재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자의 두 치료 비교 연구 (RACATREX)
2017년 6월 12일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
이전에 백금 기반 요법으로 치료받은 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자에서 카바지탁셀 대 메토트렉세이트의 무작위 2상 연구.
이 임상 시험에서 조사관은 완화 치료에서 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에 대해 카바지탁셀이 메토트렉세이트보다 더 효과적인지 알고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 이전에 백금 기반 요법으로 치료받은 완화 두경부 환자에서 카바지탁셀의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 설계는 비비교 무작위 2상 시험입니다: ARM 1: 카바지탁셀(20mg/m2, 3주마다) 대 ARM 2 메토트렉세이트(40mg/m2, 매주). 카바지탁셀 용량은 첫 번째 주기 동안 비혈액학적 AE > 2등급 및 혈액학적 AE > 3등급이 없는 경우 두 번째 및 후속 주기에 대해 25mg/m2로 증가됩니다. (최대 10주기). 무작위화의 목적은 가능한 선택 편향을 피함으로써 유효한 내부 통제 그룹을 제공하는 것입니다. 그러나 두 치료군에서 얻은 결과는 2상 연구의 목적이 아니므로 공식적으로 비교하지는 않을 것입니다.
종양 검사는 9주마다 실시됩니다. 치료는 환자 또는 조사자에 따라 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 카바지탁셀의 최대 10주기가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luxembourg, 룩셈부르크, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR Citadelle
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège Sart Tilman
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Brabant Wallon
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Ottignies, Brabant Wallon, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-PIerre
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Bruxelles Capitale
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Brussels, Bruxelles Capitale, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
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Hainaut
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Baudour, Hainaut, 벨기에, 7331
- RHMS Baudour
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Haine-Saint-Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
- CHU Tivoli Centre René Goffin
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Mons, Hainaut, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, 벨기에, 6110
- CHU de Charleroi site Vésale
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Tournai, Hainaut, 벨기에, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- CHU de Mont Godinne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종은 수술 및/또는 화학요법 및/또는 방사선을 통한 근치적 치료가 불가능합니다.
- RECIST 1.1에 따라 MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 최소 하나의 병변.
- 복합 치료 치료의 일부로 또는 완화적 환경에서 제공된 1차 백금 기반 화학 요법 후 1년 이내에 진행성 질환.
- ECOG 활동 상태 0 -2, 안정적인 의학적 상태
- 환자는 최소 3개월의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.
- 면역조직화학에 사용할 수 있지만 필수는 아닌 파라핀 포매 종양 조직
- 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성 또는 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다(등록 전 7일 이내의 혈청 또는 소변).
- 환자는 적절한 장기 기능(헤모글로빈 ≥ 9g/100ml, 호중구 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 총 빌리루빈 < 연령에 대한 정상 상한(ULN)의 1배, 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 1.5 x ULN for age, aspartate aminotransferase (AST) < 1.5 ´ ULN for age , 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN for age.
- 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 성적으로 활발한 환자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 치료 용량 후 최대 150일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 경구 호르몬 요법, 파트너 정관 절제술 또는 이중 장벽 피임(여성용 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 또는 자궁 내 장치와 결합된 남성용 콘돔과 살정제를 병용하는 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 비편평 두경부암
- 비인두암
- 완화 치료를 위한 2개 라인 이상의 화학 요법
- 연구 포함 전 4주 이내의 수술 또는 연구 약물 또는 화학 요법. 8주 이내 치료 방사선 요법(60-70 Gy). 완화 방사선 요법(즉, 고통스러운 병변에 대한 8Gy)의 경우 지연이 필요하지 않습니다.
- 카바지탁셀을 사용한 이전 치료
- CTCAE 4 등급에 따른 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥을 포함한 중대한 활동성 심장 질환
- 기타 조절되지 않는 질병(항생제가 필요한 활동성 감염, 출혈 장애, 조절되지 않는 당뇨병...)
- SCCHN 이외의 환자가 5년 미만 동안 질병이 없었던 이전 악성 종양.
- 탁산 및/또는 항-EGFR 요법을 사용한 이전 치료는 제외 기준이 아닙니다.
- 활성 등급 > 2 말초 신경병증
- 활성 등급 > 2 구내염
- 알려진 뇌 또는 연수막 침범
- 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(> 3등급)의 병력
- 시토크롬 P450 3A/5의 강력한 억제제를 사용한 동시 또는 계획된 치료. 이미 이러한 치료를 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
- 전체 프로토콜 및 후속 조치에 참여하지 못하게 하는 기질적 뇌 증후군 또는 심각한 정신과적 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카바지탁셀
Cabazitaxel(XRP6258)은 시험관 내에서 튜불린 조립을 촉진하고 도세탁셀만큼 효율적으로 저온 유발 해중합에 대해 미세소관을 안정화시키는 새로운 탁소이드입니다.
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20mg/m2에서 25mg/m2까지.
3주마다 정맥 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메토트렉세이트
메토트렉세이트는 역사적 대조군이며 완화를 위해 SCCHN에서 널리 사용되었습니다. 이 약물은 항대사제 및 항엽산제입니다. 엽산의 대사를 억제하는 작용을 합니다. |
40mg/m2(첫 번째 주기)에서 50mg/m2로.
3주마다 정맥 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 18주
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두경부암 환자에서 18주차 무진행 생존율 측면에서 카바지탁셀의 효능을 결정합니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 프로필
기간: 18주
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두경부암 환자에서 카바지탁셀의 안전성 프로파일 결정: 부작용
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL-ONCO 2011-01
- 2011-001938-42 (EudraCT 번호)
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