytokiinien ja monoklonaalisten vasta-aineiden (ch14.18) kanssa COG- tai New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT) -tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 30-vuotias neuroblastooman diagnoosin yhteydessä
  • Ei todisteita taudin etenemisestä: määritellään kasvaimen koon kasvuksi > 25 % tai uusiksi vaurioiksi
  • Toipuminen viimeisestä kemoterapian induktiojaksosta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500 ja verihiutaleet > 20 000)
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Vähimmäisjäädytetyt perifeerisen veren kantasolut (PBSC:t) 2 x 10^6 CD34-solua/kg siirtoa varten ovat pakollisia ja 2 x 10^6 CD34-solua/kg varmuuskopiointia varten on erittäin suositeltavaa (siis 4 x 106 CD34-solun PBSC /kg on suositeltavaa)

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Maksa: aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x laitosnormin yläraja 8 Sydän: lyhentyvä fraktio ≥ 27 % tai ejektiofraktio ≥ 50 %, ei kliinistä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa 8 Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 60 ml /min/1,73 m^2 Jos kreatiniinipuhdistuma suoritetaan induktion lopussa ja tulos on < 100 ml/min/1,73 m^2, GFR on tämän jälkeen suoritettava ydinverinäytteenottomenetelmällä tai iotalamaatin puhdistumamenetelmällä. Kameramenetelmää EI sallita GFR:n mittaamiseksi ennen konsolidointihoitoa tai sen aikana potilailla, joiden GFR tai kreatiniinipuhdistuma on < 100 ml/min/1,73 m^2

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaiden, joilla on etenevä sairaus, tulisi harkita osallistumista vaiheen I tutkimuksiin, koska konsolidointihoitoa, jossa käytetään tässä asiakirjassa esitettyä hoito-ohjelmaa, ei ole todettu hyödylliseksi.
  • Potilaat, joiden konsolidoiva kemoterapia on myöhässä yli 8 viikkoa ja jotka eivät täytä elinten toimintakriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joita hoidetaan neuroblastooman vuoksi
Potilaan painon ja munuaisten toiminnan mukaan konsolidoiva kemoterapia eri annoksilla melfalaania, etoposidia ja karboplatiinia, jota seuraa autologinen kantasoluinfuusio ja sarjasiirron jälkeinen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä, sädehoito ja isotretinoiini-ylläpitohoito.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia suonensisäisesti (IV), 425 mg/m2/annos (tai jos ≤ 12 kg, 14,2 mg/kg/annos) kerran päivässä x 4 annosta päivinä 7–4 ennen siirtoa.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Biologinen: Autologinen kantasoluinfuusio
Päivänä 0 kantasolut infusoidaan välittömästi sulatuksen jälkeen 15-60 minuutin ajan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Alkaen päivästä 0 PBSC-infuusion jälkeen potilaat saavat G-CSF:ää ihonalaisesti (SQ) tai IV (SQ mieluiten) 5 mikrogrammaa/kg kerran vuorokaudessa ja jatkavat kerran päivässä, kunnes nadirin jälkeinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 2000/μl 3 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • G-CSF
Säteily: Sädehoito
On ehdotettu, että potilaat, joille on tehty täydellinen kirurginen primaarisen kasvaimen resektio, saavat 21,6 Gy:n ulkoista sädehoitoa (EBRT) induktion jälkeiseen kemoterapiaan, preoperatiiviseen primaarisen kasvaimen tilavuuteen. On ehdotettu, että potilaat, joille on tehty epätäydellinen primaarisen kasvaimen kirurginen resektio (pehmytkudoksen jäännösmassa > 1 cm3), saavat 21,6 Gy EBRT:n induktiokemoterapiaan, ennen leikkausta primaarisen kasvaimen tilavuutta ja 14,4 Gy EBRT:n lisätehosteen jäännöskasvain kokonaismäärään (kokonaisannos 36 Gy kasvaimen kokonaistilavuuteen). Sädehoitoa tulee antaa kantasolusiirron jälkeen, ja se tulee aloittaa aikaisintaan 28 päivää siirron jälkeen.
Lääke: Isotretinoiini (13-cis-retinoiinihappo)
Elinsiirron jälkeinen ylläpitohoito cis-RA:lla päivittäin 14 päivän ajan 28 päivän välein toistettuna 6 kuukauden ajan. Tämän hoidon vaiheen voi aloittaa BMT-tiimi ja jatkaa lähettävä lääkäri. Isotretinoin-hoidon aloittamista suositellaan 66. päivänä transplantaation jälkeen ja viimeistään päivänä 100. Potilaille, joiden paino on ≤12 kg, isotretinoiinia (accutane) tulee antaa 5,33 mg/kg/annos jaettuna kahdesti päivässä. Potilaille, jotka ovat yli 12 kg, isotretinoiinia (accutane) tulee antaa 160 mg/m^2/vrk jaettuna kahdesti päivässä. Potilaille tulee harkita GD2-vasta-ainehoitoa, kuten ch14.18-vasta-ainehoitoa, jos tällaisia ​​tutkimuksia on saatavilla.
Muut nimet:
  • Accutane
Lääke: Melphalan
Melfalaani suonensisäisesti (IV), 70 mg/m2/annos (tai jos ≤ 12 kg, 2,3 mg/kg/annos) kerran päivässä x 3 annosta päivinä 7-5 ennen siirtoa
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Etoposidi
Etoposidi suonensisäisesti (IV), 338 mg/m2/annos (tai jos ≤ 12 kg, 11,3 mg/kg/annos) kerran päivässä x 4 annosta päivinä 7-4 ennen siirtoa
Muut nimet:
  • VP-16
  • Eposin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden siirrännäisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 42
Aika neutrofiilien istuttamiseen arvioidaan tavanomaisilla tilastollisilla lähestymistavoilla.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elävien ja taudista vapaiden potilaiden lukumäärä arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​tilastollisia lähestymistapoja.
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elossa olevien potilaiden määrä arvioidaan tavanomaisilla tilastollisilla lähestymistavoilla.
2 vuotta
Hoitoon liittyvien kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden määrä arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden lähestymistavan avulla.
1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elävien ja taudista vapaiden potilaiden lukumäärä arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​tilastollisia lähestymistapoja.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elossa olevien potilaiden määrä arvioidaan tavanomaisilla tilastollisilla lähestymistavoilla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011OC072
  • MT2011-11C (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa