皮膚発疹治療のためのプレドニゾロン経口溶液に関連するデスロラタジンとベタメタゾンに関連するデクスクロルフェニラミンの比較
2017年2月15日 更新者：EMS
急性皮膚発疹のある小児（2～12歳）におけるデクスクロルフェニラミンおよびベタメタゾン関連と比較したデスロラタジンおよびプレドニゾロン関連の有効性に関する二重盲検、無作為化、多施設並行群間研究
この研究の目的は、2 歳から 12 歳までの小児の急性皮膚発疹の治療における 2 つの異なる薬物関連の非劣性臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 二重盲検、非劣性、前向き、並行群間試験。
- 実験期間: 05 日。
- 03 回の訪問 (0 日目、48 時間、5 日目)。
- 有効性は、症状スコアに基づいて急性皮膚発疹に対して評価されます
- 有害事象の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- Hospital Nipo Brasileiro
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Alergoalpha
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル
- Allergisa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または法定後見人の同意;
- 健康な皮膚の紅斑性丘疹の存在、さまざまなサイズ、かゆみおよび一時的なものによって定義される急性皮膚発疹の臨床診断
- 2～11歳11ヶ月（体重30kgまで）のお子様
除外基準:
- -研究登録の30日前の臨床試験への参加;
- デスロラタジンまたはプレドニゾロンに対する過敏症の病歴がある患者、またはコルチコステロイドを使用している患者は禁忌です。
- -造血器、心血管、腎臓、神経、精神または自己免疫障害を含む皮膚発疹以外の臨床的に重要な疾患を有する患者;
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療を受けている患者;
- 他の皮膚疾患と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デスロラタジン + プレドニゾロン
デスロラタジン 0.5 mg/ml + プレドニゾロン 4 mg/ml - 経口溶液
|
小児（2～5歳）：2.5ml 1日3回 小児（6～12歳）：5.0ml 1日3回
|
|
アクティブコンパレータ：デクスクロルフェニラミン + ベタメタゾン
デクスクロルフェニラミン マレイン酸塩 0,4 mg/ml + ベタメタゾン 0,05 mg/ml - 経口溶液
|
小児（2～5歳）：2.5ml 1日3回 小児（6～12歳）：5.0ml 1日3回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状スコアに基づく急性皮膚発疹の治療効果
時間枠：5日間
|
研究の開始時と終了時の急性皮膚発疹の兆候と症状の強度の違いは、臨床効果の主要評価項目として使用されます。 . |
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠：5日間
|
安全性と忍容性を評価するために、有害事象が記録され、追跡されます
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dirceu Solé, MD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月20日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DPUEMS1111
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。