強力なオピオイドで治療されていない患者におけるOROSヒドロモルフォンの臨床的有用性と生活の質
2014年3月15日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
オピオイド未使用の強い癌性疼痛患者における OROS ヒドロモルフォンの臨床的有用性と生活の質。多施設、前向き、非盲検および観察研究
この研究の主な目的は、強力なオピオイドで治療されていない患者の癌性疼痛を治療するためのヒドロモルホンの有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、前向き、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）および観察研究です。
提案された研究のために選択された患者は、研究中に研究センターを訪れた、または入院している癌の痛みを訴える患者であり、強力な持続的なオピオイド（痛みに対して使用される麻薬）で治療されておらず、癌の痛みをコントロールする必要がある患者です。研究者の裁量で、ヒドロモルフォン。
この研究では、ヒドロモルフォンの投与前後の痛みの緩和、睡眠不足のレベル、および患者の生活の質の変化を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国
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Busan、大韓民国
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Cheongju、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Hwasun Gun、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Pusan、大韓民国
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Seognam-Si, Kyungki-Do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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Wonju-Shi、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究中に研究センターを訪れた、または入院している、癌の痛みを有する韓国の癌患者。
説明
包含基準： -癌の痛みを訴え、ヒドロモルフォンHClの投与を必要とする患者 -欧州研究機関の記入の完了を含む、全体的な研究の要件に従うことができる患者 生活の質の質問票の癌の治療、治験責任医師の裁量 - 署名されたインフォームド コンセント 除外基準: - 強力な持続的麻薬性鎮痛薬 (例: モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、ヒドロモルフォン) を投与された患者 治験薬の投与前 4 週間 - 過去に薬物を投与された病歴がある患者または現在、または薬物乱用の患者 -研究中に承認された避妊方法の実施に同意しなかった患者 -治験薬の吸収、過剰な蓄積および代謝または排泄に異常を引き起こす可能性のある身体機能または疾患の損傷を負った患者-モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO）阻害剤を投与されている患者、または中止から2週間以内の患者 -治験薬の使用説明書の注意事項、通知および矛盾に基づいて、治験責任医師の判断で除外する必要がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヒドロモルフォンHCI OROS
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type= 正確な数値、unit= mg、number=4、form= タブレット、route= 経口使用。
1 日 1 回 1 錠投与。
痛みが強まる場合や鎮痛効果が不十分な場合は、増量することがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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塩酸ヒドロモルフォンを癌性疼痛患者に投与し、初回評価日から3回目評価日までの%PID(Pain Intensity Difference)が30%を超えた患者の割合
時間枠：ベースラインおよび約 57 日目
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ベースラインおよび約 57 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS) の変更
時間枠：ベースライン、および約 29 日目と 57 日目
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KPRSはがん患者さんの身体機能を測定し、0%（死亡）から100%（病気になる前のレベルまで制限なく活動できる正常な状態）まで10%単位で日常生活の実現可能性を示します。
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ベースライン、および約 29 日目と 57 日目
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痛みの軽減の変化 (%)
時間枠：ベースライン、および約 29 日目と 57 日目
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過去 24 時間の疼痛治療または投薬によってどれだけの痛みが軽減されたかを % で表します。0% = 何も軽減されず、100% = 完全に軽減されました。
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ベースライン、および約 29 日目と 57 日目
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覚醒の頻度
時間枠：ベースライン、および約 29 日目と 57 日目
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過去 1 週間に痛みによる睡眠中の覚醒があったかどうかを確認し、その頻度を測定します (1 = 1 回、2 = 2 回、3 = 3 回、4 = 4 回以上、5 = 目が覚めなかった、6 =寝なかった）。
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ベースライン、および約 29 日目と 57 日目
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睡眠障害のレベル
時間枠：ベースライン、および約 29 日目と 57 日目
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数値評価尺度 (NRS) を使用して、患者が過去 1 週間に痛みのために経験した睡眠障害のレベルを測定します。 0 = 不都合がない、10 = 完全に不都合がある。
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ベースライン、および約 29 日目と 57 日目
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睡眠満足度
時間枠：ベースライン、および約 29 日目と 57 日目
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数値評価尺度を使用して、過去 1 週間の痛みによる睡眠障害を改善することにより、睡眠に対する全体的な満足度を示します (左端が「まったく満足していない」0、右端が「非常に満足している」10)。
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ベースライン、および約 29 日目と 57 日目
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EORTC QLQ-C15 PAL によって測定された生活の質の評価
時間枠：ベースライン、および約 29 日目と 57 日目
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EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) は、緩和医療を受けているがん患者の生活の質を評価するために一般的に使用されるアンケートです。
このアンケートは、身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能を測定する質問で構成され、回答は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 4 段階に基づいて与えられます。
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ベースライン、および約 29 日目と 57 日目
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調査官の総合評価
時間枠：およそ 29 日目と 57 日目
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治験責任医師の包括的評価を使用して、最後の評価日以降の治験薬の投与後、治験薬が患者に対してどの程度有効であったかを評価します。
それは、研究者の観点から、１＝効果なし、２＝正常、３＝効果的、４＝非常に効果的、および５＝非常に効果的であるとして測定される。
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およそ 29 日目と 57 日目
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患者の総合評価
時間枠：およそ 29 日目と 57 日目
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患者の包括的評価は、最後の評価日以降の治験薬の投与後、治験薬が患者に対してどの程度有効であったかを評価するために使用されます。
患者の視点から、1 = 効果なし、2 = 正常、3 = 効果、4 = 非常に効果的、5 = 非常に効果的であると評価されます。
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およそ 29 日目と 57 日目
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CGI-I (クリニカル・グローバル・インプレッション - 改善)
時間枠：およそ 29 日目と 57 日目
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ベースライン時の患者の状態と比較して、患者がどの程度改善したかを 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) で評価します。
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およそ 29 日目と 57 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月15日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。