Eslikarbatsepiiniasetaatin (Esl, Bia 2-093) vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin lapsilla, joilla on osittaisia kohtauksia
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Eslikarbatsepiiniasetaatin (Esl, Bia 2-093) vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin lapsilla, joilla on osittaisia kohtauksia: lisäosa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus
Arvioida eslikarbatsepiiniasetaatin vaikutuksia kognitioon verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona 6–16-vuotiailla lapsilla, joilla on refraktaarisia osittaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-osainen monikeskustutkimus, johon osallistuu noin 117 potilasta. Tutkimuksen osa I koostuu 4 viikon prospektiivisesta havaintoperusjaksosta, 12 viikon kaksoissokkojaksosta (4 viikon titraus ja 8 viikon ylläpito) ja kapenemisjaksosta.
Seulontakäynnin (V1) jälkeen potilaat siirtyvät perusjaksoon. Perusjakson (V2) lopussa soveltuvat potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1, jotta he saavat kaksoissokkohoitoa eslikarbatsepiiniasetaatilla tai lumelääkehoidolla 1 tai 2 epilepsialääkkeen (AED) samanaikaisen hoidon lisäksi. . Samanaikainen AED-hoito pidetään vakaana koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon aloitusannos on 10 mg/kg/vrk. Kun 2 viikkoa on käytetty 10 mg/kg/vrk, annos titrataan 20 mg/kg/vrk (enintään 1200 mg/vrk). Kun 2 viikkoa on käytetty 20 mg/kg/vrk, annos nostetaan tasolle 30 mg/kg/vrk (enintään 1200 mg/vrk), ja potilaat saavat tätä annosta 8 viikon ajan. Jos sietämättömiä haittatapahtumia (AE) ilmenee, potilas voidaan titrata edelliseen annokseen (vain 1 titrausvaihe sallitaan) tai hoito voidaan lopettaa. 8 viikon ylläpitojakson jälkeen tutkimushoitoa vähennetään 10 mg/kg/vrk 2 viikon välein. Jos potilas kuitenkin kokee kohtausten esiintymistiheyden lisääntymistä (esim. yli 100 %:n kasvu verrattuna lähtötasoon) kapenemisen aikana, potilas voi siirtyä suoraan tutkimuksen avoimeen osaan (osa II).
Viimeisen 2 viikon 10 mg/kg/vrk vaiheen jälkeen potilailla on mahdollisuus aloittaa 1 vuoden avoin hoito (osa II) eslikarbatsepiiniasetaatilla (enintään 30 mg/kg/vrk, enintään 1200 mg /päivä) tai sillä on 4 viikon tarkkailujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Heeze, Alankomaat, 5591 VE
- Kempenhaeghe, location Heeze
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Ospedale Salesi
-
Bari, Italia, 70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXII
-
Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi"
-
Genova, Italia, 16146
- Istituto Scientifico G. Gaslini
-
Mantova, Italia, 46100
- Ospedale Carlo Poma
-
Messina, Italia, 98128
- Policlinico Martino
-
Milano, Italia, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Italia, 80131
- Policlinico Seconda Università di Napoli
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituto Mondino
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Bambin Gesù
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera O.I.R.M.- Sant'Anna
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce, Puola, 25-316
- Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Poznan, Puola, 60-355
- AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Poznan, Puola, 60-311
- Wielkopolskie Centrum Neurologii Dzieci i Mlodziezy
-
Warszawa, Puola, 04-730
- Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83052
- Donetsk Region Child Clinical Centre of Neuroreabilitation
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Regional psycho-neurological hospital #3
-
Kharkov, Ukraina, 61018
- chair of neuropathology and pediatric neurology of Kharkov Medical Academy
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Galytskyy Lviv National Medical University
-
Odesa, Ukraina, 65125
- Communal institution "Child City Hospital #3"
-
Vinnitsa, Ukraina, 21005
- Vinnytsya National Medical University,Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital
-
Zaporozhye, Ukraina, 69063
- Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420138
- State Medical Institution "Children Republic Clinical Hospital of Minzdrav of Republic Tatarstan"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119620
- Moscow State Healthcare Institution Scientific and Practical centre of medical help to children
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- State Institution "Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- OOO City Neurological Center "Sibneuromed"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Institution Russian Academy of Science Institute of human brain RAN
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social development of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Saint-Petersburg Sate Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- State Healthcare Institution "Samarskaya Regional Clinical Hosptital named after M.I.Kalinin"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Ministry of Health and Social
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Saint Petersburg Scientific and Research Psycho-Neurology Institute
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- Yaroslavskay State Medical Academy of Roszdrav
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käynnissä 1 (seulonta) potilaalla tulee olla:
- vanhemman tai laillisen huoltajan ja tarvittaessa potilaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- ikä 6-16 vuotta mukaan lukien;
- dokumentoitu epilepsiadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa;
- vähintään 2 osittaista kohtausta seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana huolimatta hoidosta 1-2 AED:llä vakaassa annostusohjelmassa;
- älykkyysosamäärä (IQ) on vähintään 70;
- nykyinen hoito 1–2 AED:llä (paitsi okskarbatsepiini, muut bentsodiatsepiinit kuin klobatsaami ja vagushermostimulaatio (VNS));
- epilepsiaa lukuun ottamatta potilaan arvioidaan olevan yleisesti hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella;
- tutkijan mielestä kykenevä suorittamaan kognitiivisen huumetutkimuksen (CDR) testiakun;
- jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva tyttö, potilas esittää seerumin B-ihmisen koriongonadotropiinin (B hCG) -testin, joka vastaa ei-gravidista tilaa ja suostuu pysymään raittiudessa tai käyttämään luotettavaa ehkäisyä (jos käytetään, hormonaalinen ehkäisy on yhdistettävä esteeseen menetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkuen ainakin tutkimuskäynnin jälkeiseen vierailuun (PSV).
Vierailulla 2 (satunnaistaminen) potilaalla tulee olla:
- vähintään 2 osittain alkavaa kohtausta 4 viikon perusjakson aikana ennen satunnaistamista (dokumentoitu päiväkirjaan);
- jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva tyttö, potilas esittää virtsan B-hCG-testin, joka vastaa ei-gravid-tilaa;
- samanaikaisten AED-lääkkeiden vakaa annostus 4 viikon perusjakson aikana;
- päiväkirjat, jotka potilas tai hänen hoitajansa on täyttänyt tyydyttävästi perusjakson aikana;
- tutkimusvaatimusten tyydyttävä noudattaminen perusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Vierailulla 1 (seulonta) potilaalla ei saa olla:
- vain yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman motorisia oireita;
- ensisijaisesti yleistyneet kohtaukset;
- tunnetut nopeasti etenevät neurologiset häiriöt (progressiivinen aivosairaus, etenevän aivovaurion sekundaarinen epilepsia);
- kohtausten esiintyminen liian lähellä tarkkaan laskemista varten;
- anamneesissa status epilepticus tai ryhmäkohtauksia (eli 3 tai useampi kohtaus 30 minuutin sisällä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana; ei-epileptiset kohtaukset;
- Lennox-Gastaut'n oireyhtymä;
- Westin syndrooma;
- suuret psykiatriset häiriöt;
- psykogeenistä alkuperää olevat kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana;
- aiempi skitsofrenia tai itsemurhayritys;
- aiempi tarkkaavaisuushäiriö tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat haitallisesti kognitiivisiin kykyihin;
- jota tällä hetkellä hoidetaan okskarbatsepiinilla, muilla bentsodiatsepiineilla kuin klobatsaamilla (rutiininomaisesti tai kroonisesti) ja/tai VNS:llä;
- tunnettu yliherkkyys karboksamidijohdannaisille (okskarbatsepiini tai karbamatsepiini);
- hallitsematon sydämen, munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen tai onkologinen häiriö;
- toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus;
- asiaankuuluvat kliiniset laboratoriopoikkeamat;
- arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLCR) <60 ml/min;
- raskaus tai imetys;
- hoito eslikarbatsepiiniasetaatilla missä tahansa aikaisemmassa tutkimuksessa;
- osallistuminen muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana;
- ei ole varmistettu kykyä suorittaa koe;
- mikä tahansa muu tila tai seikka, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Vierailulla 2 (satunnaistaminen) potilaalla ei saa olla/ei saa olla:
• mikä tahansa tila tai seikka, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Hoidot annetaan suun kautta kerran päivässä, iltaisin.
|
|
KOKEELLISTA: Eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093)
|
Eslikarbatsepiiniasetaatti (ESL) -tabletit 200 mg ja vastaava lumelääke toimitetaan.
Hoidot annetaan suun kautta kerran päivässä, iltaisin.
Annos pyöristetään lähimpään 100 mg:n yksikköön.
Puolikkaita tabletteja voidaan käyttää tarvittaessa annoksen säätämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomiokyvyn pistemäärän lähtötasosta kaksoissokkojakson (DB) kauden loppuun
Aikaikkuna: Vierailu 1 (-4 viikkoa koulutukseen), käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (6 viikkoa), käynti 7 (12 viikkoa) tai varhaisen keskeytyksen käynti (EDV)
|
Tarkkailukyky määriteltiin tarkkaavaisuuden tehtävien reaktioajan mittojen summaksi (yksinkertainen [vain hallitseva käsi] reaktioaika, valinnan reaktioaika ja numerovalppausnopeus) tiedonkäsittelyn nopeuden ja huomion/psykomotorisen nopeuden arvioimiseksi. lähtötasoa kaksoissokkojakson loppuun Power of Attention -tutkimuksessa verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa.
ESL:n non-inferiority vs placebo arvioidaan vertaamalla hoitoryhmien (ESL-plasebo) välisen pienimmän neliösumman (LSmeans) eron 95 %:n CI:n ylärajaa 121 ms:iin.
Jos yläraja on suurempi kuin 121 ms, nollahypoteesi, jonka mukaan huomionvoiman pistemäärän muutos lähtötasosta ESL-ryhmässä on vähintään 121 ms huonompi kuin lumeryhmässä, hylätään.
Yksittäiset arvot laskettiin hoidon jälkeisten käyntien keskiarvona (käynnit 5 ja 7 tai EDV) miinus lähtötilanteen käyntien keskiarvo (käynnit 1 ja 2)
|
Vierailu 1 (-4 viikkoa koulutukseen), käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (6 viikkoa), käynti 7 (12 viikkoa) tai varhaisen keskeytyksen käynti (EDV)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta standardoidussa kohtaustiheydessä – osa I
Aikaikkuna: Perustaso; Titrausjakso (4 viikkoa: V2-V3-V4)
|
Perustaso; Titrausjakso (4 viikkoa: V2-V3-V4)
|
|
|
Kohtausten esiintymistiheyden muutos lähtötasosta yhden vuoden avoimen leiman (OL) aikana
Aikaikkuna: Viikot 1 - ≥ 41 viikkoa
|
Kokonaismuutos perustasosta kohtaustiheydessä viikossa yhden vuoden avoimella jaksolla
|
Viikot 1 - ≥ 41 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Eslikarbatsepiiniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .