再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者における 2 つの治療法を比較した研究 (RACATREX)
以前に白金ベースの治療を受けた再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、カバジタキセルとメトトレキサートのランダム化第II相試験。
この臨床試験では、研究者らは、再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌患者に対する緩和治療において、カバジタキセルがメトトレキサートよりも有効であるかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、以前にプラチナベースの治療を受けた緩和的な頭頸部の患者におけるカバジタキセルの有効性を評価することです。
研究デザインは、非比較ランダム化第 II 相試験です: ARM 1: カバジタキセル (20 mg/m2、3 週間ごと) 対 ARM 2 メトトレキサート (40 mg/m2、毎週)。 最初のサイクルで非血液学的 AE > グレード 2 および血液学的 AE > グレード 3 が存在しない場合、カバジタキセルの用量は 2 番目以降のサイクルで 25 mg/m2 に増量されます。 (最大 10 サイクル)。 ランダム化の目的は、選択バイアスの可能性を回避して有効な内部対照グループを提供することです。 ただし、これは第 II 相試験の目的ではないため、2 つの治療グループで得られた結果は正式には比較されません。
腫瘍検査は9週間ごとに行われます。 治療は、患者または研究者によると、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで継続されます。 カバジタキセルは最大 10 サイクル投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège、ベルギー、4000
- CHR Citadelle
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège Sart Tilman
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Brabant Wallon
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Ottignies、Brabant Wallon、ベルギー、1340
- Clinique Saint-PIerre
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Bruxelles Capitale
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Brussels、Bruxelles Capitale、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
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Hainaut
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Baudour、Hainaut、ベルギー、7331
- RHMS Baudour
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Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Haine-Saint-Paul、Hainaut、ベルギー、7100
- Hopital De Jolimont
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La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
- CHU Tivoli Centre René Goffin
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Mons、Hainaut、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Paré
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Montigny-Le-Tilleul、Hainaut、ベルギー、6110
- CHU de Charleroi site Vésale
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Tournai、Hainaut、ベルギー、7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- CHU de Mont Godinne
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Luxembourg、ルクセンブルク、L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性および/または転移性の頭頸部扁平上皮癌は、手術および/または化学療法および/または放射線による治癒治療を受けられない。
- RECIST 1.1に従ってMRIまたはCTスキャンで測定可能な少なくとも1つの病変。
- 集学的治癒療法の一環として、または緩和療法として行われた第一選択のプラチナベースの化学療法後1年以内の進行性疾患。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、病状は安定しています
- 患者は少なくとも 3 か月の予想生存期間を持っていなければなりません
- パラフィン包埋腫瘍組織は免疫組織化学に利用可能ですが必須ではありません
- 患者は 18 歳以上である必要があり、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 出産可能年齢の女性、または生殖能力のある性的に活動的な女性患者は、妊娠検査結果が陰性（登録前 7 日以内の血清または尿）でなければなりません。
- 患者は適切な臓器機能を有している必要があります（ヘモグロビン ≥ 9 g/100 ml、好中球 ≥ 1,500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、総ビリルビン < 年齢の正常上限 (ULN) の 1 倍、血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 1.5 年齢の 1.5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 年齢の ULN 1.5 ´、血清クレアチニン < 1.5 x 年齢の ULN。
- プロトコル固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名します。
- 性的に活動的な患者は、治療期間中および最後の治療投与後 150 日までは効果的な避妊法を使用しなければなりません。 許容される避妊法には、経口ホルモン療法、パートナーの精管切除術、またはダブルバリア避妊法（男性用コンドームと殺精子剤を女性用コンドーム、ペッサラム、または子宮頸管キャップまたは子宮内避妊具のいずれかと組み合わせることと定義されます）が含まれますが、これらに限定されません。
除外基準:
- 非扁平上皮性頭頸部がん
- 上咽頭がん
- 緩和治療のための 2 種類以上の化学療法
- -研究に参加する前4週間以内に手術、治験薬、または化学療法を受けている。 8週間以内の根治的放射線療法（60～70Gy）。 緩和的放射線療法（痛みを伴う病変に 8 Gy を照射）の場合、遅らせる必要はありません。
- カバジタキセルによる以前の治療
- CTCAE 4グレードによる制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、または重篤な不整脈を含む重大な活動性心疾患
- その他の制御されていない病気（抗生物質を必要とする活動性感染症、出血性疾患、制御されていない糖尿病など）
- -SCCHN以外と同様に、患者が5年未満で無病である以前の悪性腫瘍。
- タキサンおよび/または抗EGFR療法による以前の治療は除外基準ではありません。
- 活動性グレード > 2 末梢神経障害
- 進行中のグレード > 2 の口内炎
- 既知の脳または軟髄膜炎の関与
- ポリソルベート80含有薬剤に対する重度の過敏症反応（>グレード3）の病歴
- シトクロム P450 3A/5 の強力な阻害剤による同時または計画的な治療。 すでにこれらの治療を受けている患者には、1週間の休薬期間が必要です。
- 器質性脳症候群または重大な精神医学的異常により、完全なプロトコルへの参加およびフォローアップが妨げられる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル
カバジタキセル (XRP6258) は新しいタキソイドであり、in vitro でのチューブリン構築を促進し、ドセタキセルと同じくらい効果的に低温誘発性の解重合に対して微小管を安定化します。
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20 mg/m2 から 25 mg/m2 まで。
3週間ごとに静脈注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート
メトトレキサートは歴史的な対照であり、SCCHN で症状緩和のために広く使用されてきました。 この薬は代謝拮抗剤および葉酸拮抗剤です。 葉酸の代謝を阻害することで作用します。 |
40 mg/m2 (最初のサイクル) から 50 mg/m2 へ。
3週間ごとに静脈注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：18週間
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頭頸部がん患者におけるカバジタキセルの有効性を、18週間での無増悪生存率の観点から判定します。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイル
時間枠：18週間
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頭頸部がん患者におけるカバジタキセルの安全性プロファイルの決定: 有害事象
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Pascal Machiels, MD, PhD、Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。