Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner to behandlinger hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke (RACATREX)

12. juni 2017 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Randomiseret fase II undersøgelse af cabazitaxel versus methotrexat hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, der tidligere er behandlet med platinbaseret terapi.

I dette kliniske forsøg ønsker efterforskerne at vide, om cabazitaxel er mere effektivt end methotrexat til patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals i palliativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​cabazitaxel hos patienter med palliativ hoved- og halsbehandling tidligere behandlet med platinbaseret terapi.

Studiedesignet er et ikke-komparativt randomiseret fase II-studie: ARM 1: cabazitaxel (20 mg/m2, hver 3. uge) versus ARM 2 methotrexat (40 mg/m2, ugentlig). Cabazitaxel-dosis vil blive øget til 25 mg/m2 for den anden og efterfølgende cyklus, i fravær af ikke-hæmatologisk AE > grad 2 og hæmatologisk AE > grad 3 under den første cyklus. (maksimalt 10 cyklusser). Målet med randomiseringen er at tilbyde en valid intern kontrolgruppe ved at undgå mulig selektionsbias. Resultater opnået i de to behandlingsgrupper vil dog ikke formelt blive sammenlignet, da dette ikke er formålet med et fase II-studie.

Tumorkontrol vil blive udført hver 9. uge. Behandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter ifølge patienten eller investigator. Der vil blive givet maksimalt 10 cyklusser med cabazitaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgien, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, Belgien, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende og/eller metastatisk pladecellekræft i hoved og hals, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi og/eller kemoterapi og/eller stråling.
  2. Mindst én målbar læsion ved MR eller CT-scanning i henhold til RECIST 1.1.
  3. Progressiv sygdom inden for 1 år efter førstelinje platinbaseret kemoterapi givet enten som en del af den multimodale kurative behandling eller i palliative omgivelser.
  4. ECOG præstationsstatus 0 -2, i stabil medicinsk tilstand
  5. Patienter skal have en forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  6. Paraffinindlejret tumorvæv tilgængeligt til immunhistokemi, men ikke obligatorisk
  7. Patienter skal være over 18 år og skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin inden for 7 dage før indskrivning).
  9. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion (hæmoglobin ≥ 9 g/100 ml, neutrofiler ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, total bilirubin <1 gang den øvre grænse for normal (ULN) for alder, serum alanin aminotransferase (ALT) 1,5 1,5 x ULN for alder, aspartataminotransferase (AST) < 1,5 ´ ULN for alder, serumkreatinin <1,5 x ULN for alder.
  10. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifik procedure.
  11. Seksuelt aktive patienter skal bruge effektiv prævention i løbet af behandlingen og op til 150 dage efter den sidste behandlingsdosis. Acceptabel prævention omfatter, men er ikke begrænset til: oral hormonbehandling, partnervasektomi eller dobbeltbarriere prævention (som er defineret som et mandligt kondom plus sæddræbende middel i kombination med enten et kvindeligt kondom eller mellemgulv, eller cervikal hætte eller intrauterin enhed)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-pladeepitel kræft i hoved og hals
  2. Nasopharynx cancer
  3. Mere end to linier af kemoterapi til palliativ behandling
  4. Kirurgi eller forsøgsmedicin eller kemoterapi inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion. Kurativ strålebehandling (60-70 Gy) inden for 8 uger. Til palliativ strålebehandling (dvs. 8 Gy på en smertefuld læsion) er ingen forsinkelse nødvendig.
  5. Tidligere behandling med cabazitaxel
  6. Betydelig aktiv hjertesygdom, herunder: ukontrolleret højt blodtryk i henhold til CTCAE 4-graden, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller alvorlige hjertearytmier
  7. Andre ukontrollerede sygdomme (aktive infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser, ukontrolleret diabetes ...)
  8. Tidligere malignitet, hvor patienten har været sygdomsfri i < 5 år, som andet end SCCHN.
  9. Tidligere behandlinger med taxaner og/eller anti-EGFR-behandling er ikke et eksklusionskriterie.
  10. Aktiv grad > 2 perifer neuropati
  11. Aktiv grad > 2 stomatitis
  12. Kendt hjerne- eller leptomeningeal involvering
  13. Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (> grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
  14. Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere af cytochrom P450 3A/5. En udvaskningsperiode på en uge er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.
  15. Organisk hjernesyndrom eller betydelig psykiatrisk abnormitet, der ville udelukke deltagelse i den fulde protokol og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel
Cabazitaxel (XRP6258) er et nyt taxoid, som fremmer tubulinsamling in vitro og stabiliserer mikrotubuli mod kulde-induceret depolymerisation lige så effektivt som docetaxel
Medicin: Cabazitaxel
fra 20 mg/m2 til 25 mg/m2. Intravenøs injektion hver tredje uge.
Andre navne:
  • Jevtana
Aktiv komparator: Methotrexat

Methotrexat er den historiske kontrol og har været meget brugt i SCCHN til palliation.

Denne medicin er et antimetabolit- og antifolatlægemiddel. Det virker ved at hæmme metabolismen af ​​folinsyre.
Medicin: Methotrexat
Fra 40 mg/m2 (første cyklus) til 50 mg/m2. Intravenøse injektioner hver tredje uge.
Andre navne:
  • Emthexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 18 uger
Bestem effektiviteten af ​​cabazitaxel hos patienter med hoved- og halscancer i form af progressionsfri overlevelsesrate efter 18 uger.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 18 uger
Bestem sikkerhedsprofilen for cabazitaxel hos patienter med hoved- og halskræft: bivirkning
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner