Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie metody leczenia pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (RACATREX)

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Randomizowane badanie fazy II kabazytakselu w porównaniu z metotreksatem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, wcześniej leczonych terapią opartą na platynie.

W tym badaniu klinicznym badacze chcą wiedzieć, czy kabazytaksel jest skuteczniejszy niż metotreksat u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w leczeniu paliatywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności kabazytakselu u pacjentów z paliatywnym zapaleniem głowy i szyi leczonych wcześniej terapią opartą na pochodnych platyny.

Projekt badania jest nieporównawczym, randomizowanym badaniem fazy II: ARM 1: kabazytaksel (20 mg/m2, co 3 tygodnie) w porównaniu z ARM 2, metotreksat (40 mg/m2, co tydzień). Dawka kabazytakselu zostanie zwiększona do 25 mg/m2 pc. w drugim i kolejnych cyklach, w przypadku braku niehematologicznych AE > stopnia 2 i hematologicznych AE > stopnia 3 podczas pierwszego cyklu. (maksymalnie 10 cykli). Celem randomizacji jest zaoferowanie ważnej grupy kontroli wewnętrznej poprzez uniknięcie możliwego błędu selekcji. Jednak wyniki uzyskane w dwóch grupach terapeutycznych nie będą formalnie porównywane, ponieważ nie jest to celem badania fazy II.

Kontrolne guzy będą wykonywane co 9 tygodni. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności według pacjenta lub badacza. Zostanie podanych maksymalnie 10 cykli kabazytakselu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgia, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, Belgia, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracający i/lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, którego nie można wyleczyć chirurgicznie i/lub chemioterapią i/lub radioterapią.
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą MRI lub tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1.
  3. Postęp choroby w ciągu 1 roku po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny, stosowanej jako część multimodalnego leczenia leczniczego lub w ramach leczenia paliatywnego.
  4. Stan sprawności wg ECOG 0 -2, stan zdrowia stabilny
  5. Przewidywany czas przeżycia pacjentów musi wynosić co najmniej 3 miesiące
  6. Tkanka guza zatopiona w parafinie dostępna do immunohistochemii, ale nieobowiązkowa
  7. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym lub aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów (hemoglobina ≥ 9 g/100 ml, neutrofile ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, stężenie bilirubiny całkowitej <1 raz powyżej górnej granicy normy (GGN) dla wieku, aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy < 1,5 1,5 x GGN dla wieku, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 ´ GGN dla wieku, kreatynina w surowicy <1,5 x GGN dla wieku.
  10. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedury określonej w protokole.
  11. Pacjenci aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i do 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje między innymi: doustną terapię hormonalną, wazektomię partnerską lub antykoncepcję z podwójną barierą (która jest zdefiniowana jako prezerwatywa dla mężczyzn plus środek plemnikobójczy w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet, diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub wkładką wewnątrzmaciczną)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepłaskonabłonkowy rak głowy i szyi
  2. Rak nosogardzieli
  3. Więcej niż dwie linie chemioterapii w leczeniu paliatywnym
  4. Operacja lub eksperymentalne leki lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Lecznicza radioterapia (60-70 Gy) w ciągu 8 tygodni. W przypadku radioterapii paliatywnej (tj. 8 Gy na bolesną zmianę) opóźnienie nie jest konieczne.
  5. Wcześniejsze leczenie kabazytakselem
  6. Istotna czynna choroba serca, w tym: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze według klasyfikacji CTCAE 4, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca
  7. Inne niekontrolowane choroby (aktywne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne, niekontrolowana cukrzyca…)
  8. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, po którym pacjent był wolny od choroby przez < 5 lat, inny niż SCCHN.
  9. Wcześniejsze leczenie taksanami i/lub terapia anty-EGFR nie stanowią kryteriów wykluczenia.
  10. Neuropatia obwodowa stopnia czynnego > 2
  11. Aktywny stopień > 2 zapalenie jamy ustnej
  12. Znane zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  13. Ciężka reakcja nadwrażliwości (> stopnia 3.) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie
  14. Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A/5. W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest tygodniowy okres wymywania.
  15. Organiczny zespół mózgowy lub istotna nieprawidłowość psychiatryczna, która wyklucza udział w pełnym protokole i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
Kabazytaksel (XRP6258) to nowy taksoid, który promuje składanie tubuliny in vitro i stabilizuje mikrotubule przed depolimeryzacją indukowaną zimnem równie skutecznie jak docetaksel
Lek: Kabazytaksel
od 20 mg/m2 do 25 mg/m2. Wstrzyknięcie dożylne co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Jewtana
Aktywny komparator: Metotreksat

Metotreksat jest historyczną kontrolą i był szeroko stosowany w SCCHN w leczeniu paliatywnym.

Ten lek jest antymetabolitem i lekiem antyfolianowym. Działa poprzez hamowanie metabolizmu kwasu foliowego.
Lek: Metotreksat
Od 40 mg/m2 (pierwszy cykl) do 50 mg/m2. Iniekcje dożylne co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Emteksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 18 tygodni
Określenie skuteczności kabazytakselu u pacjentów z rakiem głowy i szyi pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od progresji po 18 tygodniach.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 tygodni
Określenie profilu bezpieczeństwa kabazytakselu u chorych na raka głowy i szyi: zdarzenie niepożądane
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj