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Effetti dell'eslicarbazepina acetato (Esl, Bia 2-093) sulla funzione cognitiva nei bambini con crisi epilettiche parziali

23 ottobre 2014 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Effetti dell'eslicarbazepina acetato (Esl, Bia 2-093) sulla funzione cognitiva nei bambini con crisi epilettiche parziali: uno studio clinico aggiuntivo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico

Per valutare gli effetti di eslicarbazepina acetato sulla cognizione rispetto al placebo come terapia aggiuntiva nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con crisi parziali refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico in 2 parti su circa 117 pazienti. La parte I dello studio consisterà in un periodo basale osservazionale prospettico di 4 settimane, un periodo in doppio cieco di 12 settimane (titolazione di 4 settimane e mantenimento di 8 settimane) e un periodo di riduzione graduale.

Dopo la visita di screening (V1), i pazienti entreranno nel periodo di riferimento. Alla fine del periodo basale (V2), i pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto di 2:1 per ricevere un trattamento in doppio cieco con eslicarbazepina acetato o placebo in aggiunta alla terapia concomitante con 1 o 2 farmaci antiepilettici (AED) . La terapia concomitante con DAE sarà mantenuta stabile durante l'intero studio.

La dose iniziale del trattamento in studio sarà di 10 mg/kg/giorno. Dopo 2 settimane con 10 mg/kg/giorno, la dose sarà aumentata a 20 mg/kg/giorno (massimo 1200 mg/giorno). Dopo 2 settimane con 20 mg/kg/die, la dose verrà titolata a 30 mg/kg/die (massimo 1200 mg/die) e i pazienti riceveranno questa dose per 8 settimane. Se si verificano eventi avversi (AE) intollerabili, il paziente può essere ridotto alla dose precedente (sarà consentito solo 1 passaggio di riduzione della titolazione) o interrotto. Dopo il periodo di mantenimento di 8 settimane, il trattamento in studio verrà ridotto gradualmente a intervalli di 10 mg/kg/giorno di 2 settimane. Tuttavia, se un paziente sperimenta un aumento della frequenza delle crisi (ad es. aumento superiore al 100% rispetto al basale) durante la riduzione graduale, il paziente può procedere direttamente alla parte in aperto dello studio (Parte II).

Dopo il completamento dell'ultima fase di 2 settimane di 10 mg/kg/giorno, i pazienti avranno la possibilità di iniziare un trattamento in aperto di 1 anno (Parte II) con Eslicarbazepina acetato (fino a 30 mg/kg/giorno, massimo 1200 mg /giorno), o avrà un periodo di follow-up osservazionale di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420138
        • State Medical Institution "Children Republic Clinical Hospital of Minzdrav of Republic Tatarstan"
      • Moscow, Federazione Russa, 119620
        • Moscow State Healthcare Institution Scientific and Practical centre of medical help to children
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • State Institution "Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • OOO City Neurological Center "Sibneuromed"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Institution Russian Academy of Science Institute of human brain RAN
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Saint-Petersburg Sate Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • State Healthcare Institution "Samarskaya Regional Clinical Hosptital named after M.I.Kalinin"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Saint Petersburg Scientific and Research Psycho-Neurology Institute
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Yaroslavskay State Medical Academy of Roszdrav
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Ospedale Salesi
      • Bari, Italia, 70126
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXII
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi"
      • Genova, Italia, 16146
        • Istituto Scientifico G. Gaslini
      • Mantova, Italia, 46100
        • Ospedale Carlo Poma
      • Messina, Italia, 98128
        • Policlinico Martino
      • Milano, Italia, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Policlinico Seconda Università di Napoli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto Mondino
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Bambin Gesù
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera O.I.R.M.- Sant'Anna
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heeze, Olanda, 5591 VE
        • Kempenhaeghe, location Heeze
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polonia, 25-316
        • Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polonia, 60-311
        • Wielkopolskie Centrum Neurologii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83052
        • Donetsk Region Child Clinical Centre of Neuroreabilitation
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Regional psycho-neurological hospital #3
      • Kharkov, Ucraina, 61018
        • chair of neuropathology and pediatric neurology of Kharkov Medical Academy
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Danylo Galytskyy Lviv National Medical University
      • Odesa, Ucraina, 65125
        • Communal institution "Child City Hospital #3"
      • Vinnitsa, Ucraina, 21005
        • Vinnytsya National Medical University,Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital
      • Zaporozhye, Ucraina, 69063
        • Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alla visita 1 (screening), il paziente deve essere/avere:

  • consenso informato scritto del genitore o del tutore legale e, ove applicabile, del paziente;
  • età da 6 a 16 anni inclusi;
  • una diagnosi documentata di epilessia per almeno 12 mesi prima dello screening;
  • almeno 2 crisi epilettiche parziali durante le 4 settimane precedenti lo screening nonostante il trattamento con 1-2 farmaci antiepilettici in un regime posologico stabile;
  • un quoziente intellettivo (QI) di almeno 70;
  • trattamento in corso con 1-2 farmaci antiepilettici (eccetto oxcarbazepina, benzodiazepine diverse dal clobazam e stimolazione del nervo vago (VNS));
  • ad eccezione dell'epilessia, il paziente è giudicato in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei test clinici di laboratorio;
  • secondo il parere dello sperimentatore, in grado di completare la batteria di test di ricerca sui farmaci cognitivi (CDR);
  • nel caso di una ragazza in età fertile, la paziente presenta un test sierico della gonadotropina corionica umana B (B hCG) coerente con uno stato non gravido e accetta di mantenere l'astinenza o di utilizzare un contraccettivo affidabile (se utilizzato, la contraccezione ormonale deve essere combinata con una barriera metodo) a partire dallo screening e proseguendo almeno fino alla visita post-studio (PSV).

Alla visita 2 (randomizzazione), il paziente deve essere/avere:

  • almeno 2 crisi parziali durante il periodo basale di 4 settimane prima della randomizzazione (documentate in un diario);
  • nel caso di una ragazza in età fertile, la paziente presenta un test di B-hCG nelle urine compatibile con uno stato di non gravid;
  • regime di dosaggio stabile di farmaci antiepilettici concomitanti durante il periodo basale di 4 settimane;
  • diari compilati in modo soddisfacente dal paziente o dal suo caregiver durante il periodo basale;
  • soddisfacente rispetto dei requisiti di studio durante il periodo di riferimento.

Criteri di esclusione:

Alla visita 1 (screening), i pazienti non devono essere/avere:

  • solo crisi parziali semplici senza sintomatologia motoria;
  • convulsioni principalmente generalizzate;
  • disturbi neurologici noti rapidamente progressivi (malattia cerebrale progressiva, epilessia secondaria a lesione cerebrale progressiva);
  • occorrenza di convulsioni troppo vicine per essere contate con precisione;
  • storia di stato epilettico o crisi a grappolo (cioè 3 o più crisi entro 30 minuti) nei 3 mesi precedenti lo screening; convulsioni di origine non epilettica;
  • sindrome di Lennox-Gastaut;
  • sindrome di West;
  • disturbi psichiatrici maggiori;
  • convulsioni di origine psicogena negli ultimi 2 anni;
  • storia di schizofrenia o tentativo di suicidio;
  • storia di disturbo da deficit di attenzione o altre malattie che influenzano negativamente le capacità cognitive;
  • attualmente in trattamento con oxcarbazepina, benzodiazepine diverse dal clobazam (su base routinaria o cronica) e/o VNS;
  • nota ipersensibilità ai derivati ​​della carbossamide (oxcarbazepina o carbamazepina);
  • disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, gastrointestinali, metabolici, ematologici o oncologici non controllati;
  • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
  • anomalie di laboratorio clinico rilevanti;
  • clearance stimata della creatinina (CLCR) <60 ml/min;
  • gravidanza o allattamento;
  • trattamento con eslicarbazepina acetato in qualsiasi studio precedente;
  • partecipazione a sperimentazione clinica di altri farmaci negli ultimi 2 mesi;
  • capacità non assicurata di eseguire il processo;
  • qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio.

Alla visita 2 (randomizzazione), i pazienti non devono essere/avere:

• qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
I trattamenti saranno somministrati per via orale, una volta al giorno, alla sera.
SPERIMENTALE: Eslicarbazepina acetato (BIA 2-093)
Droga: Eslicarbazepina acetato (BIA 2-093)
Verranno fornite compresse di eslicarbazepina acetato (ESL) da 200 mg e il placebo corrispondente. I trattamenti saranno somministrati per via orale, una volta al giorno, alla sera. La dose sarà arrotondata all'unità di 100 mg più vicina. Mezze compresse possono essere utilizzate per l'aggiustamento della dose, se necessario.
Altri nomi:
  • Eslicarbazepina acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio del potere di attenzione alla fine del periodo in doppio cieco (DB).
Lasso di tempo: Visita 1 (-4 settimane per la formazione), Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (6 settimane), Visita 7 (12 settimane) o alla visita di interruzione anticipata (EDV)
Il potere dell'attenzione è stato definito come la somma delle misure del tempo di reazione dai compiti attentivi (tempo di reazione semplice [solo mano dominante], tempo di reazione di scelta e velocità di vigilanza delle cifre) al fine di valutare la velocità di elaborazione delle informazioni e l'attenzione/velocità psicomotoria. basale alla fine del periodo in doppio cieco in Power of Attention sarà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando un ANCOVA. La non inferiorità dell'ESL rispetto al placebo sarà valutata confrontando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% della differenza della media dei minimi quadrati (LSmeans) tra i gruppi di trattamento (ESL-placebo) con 121 ms. Se il limite superiore è maggiore di 121 ms, l'ipotesi nulla che la variazione rispetto al basale nel punteggio Power of Attention nel gruppo ESL sia inferiore di almeno 121 ms rispetto al gruppo placebo sarà respinta. I valori singoli sono stati calcolati come la media delle visite post trattamento (visite 5 e 7 o EDV) meno la media delle visite al basale (visite 1 e 2)
Visita 1 (-4 settimane per la formazione), Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (6 settimane), Visita 7 (12 settimane) o alla visita di interruzione anticipata (EDV)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza standardizzata delle crisi - Parte I
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di titolazione (4 settimane: V2-V3-V4)
Linea di base; Periodo di titolazione (4 settimane: V2-V3-V4)
Variazione rispetto al basale nella frequenza delle crisi durante il periodo di un anno in aperto (OL)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a ≥ 41 settimane
Variazione complessiva rispetto al basale nella frequenza delle crisi a settimana per il periodo in aperto di un anno
Settimane da 1 a ≥ 41 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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