Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van twee behandelingen bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (RACATREX)

12 juni 2017 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Gerandomiseerde fase II-studie van cabazitaxel versus methotrexaat bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied eerder behandeld met op platina gebaseerde therapie.

In deze klinische studie willen de onderzoekers weten of cabazitaxel effectiever is dan methotrexaat voor patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij palliatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is het evalueren van de werkzaamheid van cabazitaxel bij patiënten met palliatief hoofd-halsgebied die eerder zijn behandeld met op platina gebaseerde therapie.

De onderzoeksopzet is een niet-vergelijkende gerandomiseerde fase II-studie: ARM 1: cabazitaxel (20 mg/m2, elke 3 weken) versus ARM 2 methotrexaat (40 mg/m2, wekelijks). De dosis cabazitaxel wordt verhoogd tot 25 mg/m2 voor de tweede en volgende cycli, bij afwezigheid van niet-hematologische AE > graad 2 en hematologische AE > graad 3 tijdens de eerste cyclus. (maximaal 10 cycli). Het doel van de randomisatie is om een ​​valide interne controlegroep te bieden door mogelijke selectiebias te vermijden. De resultaten verkregen in de twee behandelingsgroepen zullen echter niet formeel worden vergeleken, aangezien dit niet het doel is van een fase II-onderzoek.

Elke 9 weken vindt er een tumorcontrole plaats. De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit volgens de patiënt of de onderzoeker. Er worden maximaal 10 kuren cabazitaxel gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, België, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, België, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, België, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, België, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, België, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, België, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, België, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, België, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, België, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling met chirurgie en/of chemotherapie en/of bestraling.
  2. Ten minste één meetbare laesie met MRI of CT-scan volgens RECIST 1.1.
  3. Progressieve ziekte binnen 1 jaar na eerstelijns chemotherapie op basis van platina, gegeven als onderdeel van de multimodale curatieve behandeling of in de palliatieve setting.
  4. ECOG-prestatiestatus 0 -2, in stabiele medische toestand
  5. Patiënten moeten een verwachte overleving van ten minste 3 maanden hebben
  6. In paraffine ingebed tumorweefsel beschikbaar voor immunohistochemie maar niet verplicht
  7. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of seksueel actieve vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum of urine binnen de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving).
  9. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben (hemoglobine ≥ 9 g/100 ml, neutrofielen ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, totaal bilirubine < 1 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd, serum alanine aminotransferase (ALAT) < 1,5 1,5 x ULN voor leeftijd, aspartaataminotransferase (AST) < 1,5 ´ ULN voor leeftijd, serumcreatinine <1,5 x ULN voor leeftijd.
  10. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van de protocolspecifieke procedure.
  11. Seksueel actieve patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot 150 dagen na de laatste behandelingsdosis. Aanvaardbare anticonceptie omvat, maar is niet beperkt tot: orale hormoontherapie, partnervasectomie of anticonceptie met dubbele barrière (gedefinieerd als een mannencondoom plus zaaddodend middel in combinatie met ofwel een vrouwencondoom, of pessarium, of pessarium of spiraaltje)

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-plaveiselhoofd-halskanker
  2. Kanker van de neus-keelholte
  3. Meer dan twee lijnen chemotherapie voor palliatieve behandeling
  4. Chirurgie of geneesmiddelen voor onderzoek of chemotherapie binnen 4 weken vóór opname in de studie. Curatieve bestraling (60-70 Gy) binnen 8 weken. Voor palliatieve radiotherapie (d.w.z. 8 Gy op een pijnlijke laesie) is geen uitstel nodig.
  5. Eerdere behandeling met cabazitaxel
  6. Significante actieve hartziekte, waaronder: ongecontroleerde hoge bloeddruk volgens de CTCAE 4-classificatie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ernstige hartritmestoornissen
  7. Andere ongecontroleerde ziekten (actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen, ongecontroleerde diabetes …)
  8. Eerdere maligniteit waarvan de patiënt < 5 jaar ziektevrij is, anders dan SCCHN.
  9. Eerdere behandelingen met taxanen en/of anti-EGFR-therapie zijn geen uitsluitingscriterium.
  10. Actieve graad > 2 perifere neuropathie
  11. Actieve graad > 2 stomatitis
  12. Bekende hersen- of leptomeningeale betrokkenheid
  13. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (> graad 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen
  14. Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers van cytochroom P450 3A/5. Een wash-outperiode van een week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan.
  15. Organisch hersensyndroom of significante psychiatrische afwijking die deelname aan het volledige protocol en de follow-up in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabazitaxel
Cabazitaxel (XRP6258) is een nieuwe taxoïde, die de tubuline-assemblage in vitro bevordert en microtubuli net zo efficiënt stabiliseert tegen koude-geïnduceerde depolymerisatie als docetaxel
Geneesmiddel: Cabazitaxel
van 20 mg/m2 tot 25 mg/m2. Intraveneuze injectie om de drie weken.
Andere namen:
  • Jevtana
Actieve vergelijker: Methotrexaat

Methotrexaat is de historische controle en wordt veel gebruikt in SCCHN voor palliatie.

Dit medicijn is een antimetaboliet- en antifolaatmedicijn. Het werkt door het metabolisme van foliumzuur te remmen.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Van 40 mg/m2 (eerste cyclus) tot 50 mg/m2. Intraveneuze injecties om de drie weken.
Andere namen:
  • Emthexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 18 weken
Bepaal de werkzaamheid van cabazitaxel bij patiënten met hoofd-halskanker in termen van progressievrije overleving na 18 weken.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 18 weken
Bepaal het veiligheidsprofiel van cabazitaxel bij patiënten met hoofd-halskanker: bijwerking
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren