部分発作の子供の認知機能に対する酢酸エスリカルバゼピン (Esl、Bia 2-093) の影響
2014年10月23日 更新者：Bial - Portela C S.A.
部分発作の子供の認知機能に対する酢酸エスリカルバゼピン（Esl、Bia 2-093）の効果：アドオン、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、多施設臨床試験
難治性の部分発作を伴う6歳から16歳の小児における補助療法として、認知に対する酢酸エスリカルバゼピンの効果をプラセボと比較して評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
これは、約 117 人の患者を対象とした 2 部構成の多施設研究になります。 研究のパートIは、4週間の前向き観察ベースライン期間、12週間の二重盲検期間（4週間の漸増および8週間の維持）、および漸減期間で構成されます。
スクリーニング訪問 (V1) の後、患者はベースライン期間に入ります。 ベースライン期間（V2）の終わりに、適格な患者は2：1の比率で無作為化され、1つまたは2つの抗てんかん薬（AED）による併用療法に加えて、酢酸エスリカルバゼピンまたはプラセボによる二重盲検治療を受けます。 . 併用AED療法は、研究全体を通して安定に保たれます。
研究治療の初期用量は10 mg / kg /日になります。 10 mg/kg/日で 2 週間後、用量は 20 mg/kg/日 (最大 1200 mg/日) に増量されます。 20 mg/kg/日で 2 週間後、用量は 30 mg/kg/日 (最大 1200 mg/日) に増量され、患者はこの用量を 8 週間受けます。 耐え難い有害事象（AE）が発生した場合、患者は以前の用量まで減量するか（1回の減量ステップのみが許可されます）、中止することができます。 8週間の維持期間の後、研究治療は10 mg / kg /日で2週間ずつ徐々に減っていきます。 ただし、患者が漸減中に発作頻度の増加を経験した場合 (例えば、ベースラインに対して 100% 以上の増加)、患者は研究の非盲検部分 (パート II) に直接進むことができます。
最後の 2 週間の 10 mg/kg/日ステップの完了後、患者は酢酸エスリカルバゼピン (最大 30 mg/kg/日、最大 1200 mg /日)、または 4 週間の観察追跡期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60123
- Ospedale Salesi
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Bari、イタリア、70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXII
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Bologna、イタリア、40133
- Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi"
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Genova、イタリア、16146
- Istituto Scientifico G. Gaslini
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Mantova、イタリア、46100
- Ospedale Carlo Poma
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Messina、イタリア、98128
- Policlinico Martino
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Milano、イタリア、20121
- Ospedale Fatebenefratelli
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Napoli、イタリア、80131
- Policlinico Seconda Università di Napoli
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Pavia、イタリア、27100
- Istituto Mondino
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Roma、イタリア、00165
- Ospedale Bambin Gesù
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera O.I.R.M.- Sant'Anna
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Donetsk、ウクライナ、83052
- Donetsk Region Child Clinical Centre of Neuroreabilitation
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- Regional psycho-neurological hospital #3
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Kharkov、ウクライナ、61018
- chair of neuropathology and pediatric neurology of Kharkov Medical Academy
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Lviv、ウクライナ、79010
- Danylo Galytskyy Lviv National Medical University
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Odesa、ウクライナ、65125
- Communal institution "Child City Hospital #3"
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Vinnitsa、ウクライナ、21005
- Vinnytsya National Medical University,Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital
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Zaporozhye、ウクライナ、69063
- Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
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Breda、オランダ、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Heeze、オランダ、5591 VE
- Kempenhaeghe, location Heeze
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kielce、ポーランド、25-316
- Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Poznan、ポーランド、60-355
- AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Poznan、ポーランド、60-311
- Wielkopolskie Centrum Neurologii Dzieci i Mlodziezy
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Warszawa、ポーランド、04-730
- Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
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Kazan、ロシア連邦、420138
- State Medical Institution "Children Republic Clinical Hospital of Minzdrav of Republic Tatarstan"
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Moscow、ロシア連邦、119620
- Moscow State Healthcare Institution Scientific and Practical centre of medical help to children
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Moscow、ロシア連邦、129110
- State Institution "Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- OOO City Neurological Center "Sibneuromed"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- Institution Russian Academy of Science Institute of human brain RAN
