Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af eslicarbazepinacetat (Esl, Bia 2-093) på kognitiv funktion hos børn med partielle anfald

23. oktober 2014 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekter af eslicarbazepinacetat (Esl, Bia 2-093) på kognitiv funktion hos børn med partielle anfald: en tilføjelse, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter klinisk forsøg

At evaluere virkningerne af eslicarbazepinacetat på kognition sammenlignet med placebo som supplerende behandling hos børn i alderen 6 til 16 år med refraktære partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2-delt multicenterstudie med cirka 117 patienter. Del I af undersøgelsen vil bestå af en 4-ugers prospektiv observationel baseline-periode, en 12-ugers dobbeltblind periode (4-ugers optitrering og 8-ugers vedligeholdelse) og en nedtrapningsperiode.

Efter screeningsbesøget (V1) vil patienterne gå ind i baseline-perioden. Ved afslutningen af ​​baseline-perioden (V2) vil kvalificerede patienter blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage dobbeltblind behandling med eslicarbazepinacetat eller placebo ud over samtidig behandling med 1 eller 2 anti-epileptiske lægemidler (AED'er). . Samtidig AED-behandling vil blive holdt stabil under hele undersøgelsen.

Startdosis af undersøgelsesbehandlingen vil være 10 mg/kg/dag. Efter 2 uger på 10 mg/kg/dag vil dosis blive optitreret til 20 mg/kg/dag (maksimalt 1200 mg/dag). Efter 2 uger på 20 mg/kg/dag vil dosis blive optitreret til 30 mg/kg/dag (maksimalt 1200 mg/dag), og patienterne vil modtage denne dosis i 8 uger. Hvis der opstår uacceptable bivirkninger, kan patienten nedtitreres til den tidligere dosis (kun 1 nedtitreringstrin tillades) eller seponeres. Efter den 8-ugers vedligeholdelsesperiode vil undersøgelsesbehandlingen blive nedtrappet i 10 mg/kg/dag 2 ugers trin. Men hvis en patient oplever en stigning i anfaldsfrekvensen (f.eks. mere end 100 % stigning i forhold til baseline) under nedtrapning, kan patienten fortsætte direkte til den åbne del af undersøgelsen (del II).

Efter afslutning af det sidste 2-ugers trin på 10 mg/kg/dag vil patienter have mulighed for at gå i en 1 års åben behandling (del II) med eslicarbazepinacetat (op til 30 mg/kg/dag, maksimalt 1200 mg) /dag), eller vil have en 4 ugers observationsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420138
        • State Medical Institution "Children Republic Clinical Hospital of Minzdrav of Republic Tatarstan"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
        • Moscow State Healthcare Institution Scientific and Practical centre of medical help to children
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • State Institution "Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • OOO City Neurological Center "Sibneuromed"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Institution Russian Academy of Science Institute of human brain RAN
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Saint-Petersburg Sate Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • State Healthcare Institution "Samarskaya Regional Clinical Hosptital named after M.I.Kalinin"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Saint Petersburg Scientific and Research Psycho-Neurology Institute
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Yaroslavskay State Medical Academy of Roszdrav
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heeze, Holland, 5591 VE
        • Kempenhaeghe, location Heeze
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Salesi
      • Bari, Italien, 70126
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXII
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi"
      • Genova, Italien, 16146
        • Istituto Scientifico G. Gaslini
      • Mantova, Italien, 46100
        • Ospedale Carlo Poma
      • Messina, Italien, 98128
        • Policlinico Martino
      • Milano, Italien, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Policlinico Seconda Università di Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto Mondino
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Bambin Gesù
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera O.I.R.M.- Sant'Anna
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Poznan, Polen, 60-355
        • AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polen, 60-311
        • Wielkopolskie Centrum Neurologii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Donetsk Region Child Clinical Centre of Neuroreabilitation
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Regional psycho-neurological hospital #3
      • Kharkov, Ukraine, 61018
        • chair of neuropathology and pediatric neurology of Kharkov Medical Academy
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Galytskyy Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65125
        • Communal institution "Child City Hospital #3"
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
        • Vinnytsya National Medical University,Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital
      • Zaporozhye, Ukraine, 69063
        • Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved besøg 1 (screening) skal patienten være/have:

  • skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge og, hvor det er relevant, patienten;
  • alder 6 til 16 år, inklusive;
  • en dokumenteret diagnose af epilepsi i mindst 12 måneder før screening;
  • mindst 2 partielle anfald i løbet af de 4 uger før screening på trods af behandling med 1 til 2 AED'er i et stabilt dosisregime;
  • en intelligenskvotient (IQ) på mindst 70;
  • nuværende behandling med 1 til 2 AED'er (undtagen oxcarbazepin, andre benzodiazepiner end clobazam og vagusnervestimulering (VNS));
  • bortset fra epilepsi vurderes patienten at have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests;
  • efter efterforskerens mening i stand til at fuldføre Cognitive Drug Research (CDR) testbatteriet;
  • i tilfælde af en pige i den fødedygtige alder, fremviser patienten en serum B-humant choriongonadotropin (B hCG)-test i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og indvilliger i at forblive abstinent eller bruge pålidelig prævention (hvis den anvendes, skal hormonel prævention kombineres med en barriere metode) startende ved screening og fortsætter indtil mindst post-studiebesøget (PSV).

