Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van desloratadine geassocieerd met prednisolon orale oplossing versus dexchloorfeniramine geassocieerd met betamethason voor de behandeling van huiduitslag

15 februari 2017 bijgewerkt door: EMS

Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid van desloratadine- en prednisolon-associatie in vergelijking met dexchlorpheniramine- en betamethason-associatie bij kinderen (2-12 jaar) met acute huiduitslag

Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit klinische werkzaamheid van twee verschillende geneesmiddelenassociaties bij de behandeling van acute huiduitslag bij kinderen tussen 2 en 12 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • dubbelblind, non-inferioriteit, prospectief onderzoek met parallelle groepen.
  • Experimentduur: 05 dagen.
  • 03 bezoeken (dag 0, 48 uur en dag 5).
  • De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor acute huiduitslag op basis van de symptomenscore
  • Evaluatie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Nipo Brasileiro
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Alergoalpha
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Allergisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming van de patiënt of wettelijke voogd;
  • Klinische diagnose van acute huiduitslag gedefinieerd door de aanwezigheid van erythemateuze papels op een gezonde huid, verschillende groottes, jeukende en vluchtige
  • Kinderen van 2 tot 11 jaar en 11 maanden (tot 30 kg);

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor desloratadine of prednisolon of voor corticosteroïden gebruiken contra-indicaties;
  • Patiënten met een andere klinisch significante ziekte dan huiduitslag, waaronder hematopoëtische, cardiovasculaire, nier-, neurologische, psychiatrische of auto-immuunziekten;
  • Patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers);
  • Patiënten met de diagnose andere dermatosen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desloratadine + Prednisolon
desloratadine 0,5 mg/ml + prednisolon 4 mg/ml - orale oplossing
Geneesmiddel: Desloratadine + Prednisolon
Kinderen (2 tot 5 jaar): 2,5 ml 3 keer per dag Kinderen (6 tot 12 jaar): 5,0 ml 3 keer per dag
Actieve vergelijker: Dexchloorfeniramine + Betamethason
dexchloorfeniraminemaleaat 0,4 mg/ml + Betamethason 0,05 mg/ml - orale oplossing
Geneesmiddel: Dexchloorfeniramine + Betamethason
Kinderen (2 tot 5 jaar): 2,5 ml 3 keer per dag Kinderen (6 tot 12 jaar): 5,0 ml 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van behandeling bij acute huiduitslag op basis van symptomenscore
Tijdsspanne: 5 dagen

De verschillen in de intensiteit van tekenen en symptomen van acute huiduitslag tussen het begin en het einde van de studie zullen worden gebruikt als het primaire eindpunt van klinische werkzaamheid

.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 5 dagen
Bijwerkingen worden geregistreerd en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirceu Solé, MD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPUEMS1111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgevoeligheid van de huid

Klinische onderzoeken op Desloratadine + Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren