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Studie zum Vergleich zweier Behandlungen bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (RACATREX)

12. Juni 2017 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Randomisierte Phase-II-Studie zu Cabazitaxel im Vergleich zu Methotrexat bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die zuvor mit einer platinbasierten Therapie behandelt wurden.

In dieser klinischen Studie möchten die Forscher wissen, ob Cabazitaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich in der palliativen Behandlung wirksamer ist als Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Cabazitaxel bei Patienten mit palliativen Kopf- und Halsproblemen zu bewerten, die zuvor mit einer platinbasierten Therapie behandelt wurden.

Das Studiendesign ist eine nicht vergleichende randomisierte Phase-II-Studie: ARM 1: Cabazitaxel (20 mg/m2, alle 3 Wochen) versus ARM 2 Methotrexat (40 mg/m2, wöchentlich). Die Cabazitaxel-Dosis wird für den zweiten und die folgenden Zyklen auf 25 mg/m2 erhöht, wenn während des ersten Zyklus keine nicht-hämatologischen Nebenwirkungen > Grad 2 und keine hämatologischen Nebenwirkungen > Grad 3 auftreten. (maximal 10 Zyklen). Ziel der Randomisierung ist es, eine gültige interne Kontrollgruppe anzubieten und mögliche Selektionsverzerrungen zu vermeiden. Die in den beiden Behandlungsgruppen erzielten Ergebnisse werden jedoch nicht offiziell verglichen, da dies nicht das Ziel einer Phase-II-Studie ist.

Die Tumorkontrolle wird alle 9 Wochen durchgeführt. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu inakzeptablen Toxizitäten nach Angaben des Patienten oder des Prüfarztes fortgesetzt. Es werden maximal 10 Zyklen Cabazitaxel verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgien, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, Belgien, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierendes und/oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, das einer kurativen Behandlung mit Operation und/oder Chemotherapie und/oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.
  2. Mindestens eine messbare Läsion mittels MRT oder CT-Scan gemäß RECIST 1.1.
  3. Fortschreitende Erkrankung innerhalb eines Jahres nach der Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis, entweder als Teil der multimodalen kurativen Behandlung oder im palliativen Setting.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0–2, in stabilem Gesundheitszustand
  5. Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten haben
  6. Paraffin-eingebettetes Tumorgewebe ist für die Immunhistochemie verfügbar, aber nicht zwingend erforderlich
  7. Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (Serum oder Urin innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung).
  9. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen (Hämoglobin ≥ 9 g/100 ml, Neutrophile ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Gesamtbilirubin <1-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) < 1,5 1,5 x ULN für das Alter, Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 x ULN für das Alter, Serumkreatinin <1,5 x ULN für das Alter.
  10. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn des protokollspezifischen Verfahrens.
  11. Sexuell aktive Patienten müssen während der Therapiedauer und bis zu 150 Tage nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören unter anderem: orale Hormontherapie, Partnervasektomie oder Doppelbarriere-Verhütung (definiert als Kondom für den Mann plus Spermizid in Kombination mit einem Kondom für die Frau, einem Diaphragma, einer Gebärmutterhalskappe oder einem Intrauterinpessar).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
  2. Nasopharynxkrebs
  3. Mehr als zwei Chemotherapielinien zur palliativen Behandlung
  4. Operation oder Prüfpräparate oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss. Heilende Strahlentherapie (60-70 Gy) innerhalb von 8 Wochen. Für eine palliative Strahlentherapie (d. h. 8 Gy auf eine schmerzhafte Läsion) ist keine Verzögerung erforderlich.
  5. Vorherige Behandlung mit Cabazitaxel
  6. Signifikante aktive Herzerkrankung, einschließlich: unkontrollierter Bluthochdruck gemäß CTCAE 4-Einstufung, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen
  7. Andere unkontrollierte Krankheiten (aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen, unkontrollierter Diabetes …)
  8. Frühere bösartige Erkrankung, bei der der Patient seit < 5 Jahren krankheitsfrei ist, außer SCCHN.
  9. Vorherige Behandlungen mit Taxanen und/oder Anti-EGFR-Therapie sind kein Ausschlusskriterium.
  10. Aktive periphere Neuropathie Grad > 2
  11. Aktive Stomatitis Grad > 2
  12. Bekannte Beteiligung des Gehirns oder des Leptomeningeals
  13. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (> Grad 3) auf Arzneimittel, die Polysorbat 80 enthalten
  14. Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450 3A/5. Für Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich.
  15. Organisches Gehirnsyndrom oder erhebliche psychiatrische Anomalie, die eine Teilnahme am vollständigen Protokoll und an der Nachsorge ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel (XRP6258) ist ein neues Taxoid, das den Tubulinaufbau in vitro fördert und Mikrotubuli genauso effizient gegen kälteinduzierte Depolymerisation stabilisiert wie Docetaxel
Arzneimittel: Cabazitaxel
von 20 mg/m2 bis 25 mg/m2. Alle drei Wochen intravenöse Injektion.
Andere Namen:
  • Jevtana
Aktiver Komparator: Methotrexat

Methotrexat ist die historische Kontrolle und wird bei SCCHN häufig zur Linderung eingesetzt.

Dieses Medikament ist ein Antimetabolit- und Antifolat-Medikament. Es wirkt, indem es den Folsäurestoffwechsel hemmt.
Arzneimittel: Methotrexat
Von 40 mg/m2 (erster Zyklus) bis 50 mg/m2. Alle drei Wochen intravenöse Injektionen.
Andere Namen:
  • Emthexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Cabazitaxel bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Hinblick auf die progressionsfreie Überlebensrate nach 18 Wochen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 18 Wochen
Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil von Cabazitaxel bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs: unerwünschtes Ereignis
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (EudraCT-Nummer)

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