Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эсликарбазепина ацетата (Esl, Bia 2-093) на когнитивную функцию у детей с парциальными припадками

23 октября 2014 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Влияние эсликарбазепина ацетата (Esl, Bia 2-093) на когнитивную функцию у детей с парциальными припадками: дополнительное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое клиническое исследование

Оценить влияние эсликарбазепина ацетата на когнитивные функции в сравнении с плацебо в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 6 до 16 лет с рефрактерными парциальными припадками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое исследование, состоящее из 2 частей, с участием примерно 117 пациентов. Часть I исследования будет состоять из 4-недельного проспективного наблюдательного базового периода, 12-недельного двойного слепого периода (4-недельное повышение дозы и 8-недельная поддерживающая терапия) и периода снижения дозы.

После визита для скрининга (V1) пациенты перейдут к исходному периоду. В конце исходного периода (V2) подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения двойного слепого лечения эсликарбазепина ацетатом или плацебо в дополнение к сопутствующей терапии 1 или 2 противоэпилептическими препаратами (ПЭП). . Сопутствующая противоэпилептическая терапия будет оставаться стабильной в течение всего исследования.

Начальная доза исследуемого препарата будет составлять 10 мг/кг/день. Через 2 недели приема 10 мг/кг/сут доза будет увеличена до 20 мг/кг/сут (максимум 1200 мг/сут). Через 2 недели приема 20 мг/кг/день дозу повышают до 30 мг/кг/день (максимум 1200 мг/день), и пациенты будут получать эту дозу в течение 8 недель. Если возникают непереносимые нежелательные явления (НЯ), пациенту может быть назначена предыдущая доза (разрешен только 1 этап снижения дозы) или прекращено лечение. После 8-недельного поддерживающего периода дозу исследуемого препарата снижают с шагом 10 мг/кг/день в течение 2 недель. Однако, если у пациента наблюдается увеличение частоты приступов (например, увеличение более чем на 100% по сравнению с исходным уровнем) во время снижения дозы, пациент может сразу перейти к открытой части исследования (Часть II).

После завершения последней 2-недельной ступени 10 мг/кг/сутки у пациентов будет возможность начать 1-годичную открытую терапию (часть II) эсликарбазепина ацетатом (до 30 мг/кг/сут, максимум 1200 мг). / день), или будет иметь 4-недельный период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60123
        • Ospedale Salesi
      • Bari, Италия, 70126
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXII
      • Bologna, Италия, 40133
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi"
      • Genova, Италия, 16146
        • Istituto Scientifico G. Gaslini
      • Mantova, Италия, 46100
        • Ospedale Carlo Poma
      • Messina, Италия, 98128
        • Policlinico Martino
      • Milano, Италия, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Италия, 80131
        • Policlinico Seconda Università di Napoli
      • Pavia, Италия, 27100
        • Istituto Mondino
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Bambin Gesù
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera O.I.R.M.- Sant'Anna
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heeze, Нидерланды, 5591 VE
        • Kempenhaeghe, location Heeze
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Польша, 25-316
        • Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Poznan, Польша, 60-355
        • AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Польша, 60-311
        • Wielkopolskie Centrum Neurologii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420138
        • State Medical Institution "Children Republic Clinical Hospital of Minzdrav of Republic Tatarstan"
      • Moscow, Российская Федерация, 119620
        • Moscow State Healthcare Institution Scientific and Practical centre of medical help to children
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • State Institution "Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • OOO City Neurological Center "Sibneuromed"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Institution Russian Academy of Science Institute of human brain RAN
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Saint-Petersburg Sate Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • State Healthcare Institution "Samarskaya Regional Clinical Hosptital named after M.I.Kalinin"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Saint Petersburg Scientific and Research Psycho-Neurology Institute
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Yaroslavskay State Medical Academy of Roszdrav
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83052
        • Donetsk Region Child Clinical Centre of Neuroreabilitation
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Regional psycho-neurological hospital #3
      • Kharkov, Украина, 61018
        • chair of neuropathology and pediatric neurology of Kharkov Medical Academy
      • Lviv, Украина, 79010
        • Danylo Galytskyy Lviv National Medical University
      • Odesa, Украина, 65125
        • Communal institution "Child City Hospital #3"
      • Vinnitsa, Украина, 21005
        • Vinnytsya National Medical University,Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital
      • Zaporozhye, Украина, 69063
        • Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

На визите 1 (скрининг) пациент должен иметь/иметь:

  • письменное информированное согласие родителя или законного опекуна и, если применимо, пациента;
  • возраст от 6 до 16 лет включительно;
  • документально подтвержденный диагноз эпилепсии не менее чем за 12 месяцев до скрининга;
  • не менее 2 парциальных припадков в течение 4 недель до скрининга, несмотря на лечение 1–2 противоэпилептическими препаратами в стабильном режиме дозирования;
  • коэффициент интеллекта (IQ) не менее 70;
  • текущее лечение от 1 до 2 противоэпилептических препаратов (за исключением окскарбазепина, бензодиазепинов, отличных от клобазама, и средств для стимуляции блуждающего нерва (ВНС));
  • за исключением эпилепсии, общее состояние здоровья пациента оценивается как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных анализов;
  • по мнению исследователя, в состоянии завершить набор тестов Cognitive Drug Research (CDR);
  • в случае девочки детородного возраста пациентка предъявляет анализ на сывороточный В-хорионический гонадотропин человека (В-ХГЧ), соответствующий небеременному состоянию, и соглашается воздерживаться от беременности или использовать надежную контрацепцию (при использовании гормональная контрацепция должна сочетаться с барьерной метод), начиная со скрининга и продолжая, по крайней мере, до визита после исследования (PSV).

На визите 2 (рандомизация) пациент должен иметь/иметь:

  • не менее 2 парциальных припадков в течение 4-недельного исходного периода до рандомизации (задокументировано в дневнике);
  • в случае девочки детородного возраста пациентка предъявляет анализ мочи на B-ХГЧ, соответствующий небеременному состоянию;
  • стабильный режим дозирования сопутствующих противоэпилептических препаратов в течение 4-недельного исходного периода;
  • дневники, удовлетворительно заполненные пациентом или лицом, осуществляющим уход, в течение исходного периода;
  • удовлетворительное соблюдение требований исследования в течение базового периода.

Критерий исключения:

На визите 1 (скрининг) у пациентов не должно быть/не должно быть:

  • только простые парциальные припадки без моторной симптоматики;
  • первично-генерализованные припадки;
  • известные быстро прогрессирующие неврологические расстройства (прогрессирующее заболевание головного мозга, эпилепсия, вторичная по отношению к прогрессирующему поражению головного мозга);
  • появление приступов слишком близко, чтобы точно подсчитать;
  • эпилептический статус или кластерные припадки в анамнезе (т. е. 3 или более приступов в течение 30 минут) в течение 3 месяцев до скрининга; судороги неэпилептического генеза;
  • синдром Леннокса-Гасто;
  • синдром Веста;
  • серьезные психические расстройства;
  • судороги психогенного генеза в течение последних 2 лет;
  • история шизофрении или попытки самоубийства;
  • история синдрома дефицита внимания или других заболеваний, отрицательно влияющих на когнитивные способности;
  • в настоящее время лечатся окскарбазепином, бензодиазепинами, отличными от клобазама (рутинно или постоянно) и/или ВНС;
  • известная гиперчувствительность к производным карбоксамида (окскарбазепин или карбамазепин);
  • неконтролируемые сердечные, почечные, печеночные, эндокринные, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические или онкологические нарушения;
  • атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени;
  • соответствующие клинико-лабораторные отклонения;
  • расчетный клиренс креатинина (CLCR) <60 мл/мин;
  • беременность или кормление грудью;
  • лечение эсликарбазепина ацетатом в любом предыдущем исследовании;
  • участие в клинических испытаниях другого препарата в течение последних 2 месяцев;
  • не обеспечена возможность проведения судебного разбирательства;
  • любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол исследования.

При визите 2 (рандомизация) у пациентов не должно быть/не должно быть:

• любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Лечение будет осуществляться перорально, один раз в день, вечером.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эсликарбазепина ацетат (BIA 2-093)
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат (BIA 2-093)
Будут предоставлены таблетки эсликарбазепина ацетата (ESL) по 200 мг и соответствующее плацебо. Лечение будет осуществляться перорально, один раз в день, вечером. Доза будет округлена до ближайшей единицы 100 мг. При необходимости можно использовать половину таблетки для коррекции дозы.
Другие имена:
  • Эсликарбазепина ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла силы внимания по сравнению с исходным уровнем к концу периода двойного слепого исследования (DB)
Временное ограничение: Визит 1 (-4 недели для обучения), визит 2 (день 1), визит 5 (6 недель), визит 7 (12 недель) или визит при досрочном прекращении (EDV)
Сила внимания была определена как сумма показателей времени реакции в задачах на внимание (время простой [только ведущей руки] реакции, время реакции выбора и скорость бдительности пальцев) для оценки скорости обработки информации и скорости внимания/психомоторики. исходный уровень до конца двойного слепого периода в Power of Attention будет сравниваться между группами лечения с использованием ANCOVA. Не меньшую эффективность ESL по сравнению с плацебо будут оценивать путем сравнения верхней границы 95% ДИ разницы среднего значения наименьших квадратов (LSmean) между группами лечения (ESL-плацебо) со 121 мс. Если верхняя граница превышает 121 мс, то нулевая гипотеза о том, что изменение показателя силы внимания по сравнению с исходным уровнем в группе ESL как минимум на 121 мс меньше, чем в группе плацебо, будет отклонена. Отдельные значения были рассчитаны как среднее число посещений после лечения (посещения 5 и 7 или EDV) минус среднее исходных посещений (посещения 1 и 2).
Визит 1 (-4 недели для обучения), визит 2 (день 1), визит 5 (6 недель), визит 7 (12 недель) или визит при досрочном прекращении (EDV)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартной частоты приступов по сравнению с исходным уровнем — Часть I
Временное ограничение: Базовый уровень; Период титрования (4 недели: V2-V3-V4)
Базовый уровень; Период титрования (4 недели: V2-V3-V4)
Изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем в течение годичного открытого исследования (OL)
Временное ограничение: Недели 1 до ≥ 41 недели
Общее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов в неделю в течение годичного открытого периода исследования
Недели 1 до ≥ 41 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-2093-208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться