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Vergleich von Desloratadin in Verbindung mit Prednisolon-Lösung zum Einnehmen versus Dexchlorpheniramin in Verbindung mit Betamethason zur Behandlung von Hautausschlägen

15. Februar 2017 aktualisiert von: EMS

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit der Kombination von Desloratadin und Prednisolon im Vergleich zur Kombination von Dexchlorpheniramin und Betamethason bei Kindern (2-12 Jahre) mit akutem Hautausschlag

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Nichtunterlegenheitswirksamkeit von zwei verschiedenen Arzneimittelkombinationen bei der Behandlung von akutem Hautausschlag bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • doppelblinde, nicht unterlegene, prospektive Parallelgruppenstudie.
  • Versuchsdauer: 05 Tage.
  • 03 Besuche (Tag 0, 48 Stunden und Tag 5).
  • Die Wirksamkeit wird bei akutem Hautausschlag anhand der Symptombewertung bewertet
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Nipo Brasileiro
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Alergoalpha
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des Patienten oder Erziehungsberechtigten;
  • Klinische Diagnose eines akuten Hautausschlags, definiert durch das Vorhandensein von erythematösen Papeln auf gesunder Haut, unterschiedlicher Größe, juckend und flüchtig
  • Kinder im Alter zwischen 2 und 11 Jahren und 11 Monaten (bis 30 kg);

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 30 Tagen vor Studieneintritt;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Desloratadin oder Prednisolon oder mit Kortikosteroiden wenden Kontraindikationen an;
  • Patienten mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen als Hautausschlag, einschließlich hämatopoetischer, kardiovaskulärer, renaler, neurologischer, psychiatrischer oder Autoimmunerkrankungen;
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden;
  • Patienten, bei denen andere Dermatosen diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desloratadin + Prednisolon
Desloratadin 0,5 mg/ml + Prednisolon 4 mg/ml – Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Desloratadin + Prednisolon
Kinder (2 bis 5 Jahre): 2,5 ml 3-mal täglich Kinder (6 bis 12 Jahre): 5,0 ml 3-mal täglich
Aktiver Komparator: Dexchlorpheniramin + Betamethason
Dexchlorpheniraminmaleat 0,4 mg/ml + Betamethason 0,05 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Dexchlorpheniramin + Betamethason
Kinder (2 bis 5 Jahre): 2,5 ml 3-mal täglich Kinder (6 bis 12 Jahre): 5,0 ml 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung bei akutem Hautausschlag basierend auf dem Symptomscore
Zeitfenster: 5 Tage

Die Unterschiede in der Intensität der Anzeichen und Symptome eines akuten Hautausschlags zwischen Beginn und Ende der Studie werden als primärer Endpunkt der klinischen Wirksamkeit verwendet

.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 5 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirceu Solé, MD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPUEMS1111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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