Ved besøg 2 (randomisering) skal patienten være/have:

  • mindst 2 partielle anfald i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode forud for randomisering (dokumenteret i en dagbog);
  • i tilfælde af en pige i den fødedygtige alder præsenterer patienten en urin B-hCG-test, der stemmer overens med en ikke-gravid tilstand;
  • stabilt dosisregime for samtidige AED'er i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode;
  • dagbøger udfyldt tilfredsstillende af patienten eller hans/hendes omsorgsperson i basisperioden;
  • tilfredsstillende overholdelse af studiekravene i basisperioden.

Ekskluderingskriterier:

Ved besøg 1 (screening) må patienter ikke være/have:

  • kun simple partielle anfald uden motorisk symptomatologi;
  • primært generaliserede anfald;
  • kendte hurtigt fremadskridende neurologiske lidelser (progressiv hjernesygdom, epilepsi sekundær til progressiv cerebral læsion);
  • forekomst af anfald for tæt til at tælle nøjagtigt;
  • anamnese med status epilepticus eller klyngeanfald (dvs. 3 eller flere anfald inden for 30 minutter) inden for de 3 måneder før screening; anfald af ikke-epileptisk oprindelse;
  • Lennox-Gastaut syndrom;
  • West syndrom;
  • større psykiatriske lidelser;
  • anfald af psykogen oprindelse inden for de sidste 2 år;
  • historie med skizofreni eller selvmordsforsøg;
  • historie med opmærksomhedsforstyrrelse eller andre sygdomme, der negativt påvirker kognitive evner;
  • behandles i øjeblikket med oxcarbazepin, andre benzodiazepiner end clobazam (på rutinemæssig eller kronisk basis) og/eller VNS;
  • kendt overfølsomhed over for carboxamidderivater (oxcarbazepin eller carbamazepin);
  • ukontrolleret hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metaboliske, hæmatologiske eller onkologiske lidelser;
  • anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade;
  • relevante kliniske laboratorieabnormiteter;
  • estimeret kreatininclearance (CLCR) <60 ml/min;
  • graviditet eller amning;
  • behandling med eslicarbazepinacetat i enhver tidligere undersøgelse;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for de sidste 2 måneder;
  • ikke sikret evne til at udføre forsøget;
  • enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening kan kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ved besøg 2 (randomisering) må patienter ikke være/have:

• enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening kan kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Behandlinger vil blive administreret ad oral vej, én gang dagligt, om aftenen.
EKSPERIMENTEL: Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093)
Medicin: Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093)
Eslicarbazepinacetat (ESL) tabletter 200 mg og den matchende placebo vil blive leveret. Behandlinger vil blive administreret ad oral vej, én gang dagligt, om aftenen. Dosis afrundes til nærmeste 100 mg enhed. Om nødvendigt kan halve tabletter bruges til dosisjustering.
Andre navne:
  • Eslicarbazepinacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Power of Attention-score til slutningen af ​​Double Blind-perioden (DB).
Tidsramme: Besøg 1 (-4 uger til træning), Besøg 2 (Dag 1), Besøg 5 (6 uger), Besøg 7 (12 uger) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV)
Power of Attention blev defineret som summen af ​​reaktionstidsmålene fra opmærksomhedsopgaverne (simpel [kun dominerende hånd] reaktionstid, valgreaktionstid og cifre-vagthastighed) for at vurdere informationsbehandlingshastighed og opmærksomhed/psykomotorisk hastighed. Skift fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode i Power of Attention vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af en ANCOVA. Non-inferioritet af ESL vs. Placebo vil blive vurderet ved at sammenligne 95 % CI's øvre grænse for forskellen mellem Least Squares Mean (LSmeans) mellem behandlingsgrupper (ESL-placebo) med 121 ms. Hvis den øvre grænse er større end 121 ms, vil nulhypotesen om, at ændringen fra baseline i Power of Attention-score i ESL-gruppen er mindst 121 ms ringere end placebogruppen, blive afvist. Enkeltværdier blev beregnet som gennemsnittet af besøg efter behandling (besøg 5 og 7 eller EDV) minus gennemsnit af baseline besøg (besøg 1 og 2)
Besøg 1 (-4 uger til træning), Besøg 2 (Dag 1), Besøg 5 (6 uger), Besøg 7 (12 uger) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i standardiseret anfaldsfrekvens - del I
Tidsramme: Baseline; Titreringsperiode (4 uger: V2-V3-V4)
Baseline; Titreringsperiode (4 uger: V2-V3-V4)
Ændring fra baseline i anfaldshyppighed i løbet af etårigt åbent label (OL)
Tidsramme: Uge 1 til ≥ 41 uger
Samlet ændring fra baseline i anfaldshyppighed pr. uge for den etårige åben-label-periode
Uge 1 til ≥ 41 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (SKØN)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner