Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner to behandlinger hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (RACATREX)

12. juni 2017 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Randomisert fase II-studie av cabazitaxel versus metotreksat hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke tidligere behandlet med platinabasert terapi.

I denne kliniske studien ønsker forskerne å vite om cabazitaxel er mer effektivt enn metotreksat for pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke i palliativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere effekten av cabazitaxel hos pasienter med palliativ hode og nakke tidligere behandlet med platinabasert terapi.

Studiedesignet er en ikke-komparativ randomisert fase II-studie: ARM 1: cabazitaxel (20 mg/m2, hver 3. uke) versus ARM 2 metotreksat (40 mg/m2, ukentlig). Cabazitaxel-dosen vil økes til 25 mg/m2 for andre og påfølgende sykluser, i fravær av ikke-hematologisk AE > grad 2 og hematologisk AE > grad 3 i løpet av den første syklusen. (maksimalt 10 sykluser). Målet med randomiseringen er å tilby en gyldig internkontrollgruppe ved å unngå mulig seleksjonsskjevhet. Resultater oppnådd i de to behandlingsgruppene vil imidlertid ikke bli formelt sammenlignet da dette ikke er målet for en fase II-studie.

Tumorsjekk vil bli utført hver 9. uke. Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter i henhold til pasienten eller etterforskeren. Maksimalt 10 sykluser med cabazitaxel vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgia, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, Belgia, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke som ikke er egnet for kurativ behandling med kirurgi og/eller kjemoterapi og/eller stråling.
  2. Minst én målbar lesjon ved MR eller CT-skanning i henhold til RECIST 1.1.
  3. Progressiv sykdom innen 1 år etter førstelinje platinabasert kjemoterapi gitt enten som en del av den multimodale kurative behandlingen eller i palliativ setting.
  4. ECOG ytelsesstatus 0 -2, i stabil medisinsk tilstand
  5. Pasienter må ha en forventet overlevelse på minst 3 måneder
  6. Parafininnstøpt tumorvev tilgjengelig for immunhistokjemi, men ikke obligatorisk
  7. Pasienter må være over 18 år og må kunne gi skriftlig informert samtykke.
  8. Kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin innen 7 dager før påmelding).
  9. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon (hemoglobin ≥ 9 g/100 ml, nøytrofiler ≥ 1 500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, total bilirubin < 1 gang øvre normalgrense (ULN) for alder, serumalaninaminotransferase (ALT) 1,5 1,5 x ULN for alder, aspartataminotransferase (AST) < 1,5 ´ ULN for alder, serumkreatinin <1,5 x ULN for alder.
  10. Signert informert samtykke før påbegynt protokollspesifikk prosedyre.
  11. Seksuelt aktive pasienter må bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen og opptil 150 dager etter siste behandlingsdose. Akseptabel prevensjon inkluderer, men er ikke begrenset til: oral hormonbehandling, partnervasektomi eller dobbelbarriereprevensjon (som er definert som et mannlig kondom pluss spermicid i kombinasjon med enten et kvinnelig kondom, eller mellomgulv, eller cervikal hette eller intrauterin enhet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-plateepitel kreft i hode og nakke
  2. Nasopharynx cancer
  3. Mer enn to linjer med kjemoterapi for palliativ behandling
  4. Kirurgi eller undersøkelsesmedisiner eller kjemoterapi innen 4 uker før studieinkludering. Kurativ strålebehandling (60-70 Gy) innen 8 uker. For palliativ strålebehandling (dvs. 8 Gy på en smertefull lesjon) er ingen forsinkelse nødvendig.
  5. Tidligere behandling med cabazitaxel
  6. Betydelig aktiv hjertesykdom inkludert: ukontrollert høyt blodtrykk i henhold til CTCAE 4-graderingen, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller alvorlige hjertearytmier
  7. Andre ukontrollerte sykdommer (aktive infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser, ukontrollert diabetes ...)
  8. Tidligere malignitet hvor pasienten har vært sykdomsfri i < 5 år, som annet enn SCCHN.
  9. Tidligere behandlinger med taxaner og/eller anti-EGFR-behandling er ikke et eksklusjonskriterie.
  10. Aktiv grad > 2 perifer nevropati
  11. Aktiv grad > 2 stomatitt
  12. Kjent hjerne- eller leptomeningeal involvering
  13. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (> grad 3) overfor legemidler som inneholder polysorbat 80
  14. Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere av cytokrom P450 3A/5. En ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene.
  15. Organisk hjernesyndrom eller betydelig psykiatrisk abnormitet som vil utelukke deltakelse i hele protokollen og oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabazitaxel
Cabazitaxel (XRP6258) er en ny taxoid, som fremmer tubulinsamling in vitro og stabiliserer mikrotubuli mot kuldeindusert depolymerisering like effektivt som docetaxel
Legemiddel: Cabazitaxel
fra 20 mg/m2 til 25 mg/m2. Intravenøs injeksjon hver tredje uke.
Andre navn:
  • Jevtana
Aktiv komparator: Metotreksat

Metotreksat er den historiske kontrollen og har blitt mye brukt i SCCHN for palliasjon.

Denne medisinen er et antimetabolitt- og antifolatmedikament. Det virker ved å hemme metabolismen av folsyre.
Legemiddel: Metotreksat
Fra 40 mg/m2 (første syklus) til 50 mg/m2. Intravenøse injeksjoner hver tredje uke.
Andre navn:
  • Emthexate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 18 uker
Bestem effekten av cabazitaxel hos pasienter med hode- og nakkekreft i form av progresjonsfri overlevelse ved 18 uker.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 18 uker
Bestem sikkerhetsprofilen til cabazitaxel hos pasienter med hode- og nakkekreft: bivirkning
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere