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Comparación de desloratadina asociada con solución oral de prednisolona versus dexclorfeniramina asociada con betametasona para el tratamiento de la erupción cutánea

15 de febrero de 2017 actualizado por: EMS

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos sobre la eficacia de la asociación de desloratadina y prednisolona en comparación con la asociación de dexclorfeniramina y betametasona en niños (de 2 a 12 años) con erupción cutánea aguda

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de no inferioridad de dos asociaciones de fármacos diferentes en el tratamiento de la erupción cutánea aguda en niños entre 2 y 12 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • ensayo doble ciego, de no inferioridad, prospectivo, de grupos paralelos.
  • Duración del experimento: 05 días.
  • 03 visitas (día 0, 48 horas y día 5).
  • La eficacia se evaluará para la erupción cutánea aguda en función de la puntuación de los síntomas.
  • Evaluación de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Nipo Brasileiro
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Alergoalpha
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento del paciente o tutor legal;
  • Diagnóstico clínico de exantema cutáneo agudo definido por la presencia de pápulas eritematosas en piel sana, de diferente tamaño, pruriginosas y pasajeras
  • Niños de 2 a 11 años y 11 meses (hasta 30 kg);

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico en los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
  • Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la desloratadina o prednisolona o con corticosteroides usan contraindicaciones;
  • Pacientes con cualquier enfermedad clínicamente significativa que no sea erupción cutánea, incluidos trastornos hematopoyéticos, cardiovasculares, renales, neurológicos, psiquiátricos o autoinmunes;
  • Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
  • Pacientes diagnosticados de otras dermatosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desloratadina + Prednisolona
desloratadina 0,5 mg/ml + prednisolona 4 mg/ml - solución oral
Droga: Desloratadina + Prednisolona
Niños (2 a 5 años): 2,5 ml 3 veces al día Niños (6 a 12 años): 5,0 ml 3 veces al día
Comparador activo: Dexclorfeniramina + Betametasona
Maleato de dexclorfeniramina 0,4 mg/ml + Betametasona 0,05 mg/ml - solución oral
Droga: Dexclorfeniramina + Betametasona
Niños (2 a 5 años): 2,5 ml 3 veces al día Niños (6 a 12 años): 5,0 ml 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento en la erupción cutánea aguda según la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 5 dias

Las diferencias en la intensidad de los signos y síntomas de la erupción cutánea aguda entre el comienzo y el final del estudio se utilizarán como criterio principal de valoración de la eficacia clínica.

.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 5 dias
Los eventos adversos se registrarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMS

Investigadores

  • Investigador principal: Dirceu Solé, MD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPUEMS1111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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