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social development of Russian Federation
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
- Saint-Petersburg Sate Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
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Samara、ロシア連邦、443095
- State Healthcare Institution "Samarskaya Regional Clinical Hosptital named after M.I.Kalinin"
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St. Petersburg、ロシア連邦、194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social
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St.-Petersburg、ロシア連邦、192019
- Saint Petersburg Scientific and Research Psycho-Neurology Institute
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Yaroslavskay State Medical Academy of Roszdrav
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
訪問 1 (スクリーニング) で、患者は以下の条件を満たしている必要があります。
- 親または法定後見人、および該当する場合は患者による書面によるインフォームド コンセント;
- 6 歳から 16 歳まで。
- -スクリーニング前の少なくとも12か月間のてんかんの文書化された診断;
- -安定した用量レジメンで1〜2個のAEDによる治療にもかかわらず、スクリーニング前の4週間の間に少なくとも2回の部分発作;
- 少なくとも70の知能指数（IQ）;
- 1〜2個のAEDによる現在の治療（オキシカルバゼピン、クロバザム以外のベンゾジアゼピン、および迷走神経刺激（VNS）を除く）;
- てんかんを除いて、患者は病歴、身体診察および臨床検査に基づいて一般的に健康であると判断されます。
- 研究者の意見では、認知薬研究（CDR）テストバッテリーを完了することができます。
- -出産の可能性のある女の子の場合、患者は非妊娠状態と一致する血清B-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（B hCG）検査を提示し、禁欲を続けるか、信頼できる避妊を使用することに同意します（使用する場合、ホルモン避妊はバリアと組み合わせる必要がありますメソッド) スクリーニングから開始し、少なくとも研究後の訪問 (PSV) まで継続します。
訪問 2 (無作為化) で、患者は以下の条件を満たしている必要があります。
- 無作為化前の4週間のベースライン期間中の少なくとも2回の部分発作（日誌に記録）;
- 出産の可能性のある女の子の場合、患者は非妊娠状態と一致する尿B-hCG検査を提示します;
- 4週間のベースライン期間中の併用AEDの安定した用量レジメン。
- ベースライン期間中に患者またはその介護者が十分に記入した日記;
- ベースライン期間中の研究要件への十分な準拠。
除外基準:
訪問1（スクリーニング）で、患者は以下に該当してはなりません：
- 運動症状のない単純な部分発作のみ。
- 主に全般発作;
- -既知の急速に進行する神経障害（進行性脳疾患、進行性脳病変に続発するてんかん）;
- 近すぎて正確にカウントできない発作の発生。
- -スクリーニング前の3か月以内のてんかん重積発作または群発発作（つまり、30分以内に3回以上の発作）の病歴;非てんかん起源の発作;
- レノックス・ガストー症候群;
- ウェスト症候群;
- 主要な精神障害;
- 過去2年以内の心因性発作;
- 統合失調症または自殺未遂の病歴;
- 注意欠陥障害または認知能力に悪影響を与えるその他の疾患の病歴;
- 現在、オキシカルバゼピン、クロバザム以外のベンゾジアゼピンで治療されている（日常的または慢性的に）および/またはVNS;
- -カルボキサミド誘導体（オキシカルバゼピンまたはカルバマゼピン）に対する既知の過敏症;
- コントロールされていない心臓、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、代謝、血液または腫瘍の障害;
- 2度または3度の房室ブロック;
- 関連する臨床検査異常;
- 推定クレアチニンクリアランス (CLCR) <60 mL/分;
- 妊娠または授乳;
- -以前の研究における酢酸エスリカルバゼピンによる治療;
- -過去2か月以内の他の薬物臨床試験への参加;
- 試験を実施する能力が保証されていない;
- -治験責任医師の意見では、研究プロトコルを遵守する患者の能力を損なう可能性のあるその他の状態または状況。
訪問 2 (無作為化) で、患者は以下の状態であってはなりません:
• 治験責任医師の意見では、治験プロトコルを遵守する患者の能力を危うくする可能性のある状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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治療は、夕方に 1 日 1 回経口投与されます。
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実験的：酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093)
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酢酸エスリカルバゼピン (ESL) 錠剤 200 mg とそれに対応するプラセボが提供されます。
治療は、夕方に 1 日 1 回経口投与されます。
投与量は、最も近い 100 mg 単位に丸められます。
必要に応じて、用量調整のために半錠を使用することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意力スコアのベースラインから二重盲検 (DB) 期間の終わりまでの変化
時間枠：訪問 1 (トレーニングの場合は -4 週間)、訪問 2 (1 日目)、訪問 5 (6 週間)、訪問 7 (12 週間)、または早期中止訪問 (EDV)
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注意力は、情報処理速度と注意/精神運動速度を評価するために、注意タスクからの反応時間測定値の合計として定義されました (単純な [利き手のみ] 反応時間、選択反応時間、指警戒速度)。ベースラインから注意力の二重盲検期間の終わりまでは、ANCOVAを使用して治療グループ間で比較されます。
ESL 対プラセボの非劣性は、治療群 (ESL-プラセボ) 間の最小二乗平均 (LSmeans) の差の 95% CI の上限を 121 ms と比較することによって評価されます。
上限が 121 ミリ秒より大きい場合、ESL グループの注意力スコアのベースラインからの変化がプラセボ グループより少なくとも 121 ミリ秒劣っているという帰無仮説は棄却されます。
単一の値は、治療後の訪問 (訪問 5 および 7 または EDV) の平均からベースライン訪問 (訪問 1 および 2) の平均を差し引いて計算されました。
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訪問 1 (トレーニングの場合は -4 週間)、訪問 2 (1 日目)、訪問 5 (6 週間)、訪問 7 (12 週間)、または早期中止訪問 (EDV)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された発作頻度のベースラインからの変化 - パート I
時間枠：ベースライン;滴定期間 (4 週間: V2-V3-V4)
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ベースライン;滴定期間 (4 週間: V2-V3-V4)
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1年間の非盲検（OL）中の発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：1週から41週以上
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1 年間の非盲検期間における 1 週間あたりの発作頻度のベースラインからの全体的な変化
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1週から41週以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-2093-208
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