Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ octanu eslikarbazepiny (Esl, Bia 2-093) na funkcje poznawcze u dzieci z napadami częściowymi

23 października 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Wpływ octanu eslikarbazepiny (Esl, Bia 2-093) na funkcje poznawcze u dzieci z częściowymi napadami padaczkowymi: dodatkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe grupowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Ocena wpływu octanu eslikarbazepiny na funkcje poznawcze w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej u dzieci w wieku od 6 do 16 lat z opornymi napadami częściowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie z udziałem około 117 pacjentów. Część I badania będzie składać się z 4-tygodniowego prospektywnego początkowego okresu obserwacji, 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby (4-tygodniowe zwiększanie dawki i 8-tygodniowe leczenie podtrzymujące) oraz okresu zmniejszania dawki.

Po wizycie przesiewowej (V1) pacjenci wejdą w okres wyjściowy. Pod koniec okresu początkowego (V2) kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia podwójnie ślepą próbą octanu eslikarbazepiny lub placebo, oprócz jednoczesnego leczenia 1 lub 2 lekami przeciwpadaczkowymi (AED). . Równoczesna terapia AED będzie stabilna przez całe badanie.

Początkowa dawka badanego leku będzie wynosić 10 mg/kg mc./dobę. Po 2 tygodniach stosowania dawki 10 mg/kg mc./dobę dawka zostanie zwiększona do 20 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 1200 mg/dobę). Po 2 tygodniach stosowania dawki 20 mg/kg mc./dobę dawka zostanie zwiększona do 30 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 1200 mg/dobę) i pacjenci będą otrzymywać tę dawkę przez 8 tygodni. W przypadku wystąpienia nietolerowanych zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjenta można zmniejszyć dawkę do poprzedniej dawki (dozwolony jest tylko 1 etap zmniejszania dawki) lub przerwać leczenie. Po 8-tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego dawka badanego leku będzie stopniowo zmniejszana o 10 mg/kg/dzień w odstępach 2-tygodniowych. Jeśli jednak u pacjenta wystąpi wzrost częstości napadów padaczkowych (np. wzrost o ponad 100% w porównaniu z wartością wyjściową) podczas stopniowego zmniejszania dawki, pacjent może przejść bezpośrednio do otwartej części badania (część II).

Po zakończeniu ostatniego 2-tygodniowego etapu leczenia w dawce 10 mg/kg mc./dobę pacjenci będą mieli możliwość rozpoczęcia rocznego otwartego leczenia (część II) octanem eslikarbazepiny (do 30 mg/kg mc./dobę, maksymalnie 1200 mg /dzień) lub będzie miał 4-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420138
        • State Medical Institution "Children Republic Clinical Hospital of Minzdrav of Republic Tatarstan"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
        • Moscow State Healthcare Institution Scientific and Practical centre of medical help to children
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • State Institution "Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • OOO City Neurological Center "Sibneuromed"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Institution Russian Academy of Science Institute of human brain RAN
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Saint-Petersburg Sate Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • State Healthcare Institution "Samarskaya Regional Clinical Hosptital named after M.I.Kalinin"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Saint Petersburg Scientific and Research Psycho-Neurology Institute
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Yaroslavskay State Medical Academy of Roszdrav
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heeze, Holandia, 5591 VE
        • Kempenhaeghe, location Heeze
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polska, 25-316
        • Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Poznan, Polska, 60-355
        • AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polska, 60-311
        • Wielkopolskie Centrum Neurologii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83052
        • Donetsk Region Child Clinical Centre of Neuroreabilitation
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Regional psycho-neurological hospital #3
      • Kharkov, Ukraina, 61018
        • chair of neuropathology and pediatric neurology of Kharkov Medical Academy
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Danylo Galytskyy Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65125
        • Communal institution "Child City Hospital #3"
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
        • Vinnytsya National Medical University,Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital
      • Zaporozhye, Ukraina, 69063
        • Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • Ospedale Salesi
      • Bari, Włochy, 70126
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXII
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi"
      • Genova, Włochy, 16146
        • Istituto Scientifico G. Gaslini
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Ospedale Carlo Poma
      • Messina, Włochy, 98128
        • Policlinico Martino
      • Milano, Włochy, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Policlinico Seconda Università di Napoli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituto Mondino
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Bambin Gesù
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera O.I.R.M.- Sant'Anna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na wizycie 1 (badanie przesiewowe) pacjent musi/mieć:

  • pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz, w stosownych przypadkach, pacjenta;
  • wiek od 6 do 16 lat włącznie;
  • udokumentowane rozpoznanie padaczki od co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • co najmniej 2 napady padaczkowe częściowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym pomimo leczenia 1 do 2 LPP w stałym schemacie dawkowania;
  • iloraz inteligencji (IQ) co najmniej 70;
  • aktualne leczenie 1 do 2 LPP (z wyjątkiem okskarbazepiny, benzodiazepin innych niż klobazam i stymulacja nerwu błędnego (VNS));
  • z wyjątkiem padaczki, ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i klinicznych badań laboratoryjnych;
  • w opinii badacza jest w stanie ukończyć baterię testową Cognitive Drug Research (CDR);
  • w przypadku dziewczynki zdolnej do zajścia w ciążę pacjentka przedstawia badanie surowicy krwi B-gonadotropiny kosmówkowej (B hCG) zgodne ze stanem nieciążowym i wyraża zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej antykoncepcji (w przypadku stosowania antykoncepcja hormonalna musi być połączona z barierą ochronną) metodą) rozpoczynając od skriningu i kontynuując co najmniej do wizyty po badaniu (PSV).

Podczas wizyty 2 (randomizacja) pacjent musi/mieć:

  • co najmniej 2 napady padaczkowe częściowe podczas 4-tygodniowego okresu wyjściowego przed randomizacją (udokumentowane w dzienniczku);
  • w przypadku dziewczynki zdolnej do zajścia w ciążę pacjentka ma w moczu oznaczenie B-hCG zgodne ze stanem nieciążowym;
  • stały schemat dawkowania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych podczas 4-tygodniowego okresu początkowego;
  • dzienniczki zadowalająco wypełnione przez pacjenta lub jego opiekuna w okresie wyjściowym;
  • zadowalająca zgodność z wymogami badania w okresie odniesienia.

Kryteria wyłączenia:

Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) pacjenci nie mogą być/mieć:

  • tylko proste napady częściowe bez objawów motorycznych;
  • napady pierwotnie uogólnione;
  • znane szybko postępujące zaburzenia neurologiczne (postępująca choroba mózgu, padaczka wtórna do postępującej zmiany mózgowej);
  • występowanie napadów zbyt blisko, aby można je było dokładnie policzyć;
  • historia stanu padaczkowego lub napadów klasterowych (tj. 3 lub więcej napadów w ciągu 30 minut) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; napady padaczkowe pochodzenia niepadaczkowego;
  • zespół Lennoxa-Gastauta;
  • zespół Westa;
  • poważne zaburzenia psychiczne;
  • napady padaczkowe o podłożu psychogennym w ciągu ostatnich 2 lat;
  • historia schizofrenii lub próby samobójczej;
  • historia zaburzeń koncentracji uwagi lub innych chorób niekorzystnie wpływających na zdolności poznawcze;
  • aktualnie leczony okskarbazepiną, benzodiazepinami innymi niż klobazam (rutynowo lub przewlekle) i/lub VNS;
  • znana nadwrażliwość na pochodne karboksyamidu (okskarbazepina lub karbamazepina);
  • niekontrolowane zaburzenia serca, nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, hematologiczne lub onkologiczne;
  • blokada przedsionkowo-komorowa drugiego lub trzeciego stopnia;
  • istotne kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne;
  • szacowany klirens kreatyniny (CLCR) <60 ml/min;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • leczenie octanem eslikarbazepiny w jakimkolwiek poprzednim badaniu;
  • udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • nie zapewniona zdolność do przeprowadzenia próby;
  • wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania.

Podczas wizyty 2 (randomizacja) pacjenci nie mogą być/mieć:

• jakikolwiek stan lub okoliczność, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Zabiegi będą podawane doustnie, raz dziennie, wieczorem.
EKSPERYMENTALNY: Octan eslikarbazepiny (BIA 2-093)
Lek: Octan eslikarbazepiny (BIA 2-093)
Dostarczone zostaną tabletki octanu eslikarbazepiny (ESL) 200 mg i pasujące placebo. Zabiegi będą podawane doustnie, raz dziennie, wieczorem. Dawka zostanie zaokrąglona do najbliższej jednostki 100 mg. W razie potrzeby można zastosować pół tabletki w celu dostosowania dawki.
Inne nazwy:
  • Octan eslikarbazepiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w wyniku siły uwagi do końca okresu podwójnie ślepej próby (DB).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (-4 tygodnie na szkolenie), Wizyta 2 (Dzień 1), Wizyta 5 (6 tygodni), Wizyta 7 (12 tygodni) lub wizyta w ramach wcześniejszego przerwania leczenia (EDV)
Siła uwagi została zdefiniowana jako suma miar czasu reakcji z zadań uwagi (prosty czas reakcji [tylko dominująca ręka], czas reakcji wyboru i szybkość czujności cyfr) w celu oceny szybkości przetwarzania informacji i szybkości uwagi/psychomotorycznej. linia bazowa do końca okresu podwójnie ślepej próby w Power of Attention zostanie porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu ANCOVA. Non-inferiority ESL vs Placebo zostanie ocenione przez porównanie górnej granicy 95% przedziału ufności różnicy średniej najmniejszych kwadratów (LSśrednie) między grupami leczenia (ESL-placebo) z 121 ms. Jeśli górna granica jest większa niż 121 ms, to hipoteza zerowa, że ​​zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku siły uwagi w grupie ESL jest o co najmniej 121 ms gorsza niż w grupie placebo, zostanie odrzucona. Pojedyncze wartości obliczono jako średnią wizyt po leczeniu (wizyty 5 i 7 lub EDV) minus średnia wizyt wyjściowych (wizyty 1 i 2)
Wizyta 1 (-4 tygodnie na szkolenie), Wizyta 2 (Dzień 1), Wizyta 5 (6 tygodni), Wizyta 7 (12 tygodni) lub wizyta w ramach wcześniejszego przerwania leczenia (EDV)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana standaryzowanej częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowych — część I
Ramy czasowe: Linia bazowa; Okres miareczkowania (4 tygodnie: V2-V3-V4)
Linia bazowa; Okres miareczkowania (4 tygodnie: V2-V3-V4)
Zmiana częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości wyjściowych podczas rocznego badania otwartego (OL)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do ≥ 41 tygodni
Ogólna zmiana tygodniowej częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową w rocznym okresie badania otwartego
Tygodnie 1 do ≥ 41 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj