Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prednizolon belsőleges oldattal összefüggő dezloratadin és a betametazonnal összefüggő dexklórfeniramin összehasonlítása a bőrkiütések kezelésére

2017. február 15. frissítette: EMS

Kettős-vak, randomizált, többközpontú párhuzamos csoportos vizsgálat a dezloratadin és prednizolon társulás hatékonyságáról a dexklórfeniramin és betametazon asszociációhoz képest akut bőrkiütésben szenvedő gyermekeknél (2-12 éves)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje két különböző gyógyszertársítás non-inferiority klinikai hatékonyságát a 2 és 12 év közötti gyermekek akut bőrkiütéseinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • kettős vak, non-inferiority, prospektív, párhuzamos csoportos vizsgálat.
  • A kísérlet időtartama: 05 nap.
  • 03 látogatás (0. nap, 48 óra és 5. nap).
  • A hatásosságot akut bőrkiütés esetén a tünetek pontszáma alapján értékelik
  • Nemkívánatos események értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Nipo Brasileiro
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Alergoalpha
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • Allergisa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg vagy törvényes gyám hozzájárulása;
  • Az akut bőrkiütés klinikai diagnózisa, amelyet az egészséges bőrön megjelenő, különböző méretű, viszkető és múló erythemás papulák határoznak meg
  • 2 és 11 év közötti és 11 hónapos gyermekek (30 kg-ig);

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal;
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek a dezloratadinra vagy prednizolonra vagy kortikoszteroidokra, ellenjavallatok vannak;
  • A bőrkiütésen kívüli bármely klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, beleértve a vérképzőszervi, szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, pszichiátriai vagy autoimmun betegségeket;
  • Monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) kezelt betegek;
  • Más dermatózissal diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dezloratadin + Prednizolon
dezloratadin 0,5 mg/ml + prednizolon 4 mg/ml - belsőleges oldat
Drog: Dezloratadin + Prednizolon
Gyermekek (2-5 éves): 2,5 ml naponta háromszor Gyermekek (6-12 éves): 5,0 ml naponta háromszor
Aktív összehasonlító: Dexklórfeniramin + betametazon
dexklórfeniramin-maleát 0,4 mg/ml + betametazon 0,05 mg/ml - belsőleges oldat
Drog: Dexklórfeniramin + betametazon
Gyermekek (2-5 éves): 2,5 ml naponta háromszor Gyermekek (6-12 éves): 5,0 ml naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut bőrkiütések kezelésének hatékonysága a tünetek pontszáma alapján
Időkeret: 5 nap

A klinikai hatékonyság elsődleges végpontjaként az akut bőrkiütés jeleinek és tüneteinek intenzitásában a vizsgálat kezdete és vége közötti különbségeket kell használni.

.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: 5 nap
A nemkívánatos eseményeket rögzítik és követik a biztonságosság és az elviselhetőség értékelése érdekében
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirceu Solé, MD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPUEMS1111

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr túlérzékenysége

Klinikai vizsgálatok a Dezloratadin + Prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel