Efectos del acetato de eslicarbazepina (Esl, Bia 2-093) sobre la función cognitiva en niños con convulsiones de inicio parcial

Criterios de inclusión:

En la visita 1 (detección), el paciente debe ser/tener:

• consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal y, en su caso, del paciente;
• de 6 a 16 años de edad, inclusive;
• un diagnóstico documentado de epilepsia durante al menos 12 meses antes de la selección;
• al menos 2 convulsiones de inicio parcial durante las 4 semanas previas a la selección a pesar del tratamiento con 1 a 2 AED en un régimen de dosis estable;
• un cociente de inteligencia (CI) de al menos 70;
• tratamiento actual con 1 a 2 AED (excepto oxcarbazepina, benzodiazepinas distintas de clobazam y estimulación del nervio vago (VNS));
• a excepción de la epilepsia, se considera que el paciente goza de buena salud en general según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico;
• en opinión del investigador, capaz de completar la batería de pruebas Cognitive Drug Research (CDR);
• En el caso de una niña en edad fértil, la paciente presenta una prueba de gonadotropina coriónica humana (B hCG) B en suero compatible con un estado no grávido y acepta permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo confiable (si se usa, el método anticonceptivo hormonal debe combinarse con una barrera). método) comenzando en la selección y continuando hasta al menos la visita posterior al estudio (PSV).

En la visita 2 (aleatorización), el paciente debe ser/tener:

• al menos 2 convulsiones de inicio parcial durante el período de referencia de 4 semanas antes de la aleatorización (documentado en un diario);
• en el caso de una niña en edad fértil, la paciente presenta una prueba de B-hCG en orina compatible con un estado no grávido;
• régimen de dosis estable de FAE concomitantes durante el período inicial de 4 semanas;
• diarios completados satisfactoriamente por el paciente o su cuidador durante el período de referencia;
• Cumplimiento satisfactorio de los requisitos del estudio durante el período de referencia.

Criterio de exclusión:

En la visita 1 (detección), los pacientes no deben ser/tener:

• solo crisis parciales simples sin sintomatología motora;
• convulsiones principalmente generalizadas;
• trastornos neurológicos rápidamente progresivos conocidos (enfermedad cerebral progresiva, epilepsia secundaria a lesión cerebral progresiva);
• ocurrencia de convulsiones demasiado cercanas para contar con precisión;
• antecedentes de estado epiléptico o convulsiones en racimo (es decir, 3 o más convulsiones en 30 minutos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección; convulsiones de origen no epiléptico;
• síndrome de Lennox-Gastaut;
• síndrome de West;
• trastornos psiquiátricos mayores;
• convulsiones de origen psicógeno en los últimos 2 años;
• antecedentes de esquizofrenia o intento de suicidio;
• antecedentes de trastorno por déficit de atención u otras enfermedades que afecten negativamente las capacidades cognitivas;
• actualmente en tratamiento con oxcarbazepina, benzodiazepinas distintas del clobazam (de forma rutinaria o crónica) y/o VNS;
• hipersensibilidad conocida a los derivados de carboxamida (oxcarbazepina o carbamazepina);
• trastorno cardíaco, renal, hepático, endocrino, gastrointestinal, metabólico, hematológico u oncológico no controlado;
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• anormalidades de laboratorio clínico relevantes;
• aclaramiento de creatinina estimado (CLCR) <60 ml/min;
• embarazo o lactancia;
• tratamiento con acetato de eslicarbazepina en cualquier estudio previo;
• participación en otro ensayo clínico de medicamentos en los últimos 2 meses;
• capacidad no asegurada para realizar el ensayo;
• cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.

En la visita 2 (aleatorización), los pacientes no deben estar/tener:

• cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.