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Estudo Comparando Dois Tratamentos em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Recidivante ou Metastático de Cabeça e Pescoço (RACATREX)

12 de junho de 2017 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudo Randomizado de Fase II de Cabazitaxel versus Metotrexato em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço Tratados Anteriormente com Terapia à Base de Platina.

Neste ensaio clínico, os investigadores querem saber se o cabazitaxel é mais eficaz do que o metotrexato para doentes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático da cabeça e pescoço em tratamento paliativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a eficácia do cabazitaxel em pacientes com cabeça e pescoço paliativos previamente tratados com terapia à base de platina.

O desenho do estudo é um estudo randomizado não comparativo de fase II: ARM 1: cabazitaxel (20 mg/m2, a cada 3 semanas) versus ARM 2 metotrexato (40 mg/m2, semanalmente). A dose de cabazitaxel será aumentada para 25mg/m2 no segundo ciclo e subsequentes, na ausência de EA não hematológico > grau 2 e EA hematológico > grau 3 durante o primeiro ciclo. (máximo 10 ciclos). O objetivo da randomização é oferecer um grupo de controle interno válido, evitando possíveis vieses de seleção. No entanto, os resultados obtidos nos dois grupos de tratamento não serão comparados formalmente, pois esse não é o objetivo de um estudo de fase II.

O check-up do tumor será realizado a cada 9 semanas. O tratamento será continuado até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis ​​de acordo com o paciente ou o investigador. Serão administrados no máximo 10 ciclos de cabazitaxel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Bélgica, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, Bélgica, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático não passível de tratamento curativo com cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia.
  2. Pelo menos uma lesão mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada de acordo com RECIST 1.1.
  3. Doença progressiva dentro de 1 ano após quimioterapia de primeira linha à base de platina administrada como parte do tratamento curativo multimodal ou no cenário paliativo.
  4. Status de desempenho ECOG 0 -2, em condição médica estável
  5. Os pacientes devem ter uma sobrevida esperada de pelo menos 3 meses
  6. Tecido tumoral embebido em parafina disponível para imuno-histoquímica, mas não obrigatório
  7. Os pacientes devem ter mais de 18 anos e devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito.
  8. Mulheres em idade fértil ou pacientes do sexo feminino sexualmente ativas com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina nos 7 dias anteriores à inscrição).
  9. Os pacientes devem ter função orgânica adequada (hemoglobina ≥ 9 g/100 ml, neutrófilos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, bilirrubina total <1 vez o limite superior do normal (ULN) para a idade, alanina aminotransferase (ALT) sérica < 1,5 1,5 x LSN para idade, aspartato aminotransferase (AST) < 1,5 ´ LSN para idade , creatinina sérica <1,5 x LSN para idade.
  10. Consentimento informado assinado antes de iniciar o procedimento específico do protocolo.
  11. Pacientes sexualmente ativas devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e até 150 dias após a última dose do tratamento. A contracepção aceitável inclui, mas não está limitada a: terapia hormonal oral, vasectomia do parceiro ou contracepção de dupla barreira (que é definida como um preservativo masculino mais espermicida em combinação com um preservativo feminino, diafragma, capuz cervical ou dispositivo intrauterino)

Critério de exclusão:

  1. Câncer não escamoso de cabeça e pescoço
  2. câncer de nasofaringe
  3. Mais de duas linhas de quimioterapia para tratamento paliativo
  4. Cirurgia ou medicamentos em investigação ou quimioterapia dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo. Radioterapia curativa (60-70 Gy) em 8 semanas. Para radioterapia paliativa (ou seja, 8 Gy em uma lesão dolorosa), não é necessário atraso.
  5. Tratamento anterior com cabazitaxel
  6. Doença cardíaca ativa significativa, incluindo: hipertensão arterial não controlada de acordo com a classificação CTCAE 4, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmias cardíacas graves
  7. Outras doenças não controladas (infecções ativas que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos, diabetes não controlada…)
  8. Malignidade anterior da qual o paciente está livre de doença há < 5 anos, exceto SCCHN.
  9. Tratamentos anteriores com taxanos e/ou terapia anti-EGFR não são critérios de exclusão.
  10. Neuropatia periférica de grau ativo > 2
  11. Grau ativo > 2 estomatite
  12. Envolvimento cerebral ou leptomeníngeo conhecido
  13. História de reação de hipersensibilidade grave (> grau 3) a drogas contendo polissorbato 80
  14. Tratamento concomitante ou planejado com fortes inibidores do citocromo P450 3A/5. Um período de washout de uma semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos.
  15. Síndrome cerebral orgânica ou anormalidade psiquiátrica significativa que impediria a participação no protocolo completo e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel (XRP6258) é um novo taxoide, que promove a montagem da tubulina in vitro e estabiliza os microtúbulos contra a despolimerização induzida pelo frio tão eficiente quanto o docetaxel
Medicamento: Cabazitaxel
de 20 mg/m2 a 25 mg/m2. Injeção intravenosa a cada três semanas.
Outros nomes:
  • Jevtana
Comparador Ativo: Metotrexato

O metotrexato é o controle histórico e tem sido amplamente utilizado no SCCHN para paliação.

Este medicamento é um antimetabólito e antifolato. Atua inibindo o metabolismo do ácido fólico.
Medicamento: Metotrexato
De 40 mg/m2 (primeiro ciclo) a 50 mg/m2. Injeções intravenosas a cada três semanas.
Outros nomes:
  • Emthexate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 18 semanas
Determinar a eficácia do cabazitaxel em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em termos de taxa de sobrevida livre de progressão em 18 semanas.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança
Prazo: 18 semanas
Determinar o perfil de segurança do cabazitaxel em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: evento adverso
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (Número EudraCT)

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