Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta hoitoa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (RACATREX)

maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kabatsitakselista verrattuna metotreksaattiin potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä, joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisella hoidolla.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat haluavat tietää, onko kabatsitakseli tehokkaampi kuin metotreksaatti potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä palliatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on arvioida kabatsitakselin tehoa potilailla, joilla on pään ja kaulan palliatiivisuus ja joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisella hoidolla.

Tutkimussuunnitelma on ei-vertaileva satunnaistettu vaiheen II tutkimus: ARM 1: kabatsitakseli (20 mg/m2, 3 viikon välein) vs. ARM 2 metotreksaatti (40 mg/m2, viikoittain). Kabatsitakselin annosta nostetaan arvoon 25 mg/m2 toisella ja sitä seuraavilla jaksoilla, jos ei-hematologinen AE > asteen 2 ja hematologinen AE > asteen 3 ensimmäisen syklin aikana. (enintään 10 sykliä). Satunnaistamisen tavoitteena on tarjota pätevä sisäinen kontrolliryhmä välttämällä mahdollinen valintaharha. Kahdessa hoitoryhmässä saatuja tuloksia ei kuitenkaan verrata muodollisesti, koska tämä ei ole vaiheen II tutkimuksen tavoite.

Kasvaintarkastus tehdään 9 viikon välein. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai potilaan tai tutkijan mukaan ei voida hyväksyä toksisia oireita. Kabatsitakselia annetaan enintään 10 sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgia, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, Belgia, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toistuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella ja/tai kemoterapialla ja/tai sädehoidolla.
  2. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio MRI- tai CT-skannauksella RECIST 1.1:n mukaan.
  3. Progressiivinen sairaus 1 vuoden sisällä ensimmäisen linjan platinapohjaisesta kemoterapiasta, joka on annettu joko osana multimodaalista parantavaa hoitoa tai palliatiivisessa ympäristössä.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 -2, vakaassa sairaudessa
  5. Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään 3 kuukautta
  6. Parafiiniin upotettu kasvainkudos saatavilla immunohistokemiaa varten, mutta ei pakollinen
  7. Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tai seksuaalisesti aktiivisilla naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  9. Potilaiden elinten toiminnan tulee olla riittävä (hemoglobiini ≥ 9 g/100 ml, neutrofiilit ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, kokonaisbilirubiini < 1 kertaa normaalin yläraja (ULN) ikään nähden, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) 1,5 1,5 x ULN iän mukaan, aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 ´ ULN iän mukaan, seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN iän mukaan.
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisen toimenpiteen aloittamista.
  11. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja enintään 150 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisy sisältää, mutta ei rajoitu: suun kautta otettava hormonihoito, kumppanin vasektomia tai kaksoisesteehkäisy (joka määritellään miesten kondomiksi ja spermisidiksi yhdistettynä joko naisen kondomin tai pallean tai kohdunkaulan korkin tai kohdunsisäisen laitteen kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pään ja kaulan syöpä, joka ei ole levyepiteeli
  2. Nenänielun syöpä
  3. Yli kaksi kemoterapialinjaa palliatiiviseen hoitoon
  4. Leikkaus tai tutkimuslääkkeet tai kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Hoitava sädehoito (60-70 Gy) 8 viikon sisällä. Palliatiivisessa sädehoidossa (eli 8 Gy kivulias leesiossa) ei tarvita viivytystä.
  5. Aikaisempi hoito kabatsitakselilla
  6. Merkittävä aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien: hallitsematon korkea verenpaine CTCAE 4 -luokituksen mukaan, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakavat sydämen rytmihäiriöt
  7. Muut hallitsemattomat sairaudet (aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, verenvuotohäiriöt, hallitsematon diabetes…)
  8. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa < 5 vuotta, kuten muu kuin SCCHN.
  9. Aiemmat taksaanihoidot ja/tai anti-EGFR-hoito eivät ole poissulkemiskriteereitä.
  10. Aktiivinen asteen > 2 perifeerinen neuropatia
  11. Aktiivinen aste > 2 stomatiitti
  12. Tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen vaikutus
  13. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (> luokka 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä
  14. Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A/5:n estäjillä. Viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja.
  15. Orgaaninen aivosyndrooma tai merkittävä psykiatrinen poikkeavuus, joka estäisi osallistumisen koko protokollaan ja seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabatsitakseli
Cabazitaxel (XRP6258) on uusi taksoidi, joka edistää tubuliinin muodostumista in vitro ja stabiloi mikrotubuluksia kylmän aiheuttamaa depolymeroitumista vastaan ​​yhtä tehokkaasti kuin dosetakseli
Lääke: Kabatsitakseli
20 mg/m2 - 25 mg/m2. Laskimonsisäinen injektio kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Jevtana
Active Comparator: Metotreksaatti

Metotreksaatti on historiallinen kontrolli, ja sitä on käytetty laajalti SCCHN:ssä lievitykseen.

Tämä lääke on antimetaboliitti- ja antifolaattilääke. Se toimii estämällä foolihapon aineenvaihduntaa.
Lääke: Metotreksaatti
40 mg/m2 (ensimmäinen sykli) 50 mg/m2. Laskimonsisäiset injektiot kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Emteksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Selvitä kabatsitakselin teho potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, etenemättömän eloonjäämisasteen perusteella 18 viikon kohdalla.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Määritä kabatsitakselin turvallisuusprofiili potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä: haittatapahtuma
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa