Eslicarbazepine Acetate(Esl, Bia 2-093)가 부분 발작 소아의 인지 기능에 미치는 영향
2014년 10월 23일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
Eslicarbazepine Acetate(Esl, Bia 2-093)가 부분 발작이 있는 소아의 인지 기능에 미치는 영향: 추가, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 임상 시험
난치성 부분 발작이 있는 6~16세 소아에서 보조 요법으로 위약과 비교하여 인지에 대한 에스리카르바제핀 아세테이트의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 117명의 환자를 대상으로 하는 2부 다기관 연구입니다. 연구의 파트 I은 4주간의 전향적 관찰 기준선 기간, 12주간의 이중 눈가림 기간(4주간 상향 적정 및 8주간의 유지 관리) 및 테이퍼링 오프 기간으로 구성됩니다.
스크리닝 방문(V1) 후 환자는 기준선 기간에 들어갑니다. 기준선 기간(V2) 종료 시 적격 환자는 2:1의 비율로 무작위 배정되어 1종 또는 2종의 항간질제(AED) 병용 요법과 함께 에스리카르바제핀 아세테이트 또는 위약을 사용한 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. . 수반되는 AED 요법은 전체 연구 동안 안정적으로 유지될 것입니다.
연구 치료의 초기 용량은 10mg/kg/일입니다. 10mg/kg/일에서 2주 후, 용량은 20mg/kg/일(최대 1200mg/일)로 상향 조정됩니다. 20mg/kg/일에서 2주 후, 용량은 30mg/kg/일(최대 1200mg/일)로 상향 조정되고 환자는 이 용량을 8주 동안 받게 됩니다. 견딜 수 없는 부작용(AE)이 발생하는 경우, 환자는 이전 용량으로 하향 조정되거나(1회의 하향 조정 단계만 허용됨) 중단할 수 있습니다. 8주간의 유지 기간 후, 연구 치료제는 2주 단계로 10mg/kg/일로 점점 줄어듭니다. 그러나 환자가 테이퍼링 오프 동안 발작 빈도의 증가(예: 기준선 대비 100% 이상 증가)를 경험하는 경우 환자는 연구의 공개 라벨 부분(파트 II)으로 바로 진행할 수 있습니다.
마지막 2주간의 10mg/kg/일 단계 완료 후 환자는 에스리카르바제핀 아세테이트(최대 30mg/kg/일, 최대 1200mg /일), 또는 4주 관찰 추적 기간을 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Heeze, 네덜란드, 5591 VE
- Kempenhaeghe, location Heeze
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Kazan, 러시아 연방, 420138
- State Medical Institution "Children Republic Clinical Hospital of Minzdrav of Republic Tatarstan"
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Moscow, 러시아 연방, 119620
- Moscow State Healthcare Institution Scientific and Practical centre of medical help to children
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- State Institution "Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- OOO City Neurological Center "Sibneuromed"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Institution Russian Academy of Science Institute of human brain RAN
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social development of Russian Federation
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Saint-Petersburg Sate Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
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Samara, 러시아 연방, 443095
- State Healthcare Institution "Samarskaya Regional Clinical Hosptital named after M.I.Kalinin"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Saint Petersburg Scientific and Research Psycho-Neurology Institute
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Yaroslavskay State Medical Academy of Roszdrav
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Donetsk, 우크라이나, 83052
- Donetsk Region Child Clinical Centre of Neuroreabilitation
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Regional psycho-neurological hospital #3
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Kharkov, 우크라이나, 61018
- chair of neuropathology and pediatric neurology of Kharkov Medical Academy
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Danylo Galytskyy Lviv National Medical University
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Odesa, 우크라이나, 65125
- Communal institution "Child City Hospital #3"
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Vinnitsa, 우크라이나, 21005
- Vinnytsya National Medical University,Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital
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Zaporozhye, 우크라이나, 69063
- Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Ospedale Salesi
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Bari, 이탈리아, 70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXII
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Bologna, 이탈리아, 40133
- Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi"
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Genova, 이탈리아, 16146
- Istituto Scientifico G. Gaslini
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Mantova, 이탈리아, 46100
- Ospedale Carlo Poma
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Messina, 이탈리아, 98128
- Policlinico Martino
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Milano, 이탈리아, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Policlinico Seconda Università di Napoli
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituto Mondino
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Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Bambin Gesù
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera O.I.R.M.- Sant'Anna
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kielce, 폴란드, 25-316
- Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Poznan, 폴란드, 60-355
- AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Poznan, 폴란드, 60-311
- Wielkopolskie Centrum Neurologii Dzieci i Mlodziezy
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
방문 1(스크리닝)에서 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 부모 또는 법적 보호자 및 해당되는 경우 환자의 사전 서면 동의
- 6세 이상 16세 이하
- 스크리닝 전 최소 12개월 간 문서화된 간질 진단;
- 안정적인 용량 요법에서 1 내지 2개의 AED로 치료했음에도 불구하고 스크리닝 전 4주 동안 2회 이상의 부분 개시 발작;
- 최소 70의 지능 지수(IQ);
- 1~2개의 AED를 사용한 현재 치료(옥스카바제핀, 클로바잠 이외의 벤조디아제핀 및 미주 신경 자극(VNS) 제외);
- 간질을 제외하고 환자는 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 인지 약물 연구(CDR) 테스트 배터리를 완료할 수 있습니다.
- 가임 소녀의 경우, 환자는 무중력 상태와 일치하는 혈청 B-인간 융모막 성선 자극 호르몬(B hCG) 검사를 제시하고 금욕을 유지하거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다(사용하는 경우 호르몬 피임법을 장벽과 결합해야 함). 방법) 스크리닝 시 시작하여 적어도 연구 후 방문(PSV)까지 계속됩니다.
방문 2(무작위화)에서 환자는 다음과 같아야 합니다.
- 무작위 배정 전 4주 기준 기간 동안 최소 2회의 부분 발병 발작(일지에 기록됨);
- 가임기 소녀의 경우, 환자는 비중력 상태와 일치하는 소변 B-hCG 검사를 제시합니다.
- 4주의 기준선 기간 동안 병용 AED의 안정적인 용량 요법;
- 기준선 기간 동안 환자 또는 간병인이 만족스럽게 작성한 일기;
- 기준선 기간 동안 연구 요구 사항을 만족스럽게 준수합니다.
제외 기준:
방문 1(스크리닝)에서 환자는 다음이 없어야 합니다.
- 운동 증상이 없는 단순 부분 발작;
- 주로 전신 발작;
- 공지된 급속 진행성 신경 장애(진행성 뇌 질환, 진행성 뇌 병변에 이차적인 간질);
- 정확하게 계산하기에는 너무 가까운 발작의 발생;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 간질 지속 상태 또는 군발 발작(즉, 30분 이내에 3회 이상의 발작)의 병력; 비간질성 발작;
- 레녹스-가스토 증후군;
- 웨스트 증후군;
- 주요 정신 장애;
- 지난 2년 이내에 심인성 발작;
- 정신 분열증 또는 자살 시도의 병력;
- 주의력 결핍 장애 또는 인지 능력에 악영향을 미치는 기타 질병의 병력;
- 현재 옥스카바제핀, 클로바잠 이외의 벤조디아제핀(일상적 또는 만성 기준) 및/또는 VNS로 치료 중이거나,
- 카르복스아미드 유도체(옥스카르바제핀 또는 카르바마제핀)에 대해 알려진 과민성;
- 조절되지 않는 심장, 신장, 간, 내분비, 위장관, 대사, 혈액 또는 종양 장애;
- 2도 또는 3도 방실 차단;
- 관련 임상 실험실 이상;
- 예상 크레아티닌 청소율(CLCR) <60mL/분;
- 임신 또는 수유;
- 임의의 이전 연구에서 에스리카르바제핀 아세테이트를 사용한 치료;
- 지난 2개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
- 시험 수행 능력이 보장되지 않음;
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 기타 상태 또는 상황.
방문 2(무작위화)에서 환자는 다음이 아니어야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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치료는 1일 1회 저녁에 경구 투여한다.
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실험적: 에스리카르바제핀 아세테이트(BIA 2-093)
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Eslicarbazepine acetate(ESL) 정제 200mg과 일치하는 위약이 제공됩니다.
치료는 1일 1회 저녁에 경구 투여한다.
용량은 가장 가까운 100mg 단위로 반올림됩니다.
필요한 경우 용량 조절을 위해 반정을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 점수 기준선에서 이중맹검(DB) 기간 종료까지 변경
기간: 방문 1(훈련을 위해 -4주), 방문 2(1일), 방문 5(6주), 방문 7(12주) 또는 조기 중단 방문(EDV)
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주의력은 정보 처리 속도와 주의/정신 운동 속도를 평가하기 위해 주의 작업(단순[주요 손만] 반응 시간, 선택 반응 시간 및 손가락 경계 속도)에서 측정한 반응 시간의 합으로 정의되었습니다. Power of Attention에서 이중맹검 기간이 끝날 때까지의 기준선은 ANCOVA를 사용하여 치료 그룹 간에 비교됩니다.
ESL 대 위약의 비열등성은 치료 그룹(ESL-위약) 사이의 최소 제곱 평균(LSmeans)의 차이의 95% CI의 상한을 121ms와 비교함으로써 평가될 것이다.
상한이 121ms보다 크면 ESL 그룹의 주의력 점수에서 베이스라인으로부터의 변화가 위약 그룹보다 적어도 121ms 열등하다는 귀무가설이 기각됩니다.
단일 값은 치료 후 방문(방문 5 및 7 또는 EDV)의 평균에서 기준선 방문(방문 1 및 2)의 평균을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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방문 1(훈련을 위해 -4주), 방문 2(1일), 방문 5(6주), 방문 7(12주) 또는 조기 중단 방문(EDV)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준화된 발작 빈도의 기준선에서 변경 - 파트 I
기간: 기준선 적정 기간(4주: V2-V3-V4)
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기준선 적정 기간(4주: V2-V3-V4)
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공개 라벨(OL) 1년 동안 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 1주 ~ ≥ 41주
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공개 라벨 기간 1년 동안 주당 발작 빈도의 기준선에서 전반적인 변화
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1주 ~ ≥ 41주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-208
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에스리카르바제핀 아세테이트(BIA 2-093)에 대한 임상 시험
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Bial - Portela C S.A.완전한소아 및 청소년의 부분 간질영국, 스페인, 세르비아, 이탈리아, 오스트리아, 보스니아 헤르체고비나, 크로아티아, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 말레이시아, 몰도바 공화국, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 대만, 우크라이나
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Bial - Portela C S.A.완전한