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Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat (Esl, Bia 2-093) auf die kognitive Funktion bei Kindern mit partiellen Anfällen

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat (Esl, Bia 2-093) auf die kognitive Funktion bei Kindern mit partiellen Anfällen: eine zusätzliche, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, parallele, multizentrische klinische Studie

Bewertung der Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat auf die Kognition im Vergleich zu Placebo als Begleittherapie bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit refraktären fokalen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zweiteilige multizentrische Studie mit etwa 117 Patienten sein. Teil I der Studie besteht aus einer 4-wöchigen prospektiven Beobachtungsbasisperiode, einer 12-wöchigen Doppelblindperiode (4-wöchige Auftitration und 8-wöchige Erhaltung) und einer Ausschleichphase.

Nach dem Screening-Besuch (V1) treten die Patienten in die Baseline-Periode ein. Am Ende der Baseline-Periode (V2) werden in Frage kommende Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um eine doppelblinde Behandlung mit Eslicarbazepinacetat oder Placebo zusätzlich zu einer Begleittherapie mit 1 oder 2 Antiepileptika (AEDs) zu erhalten. . Die begleitende AED-Therapie wird während der gesamten Studie stabil gehalten.

Die Anfangsdosis der Studienbehandlung beträgt 10 mg/kg/Tag. Nach 2 Wochen mit 10 mg/kg/Tag wird die Dosis auf 20 mg/kg/Tag (maximal 1200 mg/Tag) hochtitriert. Nach 2 Wochen mit 20 mg/kg/Tag wird die Dosis auf 30 mg/kg/Tag (maximal 1200 mg/Tag) hochtitriert und die Patienten erhalten diese Dosis 8 Wochen lang. Wenn nicht tolerierbare unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten, kann der Patient auf die vorherige Dosis heruntertitriert werden (nur 1 Heruntertitrationsschritt ist zulässig) oder die Behandlung abgebrochen werden. Nach der 8-wöchigen Erhaltungsphase wird das Studienmedikament in Schritten von 10 mg/kg/Tag in 2-Wochen-Schritten ausgeschlichen. Wenn jedoch bei einem Patienten während des Ausschleichens eine Zunahme der Anfallshäufigkeit (z. B. mehr als 100 % Zunahme gegenüber dem Ausgangswert) auftritt, kann der Patient direkt mit dem offenen Teil der Studie (Teil II) fortfahren.

Nach Abschluss der letzten 2-wöchigen 10-mg/kg/Tag-Stufe haben die Patienten die Möglichkeit, an einer 1-jährigen Open-Label-Behandlung (Teil II) mit Eslicarbazepinacetat (bis zu 30 mg/kg/Tag, maximal 1200 mg) teilzunehmen /Tag) oder haben eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Salesi
      • Bari, Italien, 70126
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXII
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi"
      • Genova, Italien, 16146
        • Istituto Scientifico G. Gaslini
      • Mantova, Italien, 46100
        • Ospedale Carlo Poma
      • Messina, Italien, 98128
        • Policlinico Martino
      • Milano, Italien, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Policlinico Seconda Università di Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto Mondino
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Bambin Gesù
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera O.I.R.M.- Sant'Anna
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heeze, Niederlande, 5591 VE
        • Kempenhaeghe, location Heeze
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Poznan, Polen, 60-355
        • AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polen, 60-311
        • Wielkopolskie Centrum Neurologii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420138
        • State Medical Institution "Children Republic Clinical Hospital of Minzdrav of Republic Tatarstan"
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • Moscow State Healthcare Institution Scientific and Practical centre of medical help to children
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • State Institution "Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • OOO City Neurological Center "Sibneuromed"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Institution Russian Academy of Science Institute of human brain RAN
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Saint-Petersburg Sate Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • State Healthcare Institution "Samarskaya Regional Clinical Hosptital named after M.I.Kalinin"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Saint Petersburg Scientific and Research Psycho-Neurology Institute
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Yaroslavskay State Medical Academy of Roszdrav
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Donetsk Region Child Clinical Centre of Neuroreabilitation
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Regional psycho-neurological hospital #3
      • Kharkov, Ukraine, 61018
        • chair of neuropathology and pediatric neurology of Kharkov Medical Academy
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Galytskyy Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65125
        • Communal institution "Child City Hospital #3"
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
        • Vinnytsya National Medical University,Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital
      • Zaporozhye, Ukraine, 69063
        • Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Besuch 1 (Screening) muss der Patient sein/haben:

  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls des Patienten;
  • Alter 6 bis einschließlich 16 Jahre;
  • eine dokumentierte Diagnose von Epilepsie für mindestens 12 Monate vor dem Screening;
  • mindestens 2 partielle Anfälle während der 4 Wochen vor dem Screening trotz Behandlung mit 1 bis 2 AEDs in einem stabilen Dosierungsschema;
  • ein Intelligenzquotient (IQ) von mindestens 70;
  • aktuelle Behandlung mit 1 bis 2 Antiepileptika (außer Oxcarbazepin, andere Benzodiazepine als Clobazam und Vagusnervstimulation (VNS));
  • mit Ausnahme von Epilepsie wird der Patient aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests als allgemein gesund beurteilt;
  • nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Testbatterie der Cognitive Drug Research (CDR) zu vervollständigen;
  • Im Falle eines Mädchens im gebärfähigen Alter legt die Patientin einen Serum-B-Human-Choriongonadotropin (B-hCG)-Test vor, der mit einem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt, und stimmt zu, abstinent zu bleiben oder eine zuverlässige Verhütung anzuwenden (falls verwendet, muss eine hormonelle Verhütung mit einer Barriere kombiniert werden). Methode) beginnend beim Screening bis mindestens zum Post-Study Visit (PSV).

Bei Besuch 2 (Randomisierung) muss der Patient sein/haben:

  • mindestens 2 fokale Anfälle während der 4-wöchigen Baseline-Periode vor der Randomisierung (dokumentiert in einem Tagebuch);
  • im Falle eines Mädchens im gebärfähigen Alter weist die Patientin einen B-hCG-Urintest auf, der mit einem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt;
  • stabiles Dosierungsschema von begleitenden Antiepileptika während der 4-wöchigen Baseline-Periode;
  • Tagebücher, die vom Patienten oder seiner/ihrer Betreuungsperson während der Baseline-Periode zufriedenstellend ausgefüllt wurden;
  • zufriedenstellende Einhaltung der Studienanforderungen während der Baseline-Periode.

Ausschlusskriterien:

Bei Visite 1 (Screening) dürfen die Patienten nicht sein/haben:

  • nur einfache partielle Anfälle ohne motorische Symptomatik;
  • primär generalisierte Anfälle;
  • bekannte schnell fortschreitende neurologische Erkrankungen (fortschreitende Hirnerkrankung, Epilepsie als Folge einer fortschreitenden zerebralen Läsion);
  • Auftreten von Anfällen zu nahe, um genau zu zählen;
  • Vorgeschichte von Status epilepticus oder Cluster-Anfällen (d. h. 3 oder mehr Anfälle innerhalb von 30 Minuten) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening; Anfälle nicht-epileptischen Ursprungs;
  • Lennox-Gastaut-Syndrom;
  • West-Syndrom;
  • schwere psychiatrische Störungen;
  • Anfälle psychogenen Ursprungs innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder Suizidversuch;
  • Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsstörungen oder anderen Krankheiten, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen;
  • derzeit mit Oxcarbazepin, anderen Benzodiazepinen als Clobazam (routinemäßig oder chronisch) und/oder VNS behandelt werden;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboxamid-Derivate (Oxcarbazepin oder Carbamazepin);
  • unkontrollierte kardiale, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, metabolische, hämatologische oder onkologische Störung;
  • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades;
  • relevante klinische Laboranomalien;
  • geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCR) < 60 ml/min;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Behandlung mit Eslicarbazepinacetat in einer früheren Studie;
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der letzten 2 Monate;
  • nicht gesicherte Befähigung zur Durchführung der Prüfung;
  • jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Studienprotokoll einzuhalten.

Bei Visite 2 (Randomisierung) dürfen die Patienten nicht sein/haben:

• jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Behandlungen werden einmal täglich abends oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093)
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093)
Eslicarbazepinacetat (ESL) Tabletten 200 mg und das passende Placebo werden mitgeliefert. Die Behandlungen werden einmal täglich abends oral verabreicht. Die Dosis wird auf die nächste 100-mg-Einheit gerundet. Falls erforderlich, können halbe Tabletten zur Dosisanpassung verwendet werden.
Andere Namen:
  • Eslicarbazepinacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline im Power of Attention Score bis zum Ende des Doppelblindzeitraums (DB).
Zeitfenster: Visite 1 (-4 Wochen zum Training), Visite 2 (Tag 1), Visite 5 (6 Wochen), Visite 7 (12 Wochen) oder Visite bei vorzeitigem Abbruch (EDV)
Die Aufmerksamkeitsleistung wurde als die Summe der Reaktionszeitmessungen aus den Aufmerksamkeitsaufgaben (einfache [nur dominante Hand] Reaktionszeit, Wahlreaktionszeit und Ziffernwachgeschwindigkeit) definiert, um die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und die Aufmerksamkeits-/psychomotorische Geschwindigkeit zu bewerten Ausgangswert bis zum Ende des doppelblinden Zeitraums in Power of Attention werden zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung einer ANCOVA verglichen. Die Nicht-Unterlegenheit von ESL gegenüber Placebo wird bewertet, indem die Obergrenze des 95 %-KI der Differenz des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSmeans) zwischen den Behandlungsgruppen (ESL-Placebo) mit 121 ms verglichen wird. Wenn die Obergrenze größer als 121 ms ist, dann wird die Nullhypothese, dass die Änderung des Power of Attention-Scores in der ESL-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 121 ms geringer ist als in der Placebo-Gruppe, verworfen. Die Einzelwerte wurden als Durchschnitt der Besuche nach der Behandlung (Besuche 5 und 7 oder EDV) minus Durchschnitt der Besuche zu Studienbeginn (Besuche 1 und 2) berechnet.
Visite 1 (-4 Wochen zum Training), Visite 2 (Tag 1), Visite 5 (6 Wochen), Visite 7 (12 Wochen) oder Visite bei vorzeitigem Abbruch (EDV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der standardisierten Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert – Teil I
Zeitfenster: Grundlinie; Titrationszeitraum (4 Wochen: V2-V3-V4)
Grundlinie; Titrationszeitraum (4 Wochen: V2-V3-V4)
Änderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während der einjährigen Open-Label (OL)
Zeitfenster: Woche 1 bis ≥ 41 Wochen
Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anfallshäufigkeit pro Woche für den einjährigen Open-Label-Zeitraum
Woche 1 bis ≥ 41 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-2093-208

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