Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě léčby u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (RACATREX)

12. června 2017 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Randomizovaná studie fáze II kabazitaxel versus metotrexát u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří byli dříve léčeni terapií na bázi platiny.

V této klinické studii chtějí vědci vědět, zda je kabazitaxel účinnější než methotrexát u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku v paliativní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost kabazitaxelu u pacientů s paliativním onemocněním hlavy a krku dříve léčených terapií na bázi platiny.

Design studie je nekomparativní randomizovaná studie fáze II: ARM 1: kabazitaxel (20 mg/m2, každé 3 týdny) versus ARM 2 methotrexát (40 mg/m2, týdně). Dávka kabazitaxelu bude zvýšena na 25 mg/m2 pro druhý a následující cykly, při absenci nehematologické AE > 2. stupně a hematologické AE > 3. stupně během prvního cyklu. (maximálně 10 cyklů). Cílem randomizace je nabídnout platnou interní kontrolní skupinu tím, že se zabrání možnému zkreslení výběru. Výsledky získané ve dvou léčených skupinách však nebudou formálně srovnávány, protože to není cílem studie fáze II.

Kontrola nádoru bude prováděna každých 9 týdnů. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle pacienta nebo zkoušejícího. Bude podáno maximálně 10 cyklů kabazitaxelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgie, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgie, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, Belgie, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, Belgie, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující a/nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku, který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgickým zákrokem a/nebo chemoterapií a/nebo ozařováním.
  2. Alespoň jedna léze měřitelná pomocí MRI nebo CT podle RECIST 1.1.
  3. Progresivní onemocnění do 1 roku po první linii chemoterapie na bázi platiny podávané buď jako součást multimodální kurativní léčby, nebo v paliativním prostředí.
  4. Stav výkonnosti ECOG 0 -2, ve stabilizovaném zdravotním stavu
  5. Pacienti musí mít očekávané přežití alespoň 3 měsíce
  6. Nádorová tkáň zalitá v parafínu dostupná pro imunohistochemii, ale není povinná
  7. Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas.
  8. Ženy v plodném věku nebo sexuálně aktivní pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč do 7 dnů před zařazením).
  9. Pacienti musí mít adekvátní orgánové funkce (hemoglobin ≥ 9 g/100 ml, neutrofily ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, celkový bilirubin < 1násobek horní hranice normy (ULN) pro věk, sérová alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5 1,5 x ULN pro věk, aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5 ´ ULN pro věk, sérový kreatinin <1,5 x ULN pro věk.
  10. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením postupu specifického pro protokol.
  11. Sexuálně aktivní pacienti musí během léčby a až 150 dnů po poslední léčebné dávce používat účinnou antikoncepci. Přijatelná antikoncepce zahrnuje mimo jiné: perorální hormonální terapii, partnerskou vasektomii nebo dvojitou bariéru antikoncepce (která je definována jako mužský kondom plus spermicid v kombinaci buď s ženským kondomem, nebo bránicí, cervikální čepičkou nebo nitroděložním tělískem)

Kritéria vyloučení:

  1. Neskvamózní rakovina hlavy a krku
  2. Rakovina nosohltanu
  3. Více než dvě linie chemoterapie pro paliativní léčbu
  4. Chirurgie nebo zkoumaná léčiva nebo chemoterapie do 4 týdnů před zařazením do studie. Kurativní radioterapie (60-70 Gy) do 8 týdnů. U paliativní radiační terapie (tj. 8 Gy na bolestivé ložisko) není potřeba žádné zpoždění.
  5. Předchozí léčba kabazitaxelem
  6. Významné aktivní srdeční onemocnění včetně: nekontrolovaného vysokého krevního tlaku podle klasifikace CTCAE 4, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců nebo závažných srdečních arytmií
  7. Jiná nekontrolovaná onemocnění (aktivní infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácivosti, nekontrolovaný diabetes…)
  8. Předchozí malignita, u které byl pacient bez onemocnění po dobu < 5 let, kromě SCCHN.
  9. Předchozí léčba taxany a/nebo anti-EGFR terapie nejsou vylučovacím kritériem.
  10. Periferní neuropatie aktivního stupně > 2
  11. Aktivní stupeň > 2 stomatitida
  12. Známé postižení mozku nebo leptomeningea
  13. Závažná hypersenzitivní reakce (> stupeň 3) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze
  14. Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A/5. U pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná týdenní vymývací lhůta.
  15. Syndrom organického mozku nebo významná psychiatrická abnormalita, která by vylučovala účast v celém protokolu a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabazitaxel
Cabazitaxel (XRP6258) je nový taxoid, který podporuje sestavení tubulinu in vitro a stabilizuje mikrotubuly proti chladem indukované depolymerizaci stejně účinně jako docetaxel
Lék: Cabazitaxel
od 20 mg/m2 do 25 mg/m2. Intravenózní injekce každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Jevtana
Aktivní komparátor: Methotrexát

Methotrexát je historickou kontrolou a byl široce používán v SCCHN pro paliaci.

Tento lék je antimetabolit a antifolát. Působí inhibicí metabolismu kyseliny listové.
Lék: Methotrexát
Od 40 mg/m2 (první cyklus) do 50 mg/m2. Intravenózní injekce každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Emthexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 18 týdnů
Stanovte účinnost kabazitaxelu u pacientů s karcinomem hlavy a krku z hlediska míry přežití bez progrese po 18 týdnech.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil
Časové okno: 18 týdnů
Stanovte bezpečnostní profil kabazitaxelu u pacientů s rakovinou hlavy a krku: nežádoucí účinek
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit