Сравнение дезлоратадина, связанного с пероральным раствором преднизолона, и дексхлорфенирамина, связанного с бетаметазоном, для лечения кожной сыпи
15 февраля 2017 г. обновлено: EMS
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности ассоциации дезлоратадина и преднизолона по сравнению с ассоциацией дексхлорфенирамина и бетаметазона у детей (2–12 лет) с острой кожной сыпью
Целью данного исследования является оценка не меньшей клинической эффективности двух различных комбинаций лекарственных средств при лечении острой кожной сыпи у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- двойное слепое, не меньшей эффективности, проспективное исследование в параллельных группах.
- Продолжительность эксперимента: 05 дней.
- 03 посещения (день 0, 48 часов и день 5).
- Эффективность будет оцениваться при острой кожной сыпи на основании оценки симптомов.
- Оценка нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Nipo Brasileiro
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Alergoalpha
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Allergisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента или законного представителя;
- Клинический диагноз острой кожной сыпи определяется наличием эритематозных папул на здоровой коже разного размера, зудящих и мимолетных.
- Дети в возрасте от 2 до 11 лет и 11 месяцев (до 30 кг);
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании за 30 дней до включения в исследование;
- Пациенты с гиперчувствительностью к дезлоратадину или преднизолону или кортикостероидам в анамнезе имеют противопоказания;
- Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, кроме кожной сыпи, включая гемопоэтические, сердечно-сосудистые, почечные, неврологические, психические или аутоиммунные заболевания;
- Пациенты, получающие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО);
- Пациенты с диагнозом другие дерматозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дезлоратадин + преднизолон
дезлоратадин 0,5 мг/мл + преднизолон 4 мг/мл - раствор для приема внутрь
|
Дети (от 2 до 5 лет): 2,5 мл 3 раза в день Дети (от 6 до 12 лет): 5,0 мл 3 раза в день
|
|
Активный компаратор: Дексхлорфенирамин + бетаметазон
дексхлорфенирамина малеат 0,4 мг/мл + бетаметазон 0,05 мг/мл - раствор для приема внутрь
|
Дети (от 2 до 5 лет): 2,5 мл 3 раза в день Дети (от 6 до 12 лет): 5,0 мл 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения острой кожной сыпи на основании оценки симптомов
Временное ограничение: 5 дней
|
Различия в интенсивности признаков и симптомов острой кожной сыпи между началом и концом исследования будут использоваться в качестве первичной конечной точки клинической эффективности. . |
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 дней
|
Нежелательные явления будут регистрироваться и отслеживаться для оценки безопасности и переносимости.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirceu Solé, MD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Преднизолон
- Бетаметазон
- Дезлоратадин
- Дексхлорфенирамин
Другие идентификационные номера исследования
- DPUEMS1111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .