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Estudio que compara dos tratamientos en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico (RACATREX)

12 de junio de 2017 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudio aleatorizado de fase II de cabazitaxel versus metotrexato en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico tratados previamente con terapia basada en platino.

En este ensayo clínico, los investigadores quieren saber si cabazitaxel es más efectivo que metotrexato para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico en tratamiento paliativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la eficacia de cabazitaxel en pacientes con paliativos de cabeza y cuello tratados previamente con terapia basada en platino.

El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado de fase II no comparativo: ARM 1: cabazitaxel (20 mg/m2, cada 3 semanas) versus ARM 2 metotrexato (40 mg/m2, semanal). La dosis de cabazitaxel se incrementará a 25 mg/m2 para el segundo ciclo y los siguientes, en ausencia de EA no hematológicos > grado 2 y EA hematológicos > grado 3 durante el primer ciclo. (máximo 10 ciclos). El objetivo de la aleatorización es ofrecer un grupo de control interno válido evitando posibles sesgos de selección. Sin embargo, los resultados obtenidos en el grupo de dos tratamientos no se compararán formalmente ya que este no es el objetivo de un estudio de fase II.

El control del tumor se realizará cada 9 semanas. El tratamiento se continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables según el paciente o el investigador. Se administrarán un máximo de 10 ciclos de cabazitaxel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Bélgica, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, Bélgica, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico no susceptible de tratamiento curativo con cirugía y/o quimioterapia y/o radiación.
  2. Al menos una lesión medible por resonancia magnética o tomografía computarizada según RECIST 1.1.
  3. Enfermedad progresiva dentro de 1 año después de la quimioterapia de primera línea basada en platino administrada como parte del tratamiento curativo multimodal o en el entorno paliativo.
  4. Estado funcional ECOG 0 -2, en condición médica estable
  5. Los pacientes deben tener una supervivencia esperada de al menos 3 meses.
  6. Tejido tumoral incluido en parafina disponible para inmunohistoquímica pero no obligatorio
  7. Los pacientes deben ser mayores de 18 años y deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
  8. Las mujeres en edad fértil o las pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción).
  9. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada (hemoglobina ≥ 9 g/100 ml, neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, bilirrubina total <1 vez el límite superior normal (LSN) para la edad, alanina aminotransferasa sérica (ALT) < 1,5 1,5 x LSN para la edad, aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 ´ LSN para la edad, creatinina sérica <1,5 x LSN para la edad.
  10. Consentimiento informado firmado antes de comenzar el procedimiento específico del protocolo.
  11. Los pacientes sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento y hasta 150 días después de la última dosis de tratamiento. La anticoncepción aceptable incluye, pero no se limita a: terapia hormonal oral, vasectomía de la pareja o anticoncepción de doble barrera (que se define como un condón masculino más espermicida en combinación con un condón femenino, un diafragma, un capuchón cervical o un dispositivo intrauterino)

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer no escamoso de cabeza y cuello
  2. Cáncer de nasofaringe
  3. Más de dos líneas de quimioterapia para tratamiento paliativo
  4. Cirugía o fármacos en investigación o quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio. Radioterapia curativa (60-70 Gy) dentro de las 8 semanas. Para la radioterapia paliativa (es decir, 8 Gy en una lesión dolorosa) no se necesita demora.
  5. Tratamiento previo con cabazitaxel
  6. Enfermedad cardíaca activa significativa que incluye: presión arterial alta no controlada según la clasificación CTCAE 4, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o arritmias cardíacas graves
  7. Otras enfermedades no controladas (infecciones activas que requieran antibióticos, trastornos hemorrágicos, diabetes no controlada…)
  8. Neoplasia maligna previa de la que el paciente ha estado libre de enfermedad durante < 5 años, que no sea SCCHN.
  9. Los tratamientos previos con taxanos y/o terapia anti-EGFR no son criterios de exclusión.
  10. Neuropatía periférica activa de grado > 2
  11. Estomatitis activa grado > 2
  12. Compromiso cerebral o leptomeníngeo conocido
  13. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (> grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80
  14. Tratamiento concurrente o planificado con inhibidores potentes del citocromo P450 3A/5. Es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos.
  15. Síndrome cerebral orgánico o anormalidad psiquiátrica significativa que impediría la participación en el protocolo completo y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel (XRP6258) es un nuevo taxoide que promueve el ensamblaje de tubulina in vitro y estabiliza los microtúbulos frente a la despolimerización inducida por frío con la misma eficacia que el docetaxel
Droga: Cabazitaxel
de 20 mg/m2 a 25 mg/m2. Inyección intravenosa cada tres semanas.
Otros nombres:
  • Jevtana
Comparador activo: Metotrexato

El metotrexato es el control histórico y se ha utilizado ampliamente en SCCHN para la paliación.

Este medicamento es un fármaco antimetabolito y antifolato. Actúa inhibiendo el metabolismo del ácido fólico.
Droga: Metotrexato
De 40 mg/m2 (primer ciclo) a 50 mg/m2. Inyecciones intravenosas cada tres semanas.
Otros nombres:
  • Emthexate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 18 semanas
Determinar la eficacia de cabazitaxel en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en términos de tasa de supervivencia libre de progresión a las 18 semanas.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 18 semanas
Determinar el perfil de seguridad de cabazitaxel en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: evento adverso
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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