Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi og autolog transplantasjon for nevroblastom

23. februar 2024 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Høydose kjemoterapi og autolog perifer blodstamcelle (PBSC) redning for nevroblastom: standard behandling

Dette er et standarddokument som skisserer behandlingen for barn med høyrisikonevroblastom som ikke er kvalifisert for Children's Oncology Group (COG) studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne behandlingen involverer bruk av melfalan, etoposid og karboplatin (konsoliderende kjemoterapi); autolog stamcelleredning, strålebehandling etter transplantasjon og en vedlikeholdsfase med isotretinoin (Accutane, 13-cis-retinsyre) terapi. Hvis tilgjengelig, bør pasienter også vurdere posttransplantasjonsbehandling med cytokiner og monoklonalt antistoff (ch14.18) i en COG- eller New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT)-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre enn 30 år ved diagnose av neuroblastom
  • Ingen tegn på sykdomsprogresjon: definert som økning i tumorstørrelse på >25 % eller nye lesjoner
  • Gjenoppretting etter siste induksjonskur med kjemoterapi (absolutt nøytrofiltall > 500 og blodplater > 20 000)
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Minimum frosne perifere blodstamceller (PBSCs) på 2 x 10^6 CD34-celler/kg for transplantasjon er obligatoriske og 2 x 10^6 CD34-celler/kg for sikkerhetskopiering anbefales på det sterkeste (således, PBSC på 4 x 106 CD34-celler /kg oppmuntres)

  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    • Lever: aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre grense for institusjonell normal 8 Hjerte: forkortende fraksjon ≥ 27 % eller ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, ingen klinisk kongestiv hjertesvikt 8 Nyre: Kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml /min/1,73m^2 Hvis en kreatininclearance utføres ved slutten av induksjonen og resultatet er < 100 ml/min/1,73m^2, en GFR må deretter utføres ved bruk av en nukleær blodprøvemetode eller iothalamat-clearance-metode. Kamerametode er IKKE tillatt som mål på GFR før eller under konsolideringsterapi for pasienter med GFR eller kreatininclearance på < 100 ml/min/1,73m^2

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med progressiv sykdom bør vurdere å delta i fase I-studier siden konsolideringsterapi ved bruk av regimet som er skissert i dette dokumentet ikke har blitt fastslått å være nyttig.
  • Pasienter som er forsinket i konsolideringskjemoterapi utover 8 uker, og som ikke oppfyller organfunksjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter behandlet for nevroblastom
I henhold til pasientens vekt og nyrefunksjon, konsolideringskjemoterapi ved bruk av ulike doser av Melphalan, Etoposid og Carboplatin etterfulgt av autolog stamcelleinfusjon og seriell post-transplantasjon granulocyttkolonistimulerende faktor, strålebehandling og vedlikeholdsbehandling med isotretinoin.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin intravenøst ​​(IV), 425 mg/m2/dose (eller hvis ≤ 12 kg, 14,2 mg/kg/dose) én gang daglig x 4 doser på dag 7 til 4 før transplantasjon.
Andre navn:
  • Paraplatin
Biologisk: Autolog stamcelleinfusjon
På dag 0 vil stamcellene bli infundert umiddelbart etter tining over 15-60 minutter i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Biologisk: Granulocyttkolonistimulerende faktor
Fra og med dag 0 etter infusjon av PBSC, vil pasienter få G-CSF subkutant (SQ) eller IV (SQ foretrukket) 5 mikrogram/kg én gang daglig og fortsette én gang daglig til post-nadir absolutt nøytrofiltall (ANC) > 2000/μL i 3 dager på rad.
Andre navn:
  • G-CSF
Stråling: Strålebehandling
Det foreslås at pasienter som har en fullstendig kirurgisk reseksjon av primærtumoren får 21,6 Gy ekstern strålebehandling (EBRT) til postinduksjonskjemoterapi, preoperativ primærtumorvolum. Det foreslås at pasienter som har en ufullstendig kirurgisk reseksjon av primærtumoren (resterende bløtvevsmasse som måler >1 cm3) vil få 21,6 Gy EBRT til postinduksjonskjemoterapien, preoperativ primærtumorvolum og en ekstra boost på 14,4 Gy EBRT til den grove resttumoren (totaldose 36 Gy til brutto resttumorvolum). Stråling bør gis etter stamcelletransplantasjon og bør starte tidligst 28 dager etter transplantasjon.
Legemiddel: Isotretinoin (13-cis-retinsyre)
Vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon med cis-RA daglig i 14 dager hver 28. dag gjentatt i 6 måneder. Denne fasen av terapien kan startes av BMT-teamet og fortsettes av henvisende lege. Det anbefales å begynne med Isotretinoin på dag 66 etter transplantasjon og ikke senere enn dag 100. For pasienter ≤12 kg bør isotretinoin (accutan) administreres med 5,33 mg/kg/dose fordelt to ganger daglig. For pasienter >12 kg bør isotretinoin (accutan) administreres med 160 mg/m^2/dag fordelt to ganger daglig. Pasienter bør vurderes for monoklonalt antistoffbehandling mot GD2, slik som ch14.18 hvis slike studier er tilgjengelige.
Andre navn:
  • Accutane
Legemiddel: Melphalan
Melphalan intravenøst ​​(IV), 70 mg/m2/dose (eller hvis ≤ 12 kg, 2,3 mg/kg/dose) én gang daglig x 3 doser på dag 7 til 5 før transplantasjon
Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Etoposid
Etoposid intravenøst ​​(IV), 338 mg/m2/dose (eller hvis ≤ 12 kg, 11,3 mg/kg/dose) én gang daglig x 4 doser på dag 7 til 4 før transplantasjon
Andre navn:
  • VP-16
  • Eposin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket engraftment
Tidsramme: Dag 42
Tiden til nøytrofilengraftment vil bli vurdert ved standard statistiske tilnærminger.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter i live og sykdomsfri vil bli vurdert ved bruk av standard statistiske tilnærminger.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter i live vil bli vurdert ved standard statistiske tilnærminger.
2 år
Antall pasienter med behandlingsrelatert død
Tidsramme: 1 år
Hyppigheten av behandlingsrelatert dødelighet vil bli vurdert ved kumulativ insidens tilnærming.
1 år
Antall pasienter med sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter i live og sykdomsfri vil bli vurdert ved bruk av standard statistiske tilnærminger.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter i live vil bli vurdert ved standard statistiske tilnærminger.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011OC072
  • MT2011-11C (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere