Klinisk användbarhet och livskvalitet för OROS Hydromorphone hos patienter som inte har behandlats med en stark opioid
15 mars 2014 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Klinisk användbarhet och livskvalitet för OROS hydromorfon hos patienter med starka opioidnaiva cancersmärta; Multicenter, prospektiv, öppen etikett och observationsstudie
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av hydromorfon för att behandla cancersmärta hos patienter som inte har behandlats med en stark opioid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, öppen (alla människor vet identiteten på interventionen) och observationsstudie.
Patienter som valts ut för den föreslagna studien är patienter som klagar på cancersmärta som besöker eller är inlagda på forskningscentra under studien, som inte behandlas med stark kontinuerlig opioid (narkotiska läkemedel som används mot smärtan), och som behöver cancersmärtakontroll med hydromorfon, efter utredarens gottfinnande.
Studien kommer att utvärdera förändringar i smärtlindring, nivå av sömnbrist och patienternas livskvalitet före och efter administrering av hydromorfon.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av
-
Busan, Korea, Republiken av
-
Cheongju, Korea, Republiken av
-
Daegu, Korea, Republiken av
-
Hwasun Gun, Korea, Republiken av
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Pusan, Korea, Republiken av
-
Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
Suwon, Korea, Republiken av
-
Wonju-Shi, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Koreanska cancerpatienter med cancersmärta som besöker eller är inlagda på sjukhus vid forskningscentra under studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Patienter som klagar över cancersmärta och som behöver administrering av hydromorfon HCl - Patienter som kan följa kraven i den övergripande studien, inklusive slutförande av att fylla i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, på utredarens bedömning - Undertecknat informerat samtycke Uteslutningskriterier: - Patienter som fått starka kontinuerliga narkotiska analgetika (t.ex. morfin, fentanyl, oxikodon, hydromorfon) inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet - Patienter som har en medicinsk historia av att ha fått läkemedel i det förflutna eller för närvarande, eller av drogmissbruk - Patienter som inte gick med på att utföra de godkända metoderna för preventivmedel under studien - Patienter som har ådragit sig skador i fysiska funktioner eller sjukdomar som kan orsaka abnormiteter i absorptionen av studieläkemedlet, överdriven ackumulering och metabolisk eller eliminering störning - Patienter som får monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare eller som är inom 2 veckor från utsättning - Patienter som behöver uteslutas baserat på försiktighetsåtgärder i användarhandboken för studieläkemedlet, meddelanden och motsägelser, efter utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hydromorfon HCI OROS
|
typ= exakt antal, enhet= mg, antal=4, form= tablett, väg= oral användning.
En tablett administreras en gång om dagen.
Dosen kan ökas om smärtnivån ökar eller om den smärtdödande effekten är otillräcklig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan patienter med % PID (Pain Intensity Difference) över 30 % av patienterna från det första utvärderingsdatumet till det tredje utvärderingsdatumet, efter administrering av hydromorfon HCI till patienter med cancersmärta
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 57
|
Baslinje och ungefär dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS)
Tidsram: Baslinje och vid ungefär dag 29 och 57
|
KPRS mäter cancerpatienters fysiska funktioner och indikerar genomförbarheten av det dagliga livet med 10 % enheter från 0 % (död) till 100 % (normal status där patienter kan utföra aktiviteter till nivån före sjukdom utan begränsningar).
|
Baslinje och vid ungefär dag 29 och 57
|
|
Förändring i smärtlindring (%)
Tidsram: Baslinje och vid ungefär dag 29 och 57
|
Hur mycket smärta som lindrades av smärtterapin eller medicineringen under de senaste 24 timmarna, med %: 0%= inget reducerat och 100%= helt reducerat.
|
Baslinje och vid ungefär dag 29 och 57
|
|
Frekvens av uppvaknande
Tidsram: Baslinje och vid ungefär dag 29 och 57
|
Kontrollera om patienter har upplevt uppvaknande under sömnen orsakat av smärta under den senaste 1 veckan eller inte, och mät frekvensen (1 = en gång, 2 = två gånger, 3 = 3 gånger, 4 = mer än 4 gånger, 5 = inte väckt, 6 = aldrig sovit).
|
Baslinje och vid ungefär dag 29 och 57
|
|
Nivå av sömnbesvär
Tidsram: Baslinje och vid ungefär dag 29 och 57
|
Mät nivån av sömnbesvär som patienter upplevt på grund av smärta under den senaste 1 veckan med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS); 0 = orsakar inte besvär, 10 = orsakar helt besvär.
|
Baslinje och vid ungefär dag 29 och 57
|
|
Tillfredsställelse med sömnen
Tidsram: Baslinje och vid ungefär dag 29 och 57
|
Ange den övergripande tillfredsställelsen med sömnen genom att förbättra sömnstörningar orsakade av smärta under den senaste 1 veckan med hjälp av den numeriska betygsskalan (0 "aldrig nöjd" på vänster sida; 10 "mycket nöjd" på höger sida).
|
Baslinje och vid ungefär dag 29 och 57
|
|
Livskvalitetsbedömning mätt med EORTC QLQ-C15 PAL
Tidsram: Baslinje och vid ungefär dag 29 och 57
|
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) är ett vanligt använt frågeformulär för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter som tar palliativ medicin.
Det här frågeformuläret består av frågor som mäter fysiska, roll-, emotionella, kognitiva och sociala funktioner, och svaren ges utifrån en 4-gradig skala, från 1 (inte alls) till 4 (i mycket stor utsträckning).
|
Baslinje och vid ungefär dag 29 och 57
|
|
Utredarens globala bedömning
Tidsram: Ungefär dag 29 och 57
|
Utredarens globala bedömning används för att bedöma hur effektivt studieläkemedlet var för patienterna efter administrering av studieläkemedlet sedan det senaste utvärderingsdatumet.
Det mäts av utredaren från utredarens synvinkel som 1 = inte effektivt, 2 = normalt l, 3 = effektivt, 4 mycket effektivt och 5 = extremt effektivt.
|
Ungefär dag 29 och 57
|
|
Patients globala bedömning
Tidsram: Ungefär dag 29 och 57
|
Patientens globala bedömning används för att bedöma hur effektivt studieläkemedlet var för patienterna efter administrering av studieläkemedlet sedan det senaste utvärderingsdatumet.
Det mäts av patienten ur patientens synvinkel som 1 = inte effektivt, 2 = normalt, 3 = effektivt, 4 = mycket effektivt och 5 = extremt effektivt.
|
Ungefär dag 29 och 57
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement)
Tidsram: Ungefär dag 29 och 57
|
Utvärdera hur mycket patienter har förbättrats jämfört med patienters tillstånd vid baslinjen, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (avsevärt försämrad).
|
Ungefär dag 29 och 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
15 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100741
- 42801PAI4013 (ÖVRIG: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- HYD-KOR-5011 (ÖVRIG: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .