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Studio che confronta due trattamenti in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (RACATREX)

12 giugno 2017 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studio randomizzato di fase II su cabazitaxel rispetto a metotrexato in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti o metastatici della testa e del collo precedentemente trattati con terapia a base di platino.

In questo studio clinico, i ricercatori vogliono sapere se cabazitaxel è più efficace del metotrexato per i pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti o metastatici della testa e del collo in trattamento palliativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è quello di valutare l'efficacia di cabazitaxel in pazienti con palliativo testa e collo precedentemente trattati con terapia a base di platino.

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato di fase II non comparativo: ARM 1: cabazitaxel (20 mg/m2, ogni 3 settimane) versus ARM 2 metotrexato (40 mg/m2, settimanalmente). La dose di cabazitaxel sarà aumentata a 25 mg/m2 per il secondo e i successivi cicli, in assenza di AE non ematologico > grado 2 ed EA ematologico > grado 3 durante il primo ciclo. (massimo 10 cicli). Lo scopo della randomizzazione è quello di offrire un valido gruppo di controllo interno evitando possibili bias di selezione. Tuttavia, i risultati ottenuti nei due gruppi di trattamento non saranno confrontati formalmente in quanto questo non è l'obiettivo di uno studio di fase II.

Il controllo del tumore verrà eseguito ogni 9 settimane. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili secondo il paziente o lo sperimentatore. Verranno somministrati un massimo di 10 cicli di cabazitaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgio, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgio, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, Belgio, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, Belgio, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante e/o metastatico non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia e/o chemioterapia e/o radioterapia.
  2. Almeno una lesione misurabile mediante risonanza magnetica o TAC secondo RECIST 1.1.
  3. Malattia progressiva entro 1 anno dalla chemioterapia di prima linea a base di platino somministrata come parte del trattamento curativo multimodale o in ambito palliativo.
  4. Performance status ECOG 0 -2, in condizioni mediche stabili
  5. I pazienti devono avere una sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi
  6. Tessuto tumorale incluso in paraffina disponibile per l'immunoistochimica ma non obbligatorio
  7. I pazienti devono avere più di 18 anni e devono essere in grado di dare il consenso informato scritto.
  8. Le donne in età fertile o le pazienti sessualmente attive con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina nei 7 giorni precedenti l'arruolamento).
  9. I pazienti devono avere una funzionalità organica adeguata (emoglobina ≥ 9 g/100 ml, neutrofili ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, bilirubina totale <1 volta il limite superiore della norma (ULN) per età, alanina aminotransferasi sierica (ALT) < 1,5 1,5 x ULN per età, aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 ´ ULN per età, creatinina sierica <1,5 x ULN per età.
  10. Consenso informato firmato prima di iniziare la procedura specifica del protocollo.
  11. I pazienti sessualmente attivi devono usare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia e fino a 150 giorni dopo l'ultima dose di trattamento. La contraccezione accettabile include, ma non è limitata a: terapia ormonale orale, vasectomia del partner o contraccezione a doppia barriera (definita come preservativo maschile più spermicida in combinazione con un preservativo femminile, o diaframma, o cappuccio cervicale o dispositivo intrauterino)

Criteri di esclusione:

  1. Tumore della testa e del collo non squamoso
  2. Cancro al rinofaringe
  3. Più di due linee di chemioterapia per cure palliative
  4. Chirurgia o farmaci sperimentali o chemioterapia entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio. Radioterapia curativa (60-70 Gy) entro 8 settimane. Per la radioterapia palliativa (cioè 8 Gy su una lesione dolorosa) non è necessario alcun ritardo.
  5. Precedente trattamento con cabazitaxel
  6. Malattia cardiaca attiva significativa tra cui: ipertensione non controllata secondo la classificazione CTCAE 4, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o gravi aritmie cardiache
  7. Altre malattie non controllate (infezioni attive che richiedono antibiotici, disturbi emorragici, diabete non controllato...)
  8. Precedente tumore maligno da cui il paziente è stato libero da malattia per <5 anni, diverso da SCCHN.
  9. Precedenti trattamenti con taxani e/o terapia anti-EGFR non sono un criterio di esclusione.
  10. Neuropatia periferica di grado attivo > 2
  11. Stomatite di grado attivo > 2
  12. Noto coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo
  13. Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (> grado 3) ai farmaci contenenti polisorbato 80
  14. Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori del citocromo P450 3A/5. Un periodo di sospensione di una settimana è necessario per i pazienti che sono già in trattamento.
  15. Sindrome cerebrale organica o significativa anomalia psichiatrica che precluderebbe la partecipazione al protocollo completo e al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel
Cabazitaxel (XRP6258) è un nuovo tassoide, che promuove l'assemblaggio della tubulina in vitro e stabilizza i microtubuli contro la depolimerizzazione indotta dal freddo con la stessa efficienza del docetaxel
Droga: Cabazitaxel
da 20 mg/m2 a 25 mg/m2. Iniezione endovenosa ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • Jevtana
Comparatore attivo: Metotrexato

Il metotrexato è il controllo storico ed è stato ampiamente utilizzato in SCCHN per la palliazione.

Questo farmaco è un farmaco antimetabolita e antifolato. Agisce inibendo il metabolismo dell'acido folico.
Droga: Metotrexato
Da 40 mg/m2 (primo ciclo) a 50 mg/m2. Iniezioni endovenose ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • Emtestato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 18 settimane
Determinare l'efficacia di cabazitaxel nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione a 18 settimane.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 18 settimane
Determinare il profilo di sicurezza di cabazitaxel nei pazienti con carcinoma della testa e del collo: evento avverso
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (Numero EudraCT)

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