Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее два метода лечения пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (RACATREX)

12 июня 2017 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Рандомизированное исследование фазы II применения кабазитаксела в сравнении с метотрексатом у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, ранее получавших терапию на основе платины.

В этом клиническом исследовании исследователи хотят узнать, является ли кабазитаксел более эффективным, чем метотрексат, у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи при паллиативном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность кабазитаксела у пациентов с паллиативным поражением головы и шеи, ранее получавших терапию препаратами платины.

Дизайн исследования представляет собой несравнительное рандомизированное исследование фазы II: ARM 1: кабазитаксел (20 мг/м2, каждые 3 недели) по сравнению с ARM 2 метотрексат (40 мг/м2, еженедельно). Доза кабазитаксела будет увеличена до 25 мг/м2 для второго и последующих циклов при отсутствии негематологических НЯ >2 степени и гематологических НЯ >3 степени во время первого цикла. (максимум 10 циклов). Цель рандомизации состоит в том, чтобы предложить действительную группу внутреннего контроля, избегая возможной систематической ошибки отбора. Однако результаты, полученные в двух группах лечения, не будут официально сравниваться, поскольку это не является целью исследования фазы II.

Осмотр опухоли будет проводиться каждые 9 недель. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности по мнению пациента или исследователя. Будет назначено максимум 10 циклов кабазитаксела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Бельгия, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, Бельгия, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, Бельгия, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рецидивирующая и/или метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи, не поддающаяся радикальному лечению хирургическим путем, и/или химиотерапией, и/или лучевой терапией.
  2. По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью МРТ или КТ в соответствии с RECIST 1.1.
  3. Прогрессирование заболевания в течение 1 года после первой линии химиотерапии на основе препаратов платины, проводимой либо как часть мультимодального лечебного лечения, либо в паллиативных условиях.
  4. ECOG функциональный статус 0-2, в стабильном медицинском состоянии
  5. Пациенты должны иметь ожидаемую выживаемость не менее 3 месяцев
  6. Опухолевая ткань, залитая парафином, доступна для иммуногистохимии, но не является обязательной
  7. Пациенты должны быть старше 18 лет и должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие.
  8. Женщины детородного возраста или сексуально активные пациентки с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча в течение 7 дней до включения).
  9. У пациентов должна быть адекватная функция органов (гемоглобин ≥ 9 г/100 мл, нейтрофилы ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, общий билирубин <1 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) для данного возраста, сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 1,5 ± 1,5 х ВГН для возраста, аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 1,5 ´ ВГН для возраста, креатинин сыворотки < 1,5 х ВГН для возраста.
  10. Подписанное информированное согласие до начала специальной процедуры протокола.
  11. Сексуально активные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции в период терапии и до 150 дней после последней лечебной дозы. Приемлемая контрацепция включает, но не ограничивается: пероральную гормональную терапию, вазэктомию партнера или двойную барьерную контрацепцию (которая определяется как мужской презерватив плюс спермицид в сочетании либо с женским презервативом, либо с диафрагмой, либо с цервикальным колпачком, либо с внутриматочной спиралью)

Критерий исключения:

  1. Неплоскоклеточный рак головы и шеи
  2. Рак носоглотки
  3. Более двух линий химиотерапии для паллиативного лечения
  4. Операция или исследуемые препараты или химиотерапия в течение 4 недель до включения в исследование. Лечебная лучевая терапия (60-70 Гр) в течение 8 недель. Для паллиативной лучевой терапии (т. е. 8 Гр на болезненное поражение) отсрочки не требуется.
  5. Предшествующее лечение кабазитакселом
  6. Серьезное активное сердечное заболевание, в том числе: неконтролируемое высокое кровяное давление в соответствии с классификацией CTCAE 4, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев или серьезные сердечные аритмии.
  7. Другие неконтролируемые заболевания (активные инфекции, требующие лечения антибиотиками, нарушения свертываемости крови, неконтролируемый диабет…)
  8. Злокачественное новообразование в анамнезе, от которого у пациента не было признаков болезни в течение < 5 лет, кроме SCCHN.
  9. Предшествующее лечение таксанами и/или анти-EGFR-терапия не являются критериями исключения.
  10. Активная степень > 2 периферической нейропатии
  11. Активный стоматит > 2 степени
  12. Известное вовлечение головного мозга или лептоменингие
  13. В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности (> степени 3) на препараты, содержащие полисорбат 80.
  14. Сопутствующее или плановое лечение сильными ингибиторами цитохрома Р450 3А/5. Для пациентов, которые уже проходят это лечение, необходим недельный период вымывания.
  15. Органический мозговой синдром или значительная психическая аномалия, препятствующая участию в полном протоколе и последующем наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабазитаксел
Кабазитаксел (XRP6258) — новый таксоид, который способствует сборке тубулина in vitro и стабилизирует микротрубочки от деполимеризации, индуцированной холодом, так же эффективно, как и доцетаксел.
Лекарство: Кабазитаксел
от 20 мг/м2 до 25 мг/м2. Внутривенная инъекция каждые три недели.
Другие имена:
  • Евтана
Активный компаратор: Метотрексат

Метотрексат является историческим контролем и широко используется в SCCHN для паллиативной терапии.

Это лекарство является антиметаболитным и антифолатным препаратом. Он действует путем ингибирования метаболизма фолиевой кислоты.
Лекарство: Метотрексат
От 40 мг/м2 (первый цикл) до 50 мг/м2. Внутривенные инъекции каждые три недели.
Другие имена:
  • Эмтексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 18 недель
Определить эффективность кабазитаксела у пациентов с раком головы и шеи с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания через 18 недель.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности
Временное ограничение: 18 недель
Определить профиль безопасности кабазитаксела у пациентов с раком головы и шеи: нежелательное явление
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться