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Confronto tra desloratadina associata a soluzione orale di prednisolone e dexclorfeniramina associata a betametasone per il trattamento dell'eruzione cutanea

15 febbraio 2017 aggiornato da: EMS

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico a gruppi paralleli sull'efficacia dell'associazione desloratadina e prednisolone rispetto all'associazione dexclorfeniramina e betametasone nei bambini (2-12 anni) con eruzione cutanea acuta

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di non inferiorità di due diverse associazioni di farmaci nel trattamento dell'eruzione cutanea acuta nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • studio in doppio cieco, di non inferiorità, prospettico, a gruppi paralleli.
  • Durata dell'esperimento: 05 giorni.
  • 03 visite (giorno 0, 48 ore e giorno 5).
  • L'efficacia sarà valutata per l'eruzione cutanea acuta in base al punteggio dei sintomi
  • Valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Nipo Brasileiro
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Alergoalpha
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Allergisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente o del tutore legale;
  • Diagnosi clinica di rash cutaneo acuto definito dalla presenza di papule eritematose su cute sana, di diverse dimensioni, pruriginose e transitorie
  • Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e 11 mesi (fino a 30 kg);

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla desloratadina o al prednisolone o con corticosteroidi usano controindicazioni;
  • Pazienti con qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dall'eruzione cutanea, inclusi disturbi ematopoietici, cardiovascolari, renali, neurologici, psichiatrici o autoimmuni;
  • Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO);
  • Pazienti con diagnosi di altre dermatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desloratadina + Prednisolone
desloratadina 0,5 mg/ml + prednisolone 4 mg/ml - soluzione orale
Droga: Desloratadina + Prednisolone
Bambini (da 2 a 5 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno Bambini (da 6 a 12 anni): 5,0 ml 3 volte al giorno
Comparatore attivo: Dexclorfeniramina + Betametasone
dexclorfeniramina maleato 0,4 mg/ml + betametasone 0,05 mg/ml - soluzione orale
Droga: Dexclorfeniramina + Betametasone
Bambini (da 2 a 5 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno Bambini (da 6 a 12 anni): 5,0 ml 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento nell'eruzione cutanea acuta basata sul punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 5 giorni

Le differenze nell'intensità dei segni e dei sintomi dell'eruzione cutanea acuta tra l'inizio e la fine dello studio saranno utilizzate come endpoint primario dell'efficacia clinica

.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli eventi avversi saranno registrati e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirceu Solé, MD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPUEMS1111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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