Effekter av eslikarbazepinacetat (Esl, Bia 2-093) på kognitiv funksjon hos barn med partielle anfall

Inklusjonskriterier:

Ved besøk 1 (screening) må pasienten være/ha:

• skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge og, der det er aktuelt, pasienten;
• alder 6 til 16 år, inkludert;
• en dokumentert diagnose av epilepsi i minst 12 måneder før screening;
• minst 2 partielle anfall i løpet av de 4 ukene før screening til tross for behandling med 1 til 2 AED i et stabilt doseregime;
• en intelligenskvotient (IQ) på minst 70;
• nåværende behandling med 1 til 2 AEDs (unntatt okskarbazepin, andre benzodiazepiner enn klobazam og vagusnervestimulering (VNS));
• bortsett fra epilepsi, vurderes pasienten til å ha generelt god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester;
• etter etterforskerens mening, i stand til å fullføre testbatteriet for kognitiv narkotikaforskning (CDR);
• i tilfelle av en jente i fertil alder, viser pasienten en serum B-humant koriongonadotropin (B hCG)-test i samsvar med en ikke-gravid tilstand og samtykker i å forbli abstinent eller bruke pålitelig prevensjon (hvis den brukes, må hormonell prevensjon kombineres med en barriere metode) starter ved screening og fortsetter til minst poststudiebesøket (PSV).

Ved besøk 2 (randomisering) må pasienten være/ha:

• minst 2 partielle anfall i løpet av 4 ukers baseline-periode før randomisering (dokumentert i en dagbok);
• i tilfelle en jente i fertil alder, presenterer pasienten en urin B-hCG-test i samsvar med en ikke-gravid tilstand;
• stabilt doseregime for samtidige hjertestarter i løpet av 4 ukers baseline-periode;
• dagbøker tilfredsstillende utfylt av pasienten eller hans/hennes omsorgsperson i løpet av baseline-perioden;
• tilfredsstillende etterlevelse av studiekravene i basisperioden.

Ekskluderingskriterier:

Ved besøk 1 (screening) skal pasienter ikke være/ha:

• bare enkle partielle anfall uten motorisk symptomatologi;
• primært generaliserte anfall;
• kjente raskt progressive nevrologiske lidelser (progressiv hjernesykdom, epilepsi sekundært til progressiv cerebral lesjon);
• forekomst av anfall for nært til å telle nøyaktig;
• historie med status epilepticus eller klyngeanfall (dvs. 3 eller flere anfall innen 30 minutter) innen 3 måneder før screening; anfall av ikke-epileptisk opprinnelse;
• Lennox-Gastaut syndrom;
• West syndrom;
• store psykiatriske lidelser;
• anfall av psykogen opprinnelse i løpet av de siste 2 årene;
• historie med schizofreni eller selvmordsforsøk;
• historie med oppmerksomhetssvikt eller andre sykdommer som negativt påvirker kognitive evner;
• behandles for tiden med okskarbazepin, andre benzodiazepiner enn klobazam (på rutinemessig eller kronisk basis) og/eller VNS;
• kjent overfølsomhet overfor karboksamidderivater (oksarbazepin eller karbamazepin);
• ukontrollert hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metabolske, hematologiske eller onkologiske lidelser;
• andre eller tredje grads atrioventrikulær blokade;
• relevante kliniske laboratorieavvik;
• estimert kreatininclearance (CLCR) <60 ml/min;
• graviditet eller amming;
• behandling med eslikarbazepinacetat i tidligere studier;
• deltakelse i andre kliniske legemidler i løpet av de siste 2 månedene;
• ikke sikret evne til å utføre rettssaken;
• enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens evne til å overholde studieprotokollen.

Ved besøk 2 (randomisering) skal pasienter ikke være/ha:

• enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens evne til å overholde studieprotokollen.